Eine klinische Studie zu Enlicitide bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel (MK-0616-037)
31. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enlicitide Decanoat in Kombination mit Rosuvastatin bei Erwachsenen mit Hyperlipidämie
Forscher entwickelten ein Studienmedikament namens Enlicitide zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C). In dieser Studie möchten Forscher mehr über die Gabe von Enlicitide zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rosuvastatin erfahren. Rosuvastatin ist eine (übliche) Standardbehandlung zur Senkung des LDL-C.
Das Ziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Enlicitid zusammen mit Rosuvastatin bei der Senkung des LDL-C im Blut einer Person besser wirkt als Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein Studienmedikament. Die Verwendung eines Placebos hilft Forschern, die Wirkung eines Studienmedikaments besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
996
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CABA, Argentinien, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
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Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australien, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
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Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
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Haifa, Israel, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
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North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
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Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Neuseeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
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Tasman District
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Nelson, Tasman District, Neuseeland, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
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Waikato Region
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Nawton, Waikato Region, Neuseeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
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Wellington Region
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Upper Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
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Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
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Barcelona, Spanien, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
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Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
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Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
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Ankara
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Sıhhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
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Bács-Kiskun county
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Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
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Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
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-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
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-
Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
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Havering
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London, Havering, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
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-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat entweder keine lipidsenkende Therapie (LLT) erhalten oder bestimmte LLTs nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Studie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), zusammengesetzter heterozygoter FH oder doppelt heterozygoter FH.
- Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens.
- Ist nicht bereit, ein Statin einzunehmen und/oder hat in der Vergangenheit Statin-assoziierte Muskelsymptome oder andere Statin-bedingte UE bei einem Statin und einer beliebigen Dosis und/oder ist bekannt, dass es ein oder mehrere Statine nicht verträgt.
- Hat in der Vergangenheit eine der folgenden Erkrankungen: (1) Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen; (2) Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankung; (3) Neuropathie, Fibromyalgie oder chronischer Schmerz; oder (4) eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen hat.
- Hat eine aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen wurde oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten.
- Hat innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor dem Screening Medikamente erhalten, die mit Rosuvastatin interagieren könnten, oder plant, eine solche Behandlung einzuleiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enlicitide
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid und ein zu Rosuvastatin passendes Placebo.
Beide werden bis zu 12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral verabreicht.
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Kapsel
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Experimental: Enlicitide + Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid und Rosuvastatin.
Beide werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Kapsel
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Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin und ein zu Enlicitid passendes Placebo.
Beide werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
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Orale Kapsel
Orale Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Enlicitid passendes Placebo und ein zu Rosuvastatin passendes Placebo.
Placebos werden bis zu 12 Wochen lang oral verabreicht.
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Orale Kapsel
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Enlicitide + Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zwischen den mit Enlicitid und Rosuvastatin behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung von ApoB zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
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Bis zu etwa 20 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines oder mehrerer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
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Bis ca. 12 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Zu Studienbeginn und in Woche 12 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts zu bestimmen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um die prozentuale Veränderung von Lp(a) zu beurteilen.
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Ausgangswert und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dl und ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl und eine Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert haben.
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Ausgangswert und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dl und ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden Blutproben entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die einen LDL-C-Wert von <55 mg/dl und eine Reduzierung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert haben.
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Ausgangswert und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Amides
- Pyrimidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Sulfonamide
- Sulfone
- Fluorobenzene
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Rosuvastatin Calcium
- MK-0616
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-037
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Registrierungskennung: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- MK-0616-037 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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