Une étude clinique sur l'Enlicitide chez des participants ayant un taux de cholestérol élevé (MK-0616-037)
31 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enlicitide décanoate co-administré avec la rosuvastatine chez les adultes atteints d'hyperlipidémie
Les chercheurs ont conçu un médicament à l’étude appelé enlicitide pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l’administration d’enlicitide avec un autre médicament appelé rosuvastatine. La rosuvastatine est un traitement standard (habituel) pour réduire le LDL-C.
Le but de cette étude est de savoir si l'enlicitide administré avec la rosuvastatine fonctionne mieux que le placebo pour abaisser le LDL-C dans le sang d'une personne. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament à l’étude. L’utilisation d’un placebo aide les chercheurs à mieux comprendre les effets d’un médicament étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
996
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CABA, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australie, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australie, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
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Hoppers Crossing, Victoria, Australie, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
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Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
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Barcelona, Espagne, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
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Barcelona, Espagne, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
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Bács-Kiskun county
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Baja, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Hongrie, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
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Haifa, Israël, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
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Sakhnin, Israël, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
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Tasman District
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Nelson, Tasman District, Nouvelle-Zélande, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
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Waikato Region
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Nawton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
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Wellington Region
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Upper Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Royaume-Uni, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
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Havering
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London, Havering, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
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Ankara
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Sıhhiye, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
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Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
-N'a pas reçu de traitement hypolipémiant (LLT) ou n'a pas reçu certains LLT dans un délai spécifié période précédant l'étude.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF), d'HF hétérozygote composée ou d'HF double hétérozygote.
- A été hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.
- N'est pas disposé à prendre une statine et/ou a des antécédents de symptômes musculaires associés aux statines ou d'autres EI liés aux statines, quelle que soit la statine et la dose, et/ou est connu pour être intolérant à une ou plusieurs statines.
- A des antécédents de l'une des affections suivantes : (1) Myopathie, myosite, rhabdomyolyse ou douleurs musculaires inexpliquées ; (2) Maladie musculaire ou neuromusculaire ; (3) Neuropathie, fibromyalgie ou douleur chronique ; ou (4) a des antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires.
- A une maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique.
- A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- - Suit ou a déjà subi un programme d'aphérèse du LDL-C dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisage de lancer un programme d'aphérèse du LDL-C.
- A reçu un médicament susceptible d'interagir avec la rosuvastatine dans les 5 demi-vies précédant le dépistage ou envisage de commencer un tel traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enlicitide
Les participants recevront de l'enlicitide et un placebo correspondant à la rosuvastatine.
Les deux seront administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines maximum.
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Comprimé oral
Autres noms:
Capsule orale
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|
Expérimental: Enlicitide + Rosuvastatine
Les participants recevront de l'enlicitide et de la rosuvastatine.
Les deux seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
|
Comprimé oral
Autres noms:
Capsule orale
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Comparateur actif: Rosuvastatine
Les participants recevront de la rosuvastatine et un placebo correspondant à l'enlicitide.
Les deux seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Capsule orale
Comprimé oral
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'enlicitide et un placebo correspondant à la rosuvastatine.
Les placebos seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Capsule orale
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation moyenne du LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 (Enlicitide + Rosuvastatine versus Placebo)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage moyen de changement du LDL-C entre les participants traités par enlicitide et rosuvastatine par rapport au placebo.
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Base de référence et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale du LDL-C à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de changement moyen du LDL-C.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B (ApoB) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de changement moyen de l'ApoB.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à environ 12 semaines
|
|
Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 12 pour évaluer le pourcentage de changement moyen du LDL-C.
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL-C) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de changement moyen du non-HDL-C.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la lipoprotéine (a) (Lp[a]) à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de changement de Lp(a).
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Pourcentage de participants avec un taux de LDL-C < 70 mg/dL et une réduction ≥ 50 % par rapport à l'inclusion à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥ 50 % par rapport au départ.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Pourcentage de participants avec un taux de LDL-C < 55 mg/dL et une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 8 pour évaluer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥ 50 % par rapport au départ.
|
Base de référence et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Première publication (Réel)
14 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperlipidémies
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Amides
- Pyrimidines
- Hydrocarbures, halogénés
- Sulfonamides
- Sulfones
- Fluorobenzènes
- Hydrocarbures, fluorés
- Rosuvastatine calcique
- MK-0616
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-037
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-0616-037 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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