高コレステロールの参加者におけるエンシチドの臨床研究 (MK-0616-037)
2026年6月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高脂血症の成人を対象にロスバスタチンと同時投与したデカン酸エンシシチドの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究者らは、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を低下させるために、エンリシチドと呼ばれる研究薬を設計した。 この研究では、研究者らはロスバスタチンと呼ばれる別の薬とエンシチドの併用について学びたいと考えています。 ロスバスタチンは、LDL-C を低下させるための標準 (通常) 治療法です。
この研究の目的は、ロスバスタチンと併用して投与されたエンシチドが、人の血中のLDL-Cを低下させる上でプラセボよりも効果があるかどうかを知ることです。 プラセボは研究薬と似ていますが、研究薬は含まれていません。 プラセボを使用すると、研究者が治験薬の効果をより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
975
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 積極的、募集していない
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- 積極的、募集していない
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 積極的、募集していない
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 積極的、募集していない
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- 積極的、募集していない
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 積極的、募集していない
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- 積極的、募集していない
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- 積極的、募集していない
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 積極的、募集していない
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 積極的、募集していない
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 積極的、募集していない
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- 積極的、募集していない
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 積極的、募集していない
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-5310
- 積極的、募集していない
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 積極的、募集していない
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- 積極的、募集していない
- Monroe Biomedical Research ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 積極的、募集していない
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- 積極的、募集していない
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4725
- 積極的、募集していない
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- 積極的、募集していない
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 積極的、募集していない
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 積極的、募集していない
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- 積極的、募集していない
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 積極的、募集していない
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 積極的、募集していない
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 積極的、募集していない
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 積極的、募集していない
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- 積極的、募集していない
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- 積極的、募集していない
- Conquest Research ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 積極的、募集していない
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1425AGC
- 積極的、募集していない
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- 積極的、募集していない
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1407GTL
- 積極的、募集していない
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- 積極的、募集していない
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1061AAS
- 積極的、募集していない
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVD
- 積極的、募集していない
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVD
- 積極的、募集していない
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS8 2RA
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research, Bristol ( Site 0803)
-
-
Gloucestershire
-
Yate、Gloucestershire、イギリス、BS37 4AX
- 積極的、募集していない
- West Walk Surgery ( Site 0801)
-
-
Havering
-
London、Havering、イギリス、RM1 3PJ
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
- 積極的、募集していない
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- 積極的、募集していない
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- 積極的、募集していない
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
-
Haifa、イスラエル、3100000
- 積極的、募集していない
- Linn Medical Center ( Site 0503)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 積極的、募集していない
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
-
Sakhnin、イスラエル、3081000
- 積極的、募集していない
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- 積極的、募集していない
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 積極的、募集していない
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- 積極的、募集していない
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
-
-
South Australia
-
Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
- 積極的、募集していない
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- 積極的、募集していない
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing、Victoria、オーストラリア、3029
- 積極的、募集していない
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- 積極的、募集していない
- G A Research Associates ( Site 0102)
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- 積極的、募集していない
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- 募集
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：416-783-0000
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 7C7
- 募集
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8076955220
-
-
Quebec
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- 積極的、募集していない
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 積極的、募集していない
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0109)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1
- 積極的、募集していない
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08540
- 積極的、募集していない
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
Barcelona、スペイン、08025
- 積極的、募集していない
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15701
- 積極的、募集していない
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- 積極的、募集していない
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- 積極的、募集していない
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34080
- 積極的、募集していない
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35080
- 積極的、募集していない
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0708)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38030
- 積極的、募集していない
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- 積極的、募集していない
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
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-
Ankara
-
Sıhhiye、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 積極的、募集していない
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
-
-
-
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Bay of Plenty
-
Rotorua、Bay of Plenty、ニュージーランド、3010
- 積極的、募集していない
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- 積極的、募集していない
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
-
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Tasman District
-
Nelson、Tasman District、ニュージーランド、7011
- 積極的、募集していない
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
-
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Waikato Region
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Nawton、Waikato Region、ニュージーランド、3200
- 積極的、募集していない
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
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Wellington Region
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Upper Hutt、Wellington Region、ニュージーランド、5018
- 積極的、募集していない
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
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-
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 積極的、募集していない
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
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Bács-Kiskun county
-
Baja、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6500
- 積極的、募集していない
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
-
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4405
- 積極的、募集していない
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
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Veszprém megye
-
Balatonfüred、Veszprém megye、ハンガリー、8230
- 積極的、募集していない
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
-
-
-
-
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- 募集
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+552125277979
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-350
- 積極的、募集していない
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
-
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Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- 募集
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+557930259700
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12916-542
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+55173201-5054
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-脂質低下療法（LLT）を受けていないか、研究前の指定期間内に特定のLLTを受けていない。
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症（FH）、複合ヘテロ接合型FH、またはダブルヘテロ接合型FHの病歴がある。
- スクリーニング前3か月以内に心不全で入院した。
- スタチンを服用したくない、および/またはスタチンおよび用量を問わず、スタチン関連筋症状または他のスタチン関連AEの病歴がある、および/または1つ以上のスタチンに不耐性であることが知られている。
- 以下の症状のいずれかの病歴がある：（1）ミオパシー、筋炎、横紋筋融解症、または原因不明の筋肉痛。 (2) 筋肉または神経筋疾患。 (3) 神経障害、線維筋痛症、または慢性疼痛。または (4) 遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴がある。
- 活動性または慢性の肝胆道疾患または肝臓疾患がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が知られている。
- スクリーニング前の3か月以内にLDL-Cアフェレーシスプログラムを受けている、または以前に受けていた、またはLDL-Cアフェレーシスプログラムを開始する予定がある。
- -スクリーニング前に5半減期以内にロスバスタチンと相互作用する可能性のある薬剤を投与されたことがある、またはそのような治療を開始する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勧誘する
参加者はエンシチドとロスバスタチンに適合するプラセボを受け取ります。
どちらも 1 日 1 回（QD）、最長 12 週間経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口カプセル
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実験的：エンシチド + ロスバスタチン
参加者にはエンシチドとロスバスタチンが投与されます。
どちらも最長 12 週間、QD で経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口カプセル
|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
参加者はロスバスタチンとエンシチドと一致するプラセボを受け取ります。
どちらも最長 12 週間、QD で経口投与されます。
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経口カプセル
経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はエンシチドに適合するプラセボとロスバスタチンに適合するプラセボを受け取ります。
プラセボは最長 12 週間、QD で経口投与されます。
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のLDL-Cのベースラインからの平均変化率（エンシチド+ロスバスタチン対プラセボ）
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
エンシシチドおよびロスバスタチンで治療された参加者とプラセボで治療された参加者間の LDL-C の平均変化率を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目のLDL-Cのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
LDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ApoB の平均パーセント変化を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約20週間
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
|
最長約20週間
|
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1つ以上の有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長約12週間
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
|
最長約12週間
|
|
12週目のLDL-Cのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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LDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースラインと 12 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 12 週目
|
|
8週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
Non-HDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週目のリポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
Lp(a) の変化率を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルを収集します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週目の時点でLDL-Cが70 mg/dL未満、かつベースラインから50％以上減少していた参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
LDL-C が 70 mg/dL 未満でベースラインから 50% 以上減少している参加者の割合を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週目の時点でLDL-Cが55 mg/dL未満、かつベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
LDL-C が 55 mg/dL 未満でベースラインから 50% 以上低下した参加者の割合を評価するために、ベースラインと 8 週目に血液サンプルが収集されます。
|
ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2026年12月2日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月10日
最初の投稿 (実際)
2025年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-037
- U1111-1319-9502 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-521495-54-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-0616-037 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。