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Eine klinische Studie zu Enlicitide bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel (MK-0616-037)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enlicitide Decanoat in Kombination mit Rosuvastatin bei Erwachsenen mit Hyperlipidämie

Forscher entwickelten ein Studienmedikament namens Enlicitide zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C). In dieser Studie möchten Forscher mehr über die Gabe von Enlicitide zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rosuvastatin erfahren. Rosuvastatin ist eine (übliche) Standardbehandlung zur Senkung des LDL-C.

Das Ziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Enlicitid zusammen mit Rosuvastatin bei der Senkung des LDL-C im Blut einer Person besser wirkt als Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein Studienmedikament. Die Verwendung eines Placebos hilft Forschern, die Wirkung eines Studienmedikaments besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

975

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1425AGC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1407GTL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CEMEDIC ( Site 0201)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fusion Clinical Research ( Site 0901)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emeritus Research ( Site 0904)
      • Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baker - HeartWest ( Site 0902)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552125277979
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 85 996299242
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +557930259700
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55173201-5054
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barzilai Medical Center ( Site 0504)
      • Haifa, Israel, 3100000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linn Medical Center ( Site 0503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meir Medical Center. ( Site 0501)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • G A Research Associates ( Site 0102)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Milestone Research Inc. ( Site 0111)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrutierung
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-783-0000
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Rekrutierung
        • Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8076955220
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-376-3330
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
  • Neuseeland
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Neuseeland, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Neuseeland, 7011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
    • Waikato Region
      • Nawton, Waikato Region, Neuseeland, 3200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • EBA Centelles ( Site 0600)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • EAP Sardenya ( Site 0601)
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0708)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
    • Ankara
      • Sıhhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Borbánya Praxis ( Site 1103)
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central Research Associates ( Site 0009)
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • G&L Research ( Site 0024)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials Research ( Site 0036)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soffer Health Institute ( Site 0046)
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Coast Institute for Research ( Site 0041)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trialmed ( Site 0026)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-5310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monroe Biomedical Research ( Site 0004)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 346-735-8990
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Permian Research Foundation ( Site 0005)
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LinQ Research ( Site 0025)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-949-0122
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Conquest Research ( Site 0045)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rainier Clinical Research ( Site 0023)
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS8 2RA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research, Bristol ( Site 0803)
    • Gloucestershire
      • Yate, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Walk Surgery ( Site 0801)
    • Havering
      • London, Havering, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lakeside Surgery ( Site 0802)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hat entweder keine lipidsenkende Therapie (LLT) erhalten oder bestimmte LLTs nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), zusammengesetzter heterozygoter FH oder doppelt heterozygoter FH.
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens.
  • Ist nicht bereit, ein Statin einzunehmen und/oder hat in der Vergangenheit Statin-assoziierte Muskelsymptome oder andere Statin-bedingte UE bei einem Statin und einer beliebigen Dosis und/oder ist bekannt, dass es ein oder mehrere Statine nicht verträgt.
  • Hat in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen: (1) Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen; (2) Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankung; (3) Neuropathie, Fibromyalgie oder chronischer Schmerz; oder (4) eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen hat.
  • Hat eine aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung.
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen wurde oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten.
  • Hat innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor dem Screening Medikamente erhalten, die mit Rosuvastatin interagieren könnten, oder plant, eine solche Behandlung einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitide
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid und ein zu Rosuvastatin passendes Placebo. Beide werden bis zu 12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral verabreicht.
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
Orale Kapsel
Experimental: Enlicitide + Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid und Rosuvastatin. Beide werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin und ein zu Enlicitid passendes Placebo. Beide werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo für Enlicitide
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Enlicitid passendes Placebo und ein zu Rosuvastatin passendes Placebo. Placebos werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
Orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo für Enlicitide
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Enlicitide + Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zwischen den mit Enlicitid und Rosuvastatin behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung von ApoB zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu etwa 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines oder mehrerer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts zu bestimmen.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die prozentuale Veränderung von Lp(a) zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dl und ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl und eine Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert haben.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dl und ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert von <55 mg/dl und eine Reduzierung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert haben.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-037
  • U1111-1319-9502 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-521495-54-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-0616-037 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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