Uno studio clinico su Enlicitide in partecipanti con colesterolo alto (MK-0616-037)
31 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enlicitide decanoato co-somministrato con rosuvastatina negli adulti con iperlipidemia
I ricercatori hanno progettato un medicinale in studio chiamato enlicitide per abbassare il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). In questo studio, i ricercatori vogliono sapere come somministrare enlicitide con un altro medicinale chiamato rosuvastatina. La rosuvastatina è un trattamento standard (usuale) per abbassare il colesterolo LDL.
L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'enlicitide somministrato con rosuvastatina funziona meglio del placebo nel ridurre il colesterolo LDL nel sangue di una persona. Un placebo assomiglia al medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale in studio. L’uso di un placebo aiuta i ricercatori a comprendere meglio gli effetti di un medicinale in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
996
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
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Hoppers Crossing, Victoria, Australia, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
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Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
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Haifa, Israele, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
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Sakhnin, Israele, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
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Tasman District
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Nelson, Tasman District, Nuova Zelanda, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
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Waikato Region
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Nawton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
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Wellington Region
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Upper Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
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Havering
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London, Havering, Regno Unito, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
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Barcelona, Spagna, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
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Barcelona, Spagna, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
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Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
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-
Ankara
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Sıhhiye, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
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Bács-Kiskun county
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Baja, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Non ha ricevuto terapia ipolipemizzante (LLT) o non ha ricevuto determinati LLT entro un periodo di tempo specificato prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH), FH eterozigote composta o FH doppia eterozigote.
- Ha avuto un ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dello screening.
- Non è disposto ad assumere una statina e/o ha una storia di sintomi muscolari associati alle statine o altri eventi avversi correlati alle statine a qualsiasi statina e dose e/o è noto per essere intollerante a 1 o più statine.
- Ha una storia di una delle seguenti condizioni: (1) Miopatia, miosite, rabdomiolisi o dolore muscolare inspiegabile; (2) Malattia muscolare o neuromuscolare; (3) Neuropatia, fibromialgia o dolore cronico; o (4) Ha una storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
- Ha una malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica.
- Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- È sottoposto o è stato precedentemente sottoposto a un programma di aferesi del C-LDL entro 3 mesi prima dello screening o prevede di avviare un programma di aferesi del C-LDL.
- Ha ricevuto farmaci che potrebbero interagire con rosuvastatina entro 5 emivite prima dello screening o sta pianificando di iniziare tale trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elicitazione
I partecipanti riceveranno enlicitide e un placebo corrispondente alla rosuvastatina.
Entrambi verranno somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Capsula orale
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Sperimentale: Enlicitide + Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno enlicitide e rosuvastatina.
Entrambi verranno somministrati per via orale QD per un massimo di 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Capsula orale
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno rosuvastatina e un placebo corrispondente all'enlicitide.
Entrambi verranno somministrati per via orale QD per un massimo di 12 settimane.
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Capsula orale
Compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'enlicitide e un placebo corrispondente alla rosuvastatina.
I placebo verranno somministrati per via orale QD per un massimo di 12 settimane.
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Capsula orale
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 8 (Enlicitide + Rosuvastatina rispetto a Placebo)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo LDL tra i partecipanti trattati con enlicitide e rosuvastatina rispetto al placebo.
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Riferimento e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo LDL.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la variazione percentuale media di ApoB.
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Riferimento e settimana 8
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 20 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 12 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 12 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo LDL.
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Riferimento e settimana 12
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|
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la variazione percentuale media del colesterolo non-HDL.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp[a]) alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la variazione percentuale di Lp(a).
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Riferimento e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con colesterolo LDL <70 mg/dl e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <70 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
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Riferimento e settimana 8
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Percentuale di partecipanti con colesterolo LDL <55 mg/dl e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la percentuale di partecipanti che hanno LDL-C <55 mg/dL e una riduzione ≥50% rispetto al basale.
|
Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Iperlipidemie
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Rosuvastatina Calcio
- MK-0616
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-037
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Identificatore di registro: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- MK-0616-037 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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