Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidermale Sensoren für die drahtlose und verbesserte Hautverfolgung bei Amputierten (E-SWEAT), Teil 1

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Amay Bandodkar, North Carolina State University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, 1) die Machbarkeit der Überwachung von Druck, Temperatur und Milchsäuredichte des Schweißes im Prothesenschaft zu demonstrieren und 2) den Zusammenhang zwischen mechanischem Druck und Milchsäuredichte des Schweißes bei Unterschenkelamputierten unter Unterschenkelamputierten zu überprüfen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, Druck, Temperatur und Milchsäuredichte in den Prothesenschäften gleichzeitig zuverlässig zu überwachen?
  • Wird die Milchsäuredichte bei höherer Druckeinwirkung zunehmen? Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das neu entwickelte E-SWEAT-System an ihrem Stumpf tragen und zwei Aktivitäten ausgesetzt sind: Gehen, das eine mechanische Belastung des Stumpfes erzeugt, und einem Yoga-Post – Birddog, der keine mechanische Belastung des Stumpfes erzeugt. Während dieser Aufgaben misst das E-SWEAT den Druck, die Temperatur und die Milchsäuredichte des Schweißes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
        • Rekrutierung
        • Engineering Build III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben eine einseitige Amputation der unteren Gliedmaßen (unterhalb des Knies). Die Tibialänge am verbleibenden Glied muss mehr als die Hälfte der Tibialänge auf der nicht betroffenen Seite betragen
  • Sie haben eine Amputation, die vor mehr als 2 Jahren stattgefunden hat
  • Sie verfügen über mindestens ein Jahr Erfahrung im Umgang mit Ihrer Beinprothese
  • Habe den aktuellen Sockel mindestens 6 Monate lang ohne nennenswerte Hautprobleme oder größere Veränderungen verwendet
  • In der Lage sein, 6 Minuten lang bequem zu gehen (mit Beinprothesen), ohne eine Pause einzulegen, um sich auszuruhen
  • Seien Sie bereit, zum Centennial Campus der North Carolina State University zu kommen, um an der Forschung teilzunehmen und sich während der Forschungsaktivitäten fotografieren zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine kognitive oder visuelle Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, während der Experimente eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einfache Anweisungen zu befolgen
  • Lassen Sie eine Neuropathie am Stumpf feststellen
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Muskelschwäche und/oder Schmerzen in Ihrem Stumpf
  • Wiegen Sie mehr als 300 Pfund
  • Möchte keine Fotos machen
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Sie sind allergisch gegen Latex, das oft in medizinischen Pflastern enthalten ist.
  • Wenn Sie Medikamente zur Kontrolle des Schweißes an Ihrem Stumpf einnehmen und Ihr Arzt der Meinung ist, dass es nicht in Ordnung ist, diese Medikamente 48 Stunden lang zu meiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normales Gehen
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit der vom Benutzer bevorzugten Geschwindigkeit.
Verfahren: Gehen
Laufen auf dem Laufband
Gerät: E-SWEAT-Sensor
Montage des E_SWEAT-Sensors zur Überwachung der Milchdichte, des Drucks und der Temperatur im Inneren der Muffe
Aktiver Komparator: Keine Verbrauchsteuer – Yuga-Beitrag
Die Teilnehmer führen einen Yuga-Beitrag durch, bei dem sie sich zwar anstrengen, aber ihre verbliebenen Gliedmaßen nicht belasten
Gerät: E-SWEAT-Sensor
Montage des E_SWEAT-Sensors zur Überwachung der Milchdichte, des Drucks und der Temperatur im Inneren der Muffe
Verfahren: Yuga-Beitrag
Die Teilnehmer führen einen Yuga-Beitrag durch, bei dem sie sich zwar anstrengen, aber ihre verbliebenen Gliedmaßen nicht belasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchsäuredichte
Zeitfenster: periprozedural beim ersten Besuch
Menge an Milchsäure im Schweiß
periprozedural beim ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steckdosenumgebung – Temperatur
Zeitfenster: periprozedural beim ersten Besuch
Temperatur am Montageort des E-SWEAT
periprozedural beim ersten Besuch
Steckdosenumgebung – Druck
Zeitfenster: periprozedural beim ersten Besuch
Druck gemessen an der Stelle, an der das E-SWAET montiert ist
periprozedural beim ersten Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn des ersten Besuchs
Körpergewicht der Teilnehmer
Zu Beginn des ersten Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Carolina State University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense, U.S.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit einer ID codiert, die zufällig generiert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterschenkelamputation

Klinische Studien zur Gehen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren