En klinisk undersøgelse af Appicitide hos deltagere med højt kolesteroltal (MK-0616-037)
31. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Appicitide Decanoate coadministreret med rosuvastatin hos voksne med hyperlipidæmi
Forskere designet en studiemedicin kaldet lovicitide til lavere lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C). I denne undersøgelse ønsker forskere at lære om at give Appicitide med en anden medicin kaldet rosuvastatin. Rosuvastatin er en standard (sædvanlig) behandling til lavere LDL-C.
Målet med denne undersøgelse er at lære, om der er givet til givet med rosuvastatin bedre end placebo ved at sænke LDL-C i en persons blod. En placebo ligner studiemedicinen, men har ingen studiemedicin i den. Brug af en placebo hjælper forskere bedre med at forstå virkningerne af en studiemedicin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
996
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0206)
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"-Cardiología ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTL
- CEMEDIC ( Site 0201)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales ( Site 0200)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0203)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario ( Site 0204)
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0900)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Darlinghurst ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australien, 4068
- Momentum Clinical Research Taringa ( Site 0907)
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Fusion Clinical Research ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 0904)
-
Hoppers Crossing, Victoria, Australien, 3029
- Baker - HeartWest ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica ( Site 0302)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas ( Site 0306)
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao ( Site 0303)
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0305)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0309)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0102)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0111)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0110)
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay ( Site 0130)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty ( Site 0107)
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma Inc ( Site 0108)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research Romford ( Site 0803)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 0801)
-
-
Havering
-
London, Havering, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research Havering ( Site 0804)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- William Harvey Heart Centre ( Site 0800)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
- Lakeside Surgery ( Site 0802)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates ( Site 0009)
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G&L Research ( Site 0024)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central ( Site 0030)
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research LLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials ( Site 0008)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Legacy Clinical Trials ( Site 0044)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0040)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
- Soffer Health Institute ( Site 0046)
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- East Coast Institute for Research ( Site 0041)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Inpatient Research Clinic ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Trialmed ( Site 0026)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood ( Site 0018)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-5310
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0048)
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0004)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4725
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. ( Site 0027)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norman ( Site 0043)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley ( Site 0016)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Provecta Research Network LLC ( Site 0022)
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Permian Research Foundation ( Site 0005)
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 0010)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials (DCT) ( Site 0021)
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- LinQ Research - Tomball ( Site 0047)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Conquest Research ( Site 0045)
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center ( Site 0002)
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0013)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research, Inc ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 0504)
-
Haifa, Israel, 3100000
- Linn Medical Center ( Site 0503)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0500)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 0501)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic ( Site 0502)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 1001)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 1004)
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, New Zealand, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman ( Site 1003)
-
-
Waikato Region
-
Nawton, Waikato Region, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato ( Site 1000)
-
-
Wellington Region
-
Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0601)
-
Barcelona, Spanien, 08540
- EBA Centelles ( Site 0600)
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15701
- Centro de Salud Concepcion Arenal ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Ufuk University Dr.Ridvan Ege Hospital ( Site 0709)
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University ( Site 0705)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34080
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0703)
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 0701)
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 0702)
-
-
Ankara
-
Sıhhiye, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1102)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató ( Site 1105)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis ( Site 1103)
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ ( Site 1109)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Has enten ikke modtaget lipidsænkende terapi (LLT) eller har ikke modtaget visse LLT'er inden for en specificeret periode før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med homozygot familiær hypercholesterolæmi (FH), sammensat heterozygot FH eller dobbelt heterozygot FH.
- Havde en hjertesvigt hospitalisering inden for 3 måneder før screening.
- Er uvillig til at tage en statin og/eller har en historie med statin-associerede muskelsymptomer eller andre statinrelaterede AE'er til enhver statin og dosis, og/eller vides at være intolerante over for 1 eller flere statiner.
- Har en historie med nogen af følgende tilstande: (1) myopati, myositis, rhabdomyolyse eller uforklarlig muskelsmerter; (2) muskuløs eller neuromuskulær sygdom; (3) neuropati, fibromyalgi eller kronisk smerte; eller (4) har en personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme.
- Har aktiv eller kronisk hepatobiliær eller lever sygdom.
- Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Er gennemgået eller tidligere gennemgået et LDL-C-afereseprogram inden for 3 måneder før screening eller planer om at indlede et LDL-C-aphereseprogram.
- Har modtaget enhver medicin, der kan interagere med rosuvastatin inden for 5 halveringstider før screening eller planlægger at indlede en sådan behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktericitide
Deltagerne vil modtage Enlicitide og en Rosuvastatin-matchende placebo.
Begge vil blive leveret oralt en gang dagligt (QD) i op til 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Applicitide + rosuvastatin
Deltagerne vil modtage Enlicitide og Rosuvastatin.
Begge vil blive leveret oralt QD i op til 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Deltagerne vil modtage rosuvastatin og en Automide-matchende placebo.
Begge vil blive leveret oralt QD i op til 12 uger.
|
Oral kapsel
Oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en Applicitide-matchende placebo og en rosuvastatin-matchende placebo.
Placebos leveres oralt QD i op til 12 uger.
|
Oral kapsel
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C i uge 8 (Appicitide + Rosuvastatin versus placebo)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C mellem deltagere behandlet med Amticitide og rosuvastatin versus placebo.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i apolipoprotein B (APOB) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere gennemsnitlig procentvis ændring i APOB.
|
Baseline og uge 8
|
|
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 12 uger
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 12 for at vurdere gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lipoprotein-kolesterol i ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere gennemsnitlig procentvis ændring i ikke-HDL-C.
|
Baseline og uge 8
|
|
Procentændring fra baseline i lipoprotein (A) (LP [A]) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere procent ændring i LP (A).
|
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med LDL-C <70 mg/dl og ≥50% reduktion fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere procentdelen af deltagere, der har LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline.
|
Baseline og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med LDL-C <55 mg/dl og ≥50% reduktion fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Blodprøver indsamles ved baseline og i uge 8 for at vurdere procentdelen af deltagere, der har LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Amider
- Pyrimidiner
- Kulbrinter, halogeneret
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Rosuvastatin Calcium
- MK-0616
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-037
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1319-9502 (Registry Identifier: UTN)
- 2025-521495-54-00 (Registry Identifier: EU CT)
- MK-0616-037 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .