- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07217340
- オリジナルトライアル
瞑想的な睡眠実践に基づくメンタルヘルス介入の実現可能性
これは、チベットのドリーム ヨガにインスピレーションを得たプログラムを現代的でアクセスしやすい方法で提供できるかどうかをテストする実現可能性調査です。 ドリームヨガは、日中の頭の体操と、夢の中で見る夢(明晰夢)に気づき、特定の夢の活動に取り組むためのテクニックを組み合わせた、一連の瞑想的な実践です。 これらの実践の目的は、人々が思考と行動の厳格なパターンを探索し、緩めるのを助けることです。
この研究では、研究者らは、仮想現実体験と家庭用睡眠モニタリング技術によってサポートされた、誘導された想像力、瞑想、明晰夢の実践を含むプログラムを開発し、テストしている。 参加者は、ドリームヨガにインスピレーションを得たプログラムか、一般的な健康と睡眠教育に焦点を当てた比較プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
これは実現可能性試験であるため、私たちの主な目標は、人々が参加する意欲と能力があるかどうか、プログラムが受け入れられるかどうか、調査員が計画どおりにそれを実施できるかどうかを確認することです。 研究者らはまた、睡眠、夢、思考における変化の初期の兆候を調査する予定です。
この研究の長期的な目標は、そのような介入が心理的健康をサポートし、睡眠を改善し、創造性と思考の柔軟性を高めるのに有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の方法論の進歩により、夢を見る活動の新たな科学的探求が可能になりました。 歴史的に夢の科学は不適切な戦略に悩まされてきましたが、生理学的睡眠モニタリング、夢状態での双方向コミュニケーション、明晰夢誘導の技術革新によって新しい時代が幕を開けました。
標準的な睡眠ポリグラフィーで検証されたレム睡眠中に、夢想家が口頭での質問を正確に認識し、それらの質問に対して暗号化された回答を提供できることが実証されたことで、夢研究の新たな機会が生まれました。 その後の研究では、これらの方法の実行可能性が確認され、夢に関する未解決の疑問を調査するために使用されました。 実験者が睡眠実験室で明晰夢を生み出すために使用した方法である標的明晰性再活性化(TLR)は、テストされた参加者の50%が明晰夢を達成したという公表された実証によって実証され、今回は徐波睡眠での標的的記憶再活性化に以前使用されていた家庭戦略に基づいて家庭環境にも拡張されました。 この基盤に基づいて、実験室環境と家庭環境の両方で明晰夢誘導とインタラクティブな夢を見ることを使用して、瞑想的な睡眠実践を調査できます。
何世紀にもわたって、チベット仏教の観想家は精神的な洞察のための技術を開発し、文書化しました。 この文脈における洞察力の描写の一つは、従来の現実を解体することであり、人々は相互依存的で、永続的で、精神的に構築された性質を理解することなく、知覚対象、思考、またはアイデアを把握する傾向があるという点で、通常の目覚めた経験は夢のようなものであると指摘されています。 ドリーム ヨガに関する仏教文献には、推奨される実践方法や、認知力や感情の柔軟性の向上など、達成できる利点について説明したマニュアルが含まれています。 覚醒中の想像力や明晰夢中の活動など、ドリーム ヨガの進歩的な練習により、夢を見る人は夢の内容をコントロールできるようになり、深く根付いた習慣を変え、通常の概念を解体するためのプラットフォームを作り出すことができます。
私たちは、伝統的な覚醒と睡眠に基づいた実践に基づいて、夢体験を補うために最新の仮想現実と睡眠テクノロジーを活用して、個人の洞察を得るアクセス可能な戦略を開発しました。 人は人生の 3 分の 1 を眠って過ごしますが、通常は睡眠がもたらす機会に気づいていません。 人々の生活に過度のプレッシャーがかかると、睡眠は時間の無駄だと考える人もいます。 しかし、睡眠科学の着実な進歩により、睡眠には心身の健康にとって未開発の価値があることがますます認識されています。 それにもかかわらず、今日の正統的な見解では、人々は睡眠衛生の適切な習慣によって睡眠の状況を建設的に制御できるが、枕に頭を置いた後はほとんど制御できず、睡眠がうまくいくかどうかが決まると考えられています。 私たちは、睡眠中の高度な瞑想の実践には強力な機会が含まれる可能性があると提案します。
睡眠を最適化する必要性は世界中で顕著です。 睡眠不足は多くの精神疾患や神経疾患と関連しています。 不眠症の罹患率の高さや睡眠が最適ではないことも、他の問題(仕事の生産性の低下、うつ病、自殺傾向など)の一因となります。 睡眠工学として知られる新しい方向性では、戦略的な感覚刺激や睡眠と覚醒に基づいた精神訓練などの方法が利用されており、瞑想的な洞察に基づいて心理的健康と幸福度を高めることができます。
睡眠は、記憶、感情の調節、健康のさまざまな側面にとって非常に重要です。 変革的な夢体験を生み出し、明晰夢を確実に誘発する方法は、うつ病や不安を軽減する可能性がある。 ランダム化対照試験は、介入が睡眠と覚醒の神経生理学、認知の柔軟性、創造的な洞察力、自己言及の焦点に変化をもたらすかどうかをテストするために設計されました。 この介入には、夢を見ているときと起きているときの実践が含まれており、人々は自宅での仮想現実体験とワイヤレス睡眠技術を利用して特定のスキルを養うことを学びます。 最初のステップとして、このランダム化比較試験は、実現可能性、受容性、忍容性、および潜在的な結果を調べるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Cresap Laboratory
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908.
- Contemplative Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す健康な成人 (18 歳以上)
- 夢の想起率が高い(月に少なくとも 1 回)。
除外基準:
- 確立された瞑想実践の歴史
- 心理的または精神障害(軽度の不安以外)
- 睡眠障害、過去 1 か月間の夜勤勤務、極端なクロノタイプまたは不規則な睡眠パターン
- 過去 1 か月間における娯楽用薬物の使用
- 喘息、発作、心臓疾患の病歴
- 睡眠中にヘッドバンドを着用したくない。
- 米国国内に住所を持たないため、他国の居住者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドリームヨガにインスピレーションを得た介入
このカスタマイズされた瞑想トレーニングは、参加者がチベット ドリーム ヨガで使用されるテクニックを探索できるようにガイドします。 したがって、チベットのドリーム・ヨガ・マニュアルの戦略は現代の文脈に移され、グループ介入として適応されます。 夢に対してある程度の自発的な影響力を得るなどの目標が設定されます。 ウェアラブルデバイスは、睡眠中に合図を提示して、明晰性を促したり、睡眠中に行うべきドリームヨガのエクササイズを思い出させたりするために使用されます。 仮想現実 (VR) セッションは、明晰夢と VR を統合した先行研究に沿って、ドリーム ヨガに新たな補助手段を提供します (Gott et al., 2021)。 プロトコールは、いくつかのグループ活動を通じて進行します。個人は、自分自身が VR 世界内の虚空に分散し、その後他者と融合し、自己把握が低下していると感じます。 このユニークな VR コンポーネントが従来の自己と他者の境界を曖昧にすることができれば、ドリーム ヨガの進歩的な指導を強化する可能性があります。 |
このカスタマイズされた瞑想トレーニングは、睡眠前の体性意識や意図の設定など、チベットドリームヨガで使用されるテクニックを探求するように参加者を導きます。
したがって、チベットのドリーム・ヨガ・マニュアルの戦略は現代の文脈に移され、グループ介入として適応されます。
夢に対してある程度の自発的な影響力を得るなどの目標が設定されます。
参加者は、環境を意図的に変更する、他の個人を出現させる、夢の中で他の個人とアイデンティティを切り替えるなど、夢の世界の自己概念に取り組む方法について指導されます。
ウェアラブルデバイスは、睡眠中に合図を提示して、明晰性を促したり、睡眠中に行うべきドリームヨガのエクササイズを思い出させたりするために使用されます。
この介入には、覚醒ベースと睡眠ベースの両方の指示が含まれており、新しい方向性を日常生活に適用する方法を学ぶための指示が含まれます。
参加者には個別にご連絡させていただきます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:睡眠健康増進プログラム
健康増進プログラム (HEP) の修正版。マインドフルネスに基づく介入のための積極的な制御条件として開発され、特に睡眠衛生に重点を置いています。
それは、前向きな変化の期待、グループサポート、行動の活性化、ファシリテーターの注意、在宅診療、治療期間、形式などのいくつかの非特異的要因を制御します(MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013)。
私たちの修正された HEP は構造的には Dream-Yoga 条件と同等であり、タイミングやセッション数などのプログラム固有の要素以外の要素については高い類似性があります。
2 つの VR セッションは健康増進に焦点を当てます。
参加者は、運動、睡眠、夢、ストレス、不安、栄養、日記、音楽鑑賞、絵を描くことなどを含むアクティビティベースのセッションで、健康的な食事や穏やかな運動など、健康を増進するポジティブな習慣を教えられます。
家庭での実践と健康増進の習慣の実施が奨励されます。
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対照群には、睡眠衛生に特に焦点を当てた、マインドフルネスに基づく介入のための積極的な対照条件として開発された健康増進プログラム(HEP)の修正版が投与される。
それは、前向きな変化の期待、グループサポート、行動の活性化、ファシリテーターの注意、在宅診療、治療期間、形式などのいくつかの非特異的要因を制御します(MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013)。
私たちの修正された HEP は構造的には Dream-Yoga 条件と同等であり、タイミングやセッション数などのプログラム固有の要素以外の要素については高い類似性があります。
2 つの VR セッションは健康増進に焦点を当てます。
参加者は、運動、睡眠、夢、ストレス、不安、栄養、日記、音楽鑑賞、絵を描くことなどを含むアクティビティベースのセッションで、健康的な食事や穏やかな運動など、健康を増進するポジティブな習慣を教えられます。
家庭での実践と健康増進の習慣の実践は、
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の保持
時間枠:7週間(ベースラインから介入後まで)
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参加者の 65% 以上が介入前と介入後の両方でデータ収集を完了した場合、アウトカム指標としての研究保持率は肯定的であるとみなされます。
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7週間(ベースラインから介入後まで)
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介入の受容性
時間枠:7週間(介入期間全体)
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受け入れ可能性は、介入のさまざまな要素の遵守を総合的に評価することで評価されます。
参加者の少なくとも 70% が少なくとも 5 つのセッションに参加した場合、介入は許容されると見なされます。
支援的な実践(夢の日記やオンラインでの SHEP 活動)の遵守も評価されます。
これらのコンポーネントは、参加者の 75% 以上が 65% 以上の割合で仮想現実に参加している場合に許容されると見なされます。
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7週間(介入期間全体)
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ドリームヨガ仮想現実の許容性
時間枠:7 週間 (各 VR セッション後)
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忍容性は、吐き気、眼球運動の緊張、見当識障害を測定するシミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用して評価されます。
参加者の 20% 未満が重度のシミュレーター酔いを報告したり、VR 関連の悪影響により離脱したりした場合、介入は許容可能であるとみなされます。
さらなる安全性は有害事象ログを通じて監視されます。
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7 週間 (各 VR セッション後)
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研究の保持
時間枠:7週間(ベースラインから介入後まで)
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実現可能性は、研究保持率を通じて評価されます。参加者の 65% 以上が介入前と介入後の両方でデータ収集を完了したことと定義されます。
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7週間(ベースラインから介入後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明晰夢の頻度
時間枠:7週間
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明晰性は、1週目のアンケートと7週目の変化の測定を組み合わせたもの、および7週間の介入中の毎日の夢日記および/または夜の報告に記録された明晰夢の自己報告を使用して評価されます。 参加者の 3 分の 1 が少なくとも 1 回の明晰夢を経験すれば、結果は肯定的になります。 自己申告アンケート:
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7週間
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介入の受容性
時間枠:7週間
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受容性は、4 項目の検証済み尺度 (1 ~ 5 リッカート) である介入受容性尺度 (AIM) によっても測定されます。
平均 AIM スコアが 4 以上の場合、介入は許容されると見なされます。
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7週間
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介入の実現可能性
時間枠:7週間
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実現可能性は、4 項目の検証済み尺度 (1 ~ 5 リッカート) である介入の実現可能性尺度 (FIM) で測定されます。
平均 FIM スコアが 4 (「同意」または「完全に同意」) 以上の場合、介入は実行可能であると見なされます。
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知柔軟性スケールスコアの変化
時間枠:7週間(ベースラインから介入後まで)
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思考の間を切り替え、変化する状況に適応する知覚能力を評価する自己報告尺度。
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7週間(ベースラインから介入後まで)
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全般性不安障害スケール (GAD-7) スコアの変化
時間枠:7週間(ベースラインから介入後まで)
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全般性不安障害スケール - 7 項目 (GAD-7) は、過去 2 週間の不安症状を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価されます。
合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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7週間(ベースラインから介入後まで)
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自己言及処理: 主観的および神経的マーカーの複合
時間枠:7週間
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自己言及処理は、主観的測定と神経生理学的測定を組み合わせて評価されます。 主観的な尺度には、マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)、改訂版認知・感情マインドフルネス・スケール(CAMS-R)、非二元的意識次元評価(NADA)およびベック認知洞察スケールが含まれます。 自己参照処理に関連する神経活動は、安静状態 EEG 中の前頭正中線シータ パワー (4 ~ 7 Hz) によって指標付けされます。 前頭正中線シータの増加は、内部注意力、認知制御、自己関連処理と関連しています。 複合スコアは、Z スコア標準化を介して計算することも、探索的相関分析で使用することもできます。 マインドフルネスと非二元的意識のスコアが高いことは、前頭正中線シータの増加とともに、自己参照制御の強化の指標として解釈されます。 |
7週間
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確率的逆転学習タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:7週間
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適応学習とフィードバック後の反応の変化の行動測定。
正解率 (正しい割合) および/または逆転エラーの数が評価されます。
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7週間
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ストループタスクのパフォーマンスの変化
時間枠:7週間
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認知制御と干渉解決の行動測定。
ミリ秒単位の反応時間および/または精度が評価されます。
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7週間
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PROMIS 不安アンケートスコアの変化
時間枠:7週間(ベースラインから介入後まで)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安アンケートは、不安症状を評価する自己申告尺度です。
米国の一般人口に標準化された T スコア (平均 = 50、SD = 10) が生成されます。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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7週間(ベースラインから介入後まで)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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