En klinisk studie av Enlicitide i deltagare med högt kolesterol (MK-0616-037)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Enlicitide-dekanoat administrerat med rosuvastatin hos vuxna med hyperlipidemi
Forskare utformade en studiemedicin som kallas Enlicitide för att lägre lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C). I denna studie vill forskare lära sig att ge Enlicitide med en annan medicin som heter Rosuvastatin. Rosuvastatin är en standard (vanlig) behandling till lägre LDL-C.
Målet med denna studie är att lära sig om Enlicitide ges med rosuvastatin fungerar bättre än placebo på att sänka LDL-C i en persons blod. En placebo ser ut som studiemedicinen men har ingen studiemedicin i den. Att använda en placebo hjälper forskare att bättre förstå effekterna av en studiemedicin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
996
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australien, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
-
Haifa, Israel, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nya Zeeland, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
-
-
Waikato Region
-
Nawton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
-
-
Wellington Region
-
Upper Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
Barcelona, Spanien, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Storbritannien, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
-
-
Havering
-
London, Havering, Storbritannien, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungern, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Ungern, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-HAS antingen inte fått lipidsänkande terapi (LLT) eller har inte fått vissa LLT: er inom en viss tidsperiod före studien.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av homozygot familjär hyperkolesterolemi (FH), sammansatt heterozygot FH eller dubbel heterozygot FH.
- Hade en sjukhusinläggning inom hjärtsvikt inom tre månader före screening.
- Är ovillig att ta en statin och/eller har en historia av statinassocierade muskelsymtom eller andra statinrelaterade AE: er till någon statin och dos, och/eller är känd för att vara intolerant mot 1 eller fler statiner.
- Har en historia av något av följande tillstånd: (1) myopati, myosit, rabdomyolys eller oförklarlig muskelsmärta; (2) muskel- eller neuromuskulär sjukdom; (3) neuropati, fibromyalgi eller kronisk smärta; eller (4) har en personlig eller familjehistoria av ärftliga muskulära störningar.
- Har aktiv eller kronisk hepatobiliary eller leversjukdom.
- Har känt humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Genomgår eller tidigare genomgick ett LDL-C Apheresis-program inom tre månader innan screening eller planerar att initiera ett LDL-C Apheresis-program.
- Har fått medicinering som kan interagera med rosuvastatin inom 5 halveringstid före screening eller planerar att initiera sådan behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicide
Deltagarna kommer att få Enlicitide och en rosuvastatin-matchande placebo.
Båda kommer att levereras oralt en gång dagligen (QD) i upp till 12 veckor.
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Enlicitide + rosuvastatin
Deltagarna kommer att få Enlicitide och rosuvastatin.
Båda kommer att levereras oralt QD i upp till 12 veckor.
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Deltagarna kommer att få rosuvastatin och en Enlicitid-matchande placebo.
Båda kommer att levereras oralt QD i upp till 12 veckor.
|
Oral kapsel
Muntablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en Enlicitide-matchande placebo och en rosuvastatin-matchande placebo.
Placebos kommer att levereras oralt QD i upp till 12 veckor.
|
Oral kapsel
Muntablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelprocentförändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 8 (Enlicitide + rosuvastatin kontra placebo)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma medelprocentförändringar i LDL-C mellan deltagare som behandlas med Enlicitide och rosuvastatin kontra placebo.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma medelprocentförändringar i LDL-C.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (APOB) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma medelprocentförändringar i APOB.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter läkemedlet på grund av en eller flera AE: er
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 12 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 12 för att bedöma medelprocentförändringar i LDL-C.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Medelprocentförändring från baslinjen i icke-hög densitet lipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma medelprocentförändringar i icke-HDL-C.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Procentförändring från baslinjen i lipoprotein (A) (LP [A]) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma procentuell förändring i LP (a).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Procentandel av deltagarna med LDL-C <70 mg/dl och ≥50% reduktion från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma andelen deltagare som har LDL-C <70 mg/dl och ≥50% reduktion från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Procentandel av deltagarna med LDL-C <55 mg/dl och ≥50% reduktion från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 8 för att bedöma andelen deltagare som har LDL-C <55 mg/dl och ≥50% reduktion från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Amider
- Pyrimidiner
- Kolväten, halogenerad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Rosuvastatin kalcium
- MK-0616
Andra studie-ID-nummer
- 0616-037
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-0616-037 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .