Клиническое исследование энлицитида у участников с высоким уровнем холестерина (MK-0616-037)
31 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности энлицитида деканоата, назначаемого совместно с розувастатином у взрослых с гиперлипидемией
Исследователи разработали исследуемое лекарство под названием энлицитид для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). В этом исследовании исследователи хотят узнать о назначении энлицитида с другим лекарством под названием розувастатин. Розувастатин является стандартным (обычным) лечением для снижения уровня холестерина ЛПНП.
Цель этого исследования — выяснить, действует ли энлицитид, назначаемый с розувастатином, лучше, чем плацебо, на снижение уровня холестерина ЛПНП в крови человека. Плацебо выглядит как исследуемое лекарство, но в нем нет исследуемого лекарства. Использование плацебо помогает исследователям лучше понять эффекты исследуемого лекарства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
996
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Австралия, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing, Victoria, Австралия, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
-
Haifa, Израиль, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
-
Sakhnin, Израиль, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
Barcelona, Испания, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
-
Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Новая Зеландия, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
-
-
Waikato Region
-
Nawton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
-
-
Wellington Region
-
Upper Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
-
-
Havering
-
London, Havering, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Либо не получал липидснижающую терапию (LLT), либо не получал определенные LLT в течение определенного периода времени до исследования.
Критерии исключения:
- В анамнезе имеется гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (СГ), сложная гетерозиготная СГ или двойная гетерозиготная СГ.
- Был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга.
- Не желает принимать статины и/или имеет в анамнезе мышечные симптомы, связанные со статинами, или другие НЯ, связанные со статинами, к любому статину и дозе, и/или известно, что у него непереносимость одного или нескольких статинов.
- Имеет в анамнезе любое из следующих состояний: (1) миопатия, миозит, рабдомиолиз или необъяснимая мышечная боль; (2) мышечные или нервно-мышечные заболевания; (3) нейропатия, фибромиалгия или хроническая боль; или (4) Имеет личную или семейную историю наследственных мышечных заболеваний.
- Имеет активное или хроническое гепатобилиарное или печеночное заболевание.
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Проходит или ранее проходил программу афереза ЛПНП в течение 3 месяцев до скрининга или планирует начать программу афереза ЛПНП.
- Получал какие-либо лекарства, которые могут взаимодействовать с розувастатином, в течение 5 периодов полувыведения до скрининга или планирует начать такое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицицид
Участники получат энлицитид и плацебо, соответствующее розувастатину.
Оба препарата будут вводиться перорально один раз в день (QD) на срок до 12 недель.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Энлицитид + Розувастатин
Участники получат энлицитид и розувастатин.
Оба будут доставлены перорально QD на срок до 12 недель.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
Пероральная капсула
|
|
Активный компаратор: Розувастатин
Участники получат розувастатин и плацебо, соответствующее энлицитиду.
Оба будут доставлены перорально QD на срок до 12 недель.
|
Пероральная капсула
Пероральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее энлицициду, и плацебо, соответствующее розувастатину.
Плацебо будут вводить перорально QD на срок до 12 недель.
|
Пероральная капсула
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (энлицитид + розувастатин по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты в начале исследования и на 8-й неделе для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина ЛПНП между участниками, получавшими энлицитид и розувастатин, по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты в начале исследования и на 8-й неделе для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина ЛПНП.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки среднего процентного изменения ApoB.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за одного или нескольких НЯ
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 12 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы крови будут взяты в начале исследования и на 12-й неделе для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина ЛПНП.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина не-ЛПВП.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) (Lp[a]) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты исходно и на 8-й неделе для оценки процентного изменения Лп(а).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников с уровнем ЛПНП <70 мг/дл и снижением уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 8-й неделе для оценки процента участников, у которых уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл и снижение уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников с уровнем ЛПНП <55 мг/дл и снижением уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 8-й неделе, чтобы оценить процент участников, у которых уровень ЛПНП <55 мг/дл и снижение уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Амиды
- Пиримидины
- Углеводороды, галогенированные
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Флуорубензоны
- Углеводороды, фторированные
- Розувастатин кальция
- MK-0616
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-037
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- MK-0616-037 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .