Enlicitide 在高胆固醇参与者中的临床研究 (MK-0616-037)
2026年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Enlicitide 癸酸与瑞舒伐他汀联合治疗成人高脂血症的疗效和安全性
研究人员设计了一种名为 enlicitide 的研究药物，用于降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。 在这项研究中，研究人员希望了解如何将 enlicitide 与另一种称为瑞舒伐他汀的药物一起使用。 瑞舒伐他汀是降低 LDL-C 的标准（常用）治疗方法。
本研究的目的是了解 Enlicitide 与瑞舒伐他汀联合使用在降低血液中 LDL-C 方面是否比安慰剂更有效。 安慰剂看起来像研究药物，但其中不含研究药物。 使用安慰剂可以帮助研究人员更好地了解研究药物的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
996
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
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Haifa、以色列、3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
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Sakhnin、以色列、3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
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North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
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Québec、Quebec、加拿大、G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
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Bács-Kiskun county
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Baja、Bács-Kiskun county、匈牙利、6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
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Veszprém megye
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Balatonfüred、Veszprém megye、匈牙利、8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
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Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
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Ankara
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Sıhhiye、Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
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Bay of Plenty
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Rotorua、Bay of Plenty、新西兰、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
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Tasman District
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Nelson、Tasman District、新西兰、7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
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Waikato Region
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Nawton、Waikato Region、新西兰、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
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Wellington Region
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Upper Hutt、Wellington Region、新西兰、5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
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Queensland
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Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
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South Australia
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing、Victoria、澳大利亚、3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood、Florida、美国、33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City、Florida、美国、32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
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-
New Jersey
-
Elmer、New Jersey、美国、08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
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Odessa、Texas、美国、79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
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Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research ( Site 0025)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball、Texas、美国、77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Conquest Research ( Site 0045)
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
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Bristol, City of
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Bristol、Bristol, City of、英国、BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
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Gloucestershire
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Yate、Gloucestershire、英国、BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
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Havering
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London、Havering、英国、RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
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-
London, City of
-
London、London, City of、英国、EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
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-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
Barcelona、西班牙、08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
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-
-
-
-
CABA、阿根廷、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-未接受过降脂治疗 (LLT) 或在研究前的指定时间内未接受过某些 LLT。
排除标准：
- 有纯合子家族性高胆固醇血症 (FH)、复合杂合子 FH 或双杂合子 FH 病史。
- 筛查前 3 个月内曾因心力衰竭住院。
- 不愿意服用他汀类药物，和/或对任何他汀类药物和剂量有他汀类药物相关肌肉症状或其他他汀类药物相关 AE 病史，和/或已知对 1 种或多种他汀类药物不耐受。
- 有下列病史： (1) 肌病、肌炎、横纹肌溶解症或不明原因的肌肉疼痛； (2) 肌肉或神经肌肉疾病； (3) 神经病、纤维肌痛或慢性疼痛； (4) 有遗传性肌肉疾病的个人史或家族史。
- 患有活动性或慢性肝胆或肝脏疾病。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 筛选前 3 个月内正在接受或之前接受过 LDL-C 单采计划，或计划启动 LDL-C 单采计划。
- 在筛选前的 5 个半衰期内已接受过任何可能与瑞舒伐他汀相互作用的药物，或计划开始此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩力赛德
参与者将接受 enlicitide 和瑞舒伐他汀匹配的安慰剂。
两者都将每天口服一次 (QD)，持续长达 12 周。
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口服片剂
其他名称：
口服胶囊
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实验性的：恩力西肽+瑞舒伐他汀
参与者将接受 enlicitide 和瑞舒伐他汀。
两者都将通过口服方式每日一次给药，持续时间长达 12 周。
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口服片剂
其他名称：
口服胶囊
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有源比较器：瑞舒伐他汀
参与者将接受瑞舒伐他汀和 enlicitide 匹配安慰剂。
两者都将通过口服方式每日一次给药，持续时间长达 12 周。
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口服胶囊
口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到与 enlicitide 匹配的安慰剂和与瑞舒伐他汀匹配的安慰剂。
安慰剂将每日一次口服给药，持续时间长达 12 周。
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口服胶囊
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时 LDL-C 相对于基线的平均百分比变化（Enlicitide + Rosuvastatin 与安慰剂）
大体时间：基线和第 8 周
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将在基线和第 8 周收集血样，以评估接受 enlicitide 和瑞舒伐他汀治疗的参与者与安慰剂治疗的参与者之间 LDL-C 的平均百分比变化。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时 LDL-C 相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线和第 8 周
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将在基线和第 8 周收集血样，以评估 LDL-C 的平均百分比变化。
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基线和第 8 周
|
|
第 8 周载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
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将在基线和第 8 周收集血样，以评估 ApoB 的平均百分比变化。
|
基线和第 8 周
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发生一项或多项不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 20 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 20 周
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因一种或多种 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：最长约 12 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
最长约 12 周
|
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第 12 周时 LDL-C 相对于基线的平均变化百分比
大体时间：基线和第 12 周
|
将在基线和第 12 周采集血样，以评估 LDL-C 的平均百分比变化。
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基线和第 12 周
|
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第 8 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 8 周
|
将在基线和第 8 周收集血样，以评估非 HDL-C 的平均百分比变化。
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基线和第 8 周
|
|
第 8 周时脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 8 周
|
将在基线和第 8 周采集血样，以评估 Lp(a) 的变化百分比。
|
基线和第 8 周
|
|
第 8 周时 LDL-C <70 mg/dL 且较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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将在基线和第 8 周收集血样，以评估 LDL-C <70 mg/dL 且较基线降低≥50% 的参与者百分比。
|
基线和第 8 周
|
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第 8 周时 LDL-C <55 mg/dL 且较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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将在基线和第 8 周收集血样，以评估 LDL-C <55 mg/dL 且较基线降低≥50% 的参与者百分比。
|
基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (实际的)
2026年8月3日
研究完成 (估计的)
2026年11月5日
研究注册日期
首次提交
2025年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月10日
首次发布 (实际的)
2025年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0616-037
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (注册表标识符：UTN)
- 2025-521495-54-00 (注册表标识符：EU CT)
- MK-0616-037 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://Trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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