- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07217340
- Original rettssak
Gjennomførbarheten av en mental-helseintervensjon basert på kontemplative søvnpraksis
Dette er en mulighetsstudie for å teste om det er mulig å levere et program inspirert av tibetansk drømmeyoga på en moderne, tilgjengelig måte. Drømmeyoga er et sett med kontemplative praksiser som kombinerer mentale øvelser i løpet av dagen med teknikker for å bli bevisst på å drømme i en drøm (klar drøm) og engasjere seg i visse drømmeaktiviteter. Hensikten med disse praksisene er å hjelpe folk med å utforske og løsne stive tanke- og atferdsmønstre.
I denne studien utvikler og tester etterforskerne et program som inkluderer guidet fantasi, meditasjon og klare drømmeøvelser, støttet av virtuelle virkelighetsopplevelser og hjemmebasert søvnovervåkingsteknologi. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten det Dream-Yoga-inspirerte programmet eller et sammenligningsprogram med fokus på generell helse- og søvnundervisning.
Fordi dette er en mulighetsprøve, er hovedmålene våre å se om folk er villige og i stand til å delta, om de finner programmet akseptabelt, og om etterforskerne kan levere det som planlagt. Etterforskerne vil også utforske tidlige signaler om endring i søvn, drømming og tenkning.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne ut om slike intervensjoner kan være fordelaktige for å støtte psykologisk velvære, forbedre søvnen og øke kreativiteten og fleksibiliteten i tankene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere metodiske fremskritt muliggjør nye vitenskapelige utforskninger av drømmeaktiviteter. Mens vitenskapen om å drømme historisk led av utilstrekkelige strategier, har en ny æra begynt drevet av innovasjoner innen fysiologisk søvnovervåking, toveiskommunikasjon under drømmetilstanden og klardrømsinduksjon.
Nye muligheter for drømmeforskning dukket opp med demonstrasjonen at drømmere nøyaktig kan oppfatte talte spørsmål og levere kodede svar på disse spørsmålene mens de forblir i REM-søvn verifisert med standard polysomnografi. Etterfølgende studier bekreftet levedyktigheten til disse metodene og brukte dem til å utforske utestående spørsmål om drømmer. Metoden eksperimentørene bruker for å produsere klar drøm i søvnlaboratoriet, Targeted Lucidity Reactivation (TLR), ble underbygget med den publiserte demonstrasjonen at 50 % av deltakerne som ble testet oppnådde en klar drøm, og nå utvidet til hjemmemiljøet basert på hjemme-strategier som tidligere ble brukt for målrettet minnereaktivering i sakte bølgesøvn. Ved å bygge på dette grunnlaget kan vi bruke klar-drøm-induksjon og interaktiv drøm i både laboratorie- og hjemmemiljøer for å undersøke kontemplative søvnpraksis.
I løpet av århundrer utviklet og dokumenterte tibetansk-buddhistiske kontemplative teknikker for åndelig innsikt. En skildring av innsikt i denne sammenhengen er den dekonstruerte konvensjonelle virkeligheten, bemerket at vanlig våkenopplevelse er som en drøm ved at folk har en tendens til å gripe inn i perseptuelle objekter, tanker eller ideer uten å forstå deres gjensidig avhengige, forgjengelige og mentalt konstruerte natur. Den buddhistiske litteraturen om drømmeyoga inkluderer manualer som beskriver anbefalte fremgangsmåter, beskrivelser av fordeler som kan oppnås, for eksempel forbedret kognisjon og emosjonell fleksibilitet. De progressive øvelsene til Dream Yoga, inkludert våkne fantasi og aktiviteter under klare drømmer, gjør det mulig for drømmeren å få kontroll over drømmeinnholdet, skaper en plattform for å endre dypt inngrodde vaner og arbeide for å dekonstruere vanlige konseptualiseringer.
Basert på tradisjonell våken- og søvnbasert praksis, har vi utviklet en tilgjengelig strategi for personlig innsikt, og utnytter moderne virtuell virkelighet og søvnteknologi for å supplere drømmeopplevelser. Folk tilbringer en tredjedel av livet sitt i søvne, vanligvis uvitende om mulighetene søvn gir. Overdreven press i folks liv gjør at noen anser søvn som bortkastet tid. Likevel har søvn uutnyttet verdi for mental og fysisk helse, noe som i økende grad anerkjennes på grunn av stadige fremskritt i vitenskapen om søvn. Dagens ortodokse syn holder likevel at selv om folk konstruktivt kan kontrollere søvnsammenhengen med riktige vaner for søvnhygiene, er det liten kontroll etter å ha lagt hodet på puten-søvn går enten bra eller ikke. Vi foreslår at avanserte kontemplative praksiser under søvn kan inneholde kraftige muligheter.
Det er et stort verdensomspennende behov for å optimalisere søvnen. Dårlig søvn er assosiert med mange psykiatriske og nevrologiske lidelser. Den høye forekomsten av søvnløshet og suboptimal søvn bidrar også til andre problemer (f.eks. lav arbeidsproduktivitet, depresjon og selvmordstendenser). En ny orientering kjent som søvnteknikk bruker metoder som strategisk sensorisk stimulering og søvn- og våknebaserte mentale øvelser, som kan styres av kontemplativ innsikt for å forbedre psykologisk helse og velvære.
Søvn er avgjørende for hukommelse, følelsesmessig regulering og en rekke helseaspekter. Metoder for å produsere transformative drømmeopplevelser og på en pålitelig måte provosere klar drømming kan holde løftet for å redusere depresjon og angst. En randomisert kontrollert studie ble designet for å teste om intervensjonen gir endringer i søvn og våkennevrofysiologi, kognitiv fleksibilitet, kreativ innsikt og selvrefererende fokus. Intervensjonen inkluderer praksis under drømming og oppvåkning, der folk lærer å dyrke spesifikke ferdigheter, hjulpet av virtuelle virkelighetsopplevelser og trådløs søvnteknologi i sine egne hjem. Som et første trinn er denne randomiserte kontrollerte studien designet for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og potensielle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Cresap Laboratory
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908.
- Contemplative Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske, engelsktalende voksne (minst 18 år) med
- Høy drømmegjenkalling (minst 1/mnd).
Ekskluderingskriterier:
- en historie om en etablert meditativ praksis
- psykologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn mild angst)
- søvnforstyrrelser, nattevaktarbeid den siste måneden, ekstrem kronotype eller uregelmessig søvnmønster
- bruk av rusmidler den siste måneden
- historie med astma, anfall eller hjerteproblemer
- manglende vilje til å bruke pannebånd under søvn.
- Ikke å ha en adresse i det innenlandske USA, så innbyggere i andre land vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drømmeyoga-inspirert intervensjon
Denne tilpassede kontemplative opplæringen vil veilede deltakerne i å utforske teknikker som brukes i tibetansk drømmeyoga. Strategier i tibetanske drømme-yoga-manualer overføres dermed til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervensjon. Det vil bli satt mål for å drømme som inkluderer å få en viss grad av frivillig innflytelse over drømmen. Bærbare enheter vil bli brukt til å presentere signaler under søvn både for å provosere klarhet og for å minne enkeltpersoner om Dream-Yoga-øvelser for å være engasjert under søvn. Virtual-reality-økter (VR) gir et nytt tillegg til Dream Yoga, i tråd med tidligere forskning som integrerer klare drømmer og VR (Gott et al., 2021). Protokollen går videre gjennom flere gruppeaktiviteter; individer føler at de sprer seg inn i et tomrom i VR-verdenen, og deretter blander seg med andre, noe som fører til redusert selvgrep. Hvis denne unike VR-komponenten kan viske ut konvensjonelle selv-andre grenser, kan det forsterke de progressive instruksjonene i Dream Yoga. |
Denne tilpassede kontemplative opplæringen vil veilede deltakerne i å utforske teknikker som brukes i tibetansk drømmeyoga, inkludert somatisk bevissthet og intensjonssetting før de sover.
Strategier i tibetanske drømme-yoga-manualer overføres dermed til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervensjon.
Det vil bli satt mål for å drømme som inkluderer å få en viss grad av frivillig innflytelse over drømmen.
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de kan jobbe med drømmeverdenens selvkonsept, som kan inkludere å endre miljøet bevisst, få andre individer til å dukke opp og bytte identitet med andre individer i drømmen.
Bærbare enheter vil bli brukt til å presentere signaler under søvn både for å provosere klarhet og for å minne enkeltpersoner om Dream-Yoga-øvelser for å være engasjert under søvn.
Intervensjonen inkluderer både våkne- og søvnbaserte instruksjoner, med instruksjoner om å lære å anvende den nye orienteringen i deres daglige liv.
Deltakerne vil bli kontaktet individuelt for å forsikre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Program for forbedring av søvnhelse
En modifisert versjon av Health Enhancement Program (HEP), som ble utviklet som en aktiv kontrollbetingelse for mindfulness-baserte intervensjoner, med særlig fokus på søvnhygiene.
Den kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer som forventninger om positiv endring, gruppestøtte, atferdsaktivering, tilretteleggers oppmerksomhet, hjemmepraksis, behandlingsvarighet og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifiserte HEP vil være strukturelt ekvivalent med Dream-Yoga-tilstanden, med høy likhet på ikke-programspesifikke faktorer, inkludert timing og antall økter.
De to VR-øktene vil fokusere på helseforbedring.
Deltakerne vil bli undervist i positive helsefremmende praksiser, som sunt kosthold og skånsom trening, med aktivitetsbaserte økter som dekker trening, søvn, drømmer, stress, angst, ernæring, journalføring, musikkglede og tegning.
Hjemmepraksis og implementering av helsefremmende vaner vil bli oppmuntret.
|
Kontrollgruppen vil motta en modifisert versjon av Health Enhancement Program (HEP), som er utviklet som en aktiv kontrollbetingelse for mindfulness-baserte intervensjoner, med særlig fokus på søvnhygiene.
Den kontrollerer for flere ikke-spesifikke faktorer som forventninger om positiv endring, gruppestøtte, atferdsaktivering, tilretteleggers oppmerksomhet, hjemmepraksis, behandlingsvarighet og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifiserte HEP vil være strukturelt ekvivalent med Dream-Yoga-tilstanden, med høy likhet på ikke-programspesifikke faktorer, inkludert timing og antall økter.
De to VR-øktene vil fokusere på helseforbedring.
Deltakerne vil bli undervist i positive helsefremmende praksiser, som sunt kosthold og skånsom trening, med aktivitetsbaserte økter som dekker trening, søvn, drømmer, stress, angst, ernæring, journalføring, musikkglede og tegning.
Hjemmepraksis og implementering av helsefremmende vaner vil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Studieoppbevaring som et utfallsmål vil bli vurdert som positivt hvis ≥65 % av deltakerne fullfører datainnsamling både før og etter intervensjon.
|
7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 7 uker (gjennom hele intervensjonsperioden)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom sammensatte mål for etterlevelse av ulike elementer i intervensjonen.
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis minst 70 % av deltakerne deltar på minimum fem økter.
Overholdelse av støttende praksis (drømmejournalføring og online SHEP-engasjement) vil også bli vurdert.
Disse komponentene vil anses som akseptable hvis ≥75 % av deltakerne engasjerer seg i Virtual Reality med en hastighet på ≥65 %.
|
7 uker (gjennom hele intervensjonsperioden)
|
|
Tolerabilitet av Dream Yoga Virtual Reality
Tidsramme: 7 uker (etter hver VR-økt)
|
Tolerabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som måler kvalme, oculomotorisk belastning og desorientering.
Intervensjonen vil anses som tolerabel hvis færre enn 20 % av deltakerne rapporterer alvorlig simulatorsyke eller trekker seg tilbake på grunn av VR-relaterte bivirkninger.
Ytterligere sikkerhet vil bli overvåket gjennom uønskede hendelseslogger.
|
7 uker (etter hver VR-økt)
|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom studieoppbevaring, definert som ≥65 % av deltakerne som fullfører datainnsamling både før og etter intervensjon.
|
7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av klar drøm
Tidsramme: 7 uker
|
Luciditet vil bli vurdert med en sammensetning av spørreskjemaer i uke 1 og måling av endringer i uke 7 og ved hjelp av egenrapportering av klare drømmer registrert i daglige drømmejournaler og/eller nattlige rapporter under 7-ukers intervensjon. Resultatet vil være positivt hvis en tredjedel av deltakerne opplever minst én klar drøm. Selvrapporteringsspørreskjemaer:
|
7 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 7 uker
|
Akseptabilitet vil også bli målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM), en 4-element validert skala (1-5 Likert).
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis gjennomsnittlig AIM-score er ≥4.
|
7 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 7 uke
|
Gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-element validert skala (1-5 Likert).
Intervensjonen vil anses som mulig hvis gjennomsnittlig FIM-score er ≥4 ("enig" eller "helt enig").
|
7 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cognitive Flexibility Scale Score
Tidsramme: 7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Selvrapporteringsmål som vurderer opplevd evne til å skifte mellom tanker og tilpasse seg endrede situasjoner.
|
7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: 7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale - 7 element (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere angstsymptomer de siste to ukene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag").
Totalskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Selvrefererende prosessering: Sammensatt av subjektiv og nevrale markører
Tidsramme: 7 uker
|
Selvrefererende prosessering vil bli vurdert ved hjelp av en sammensetning av subjektive og nevrofysiologiske mål. Subjektive mål inkluderer Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), og Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA) og Beck Cognitive Insight Scale. Nevral aktivitet assosiert med selvrefererende prosessering vil bli indeksert av frontal midtlinje theta-kraft (4-7 Hz) under hviletilstands-EEG. Økt frontal midtlinje-theta har vært assosiert med intern oppmerksomhet, kognitiv kontroll og selvrelatert prosessering. En sammensatt poengsum kan beregnes via z-score standardisering eller brukes i utforskende korrelasjonsanalyser. Høyere bevissthetsskår og ikke-duell bevissthet, sammen med økt frontal midtlinje-theta, vil bli tolket som indikatorer på forbedret selvreferensiell regulering. |
7 uker
|
|
Endring i Probabilistic Reversal Learning Task Performance
Tidsramme: 7 uker
|
Atferdsmål på adaptiv læring og responsskifting etter tilbakemelding.
Nøyaktighetsgrad (proporsjon korrekt) og/eller antall reverseringsfeil vil bli vurdert.
|
7 uker
|
|
Endring i Stroop Task Performance
Tidsramme: 7 uker
|
Atferdsmål for kognitiv kontroll og interferensoppløsning.
Reaksjonstid i millisekunder og/eller nøyaktighet vil bli vurdert.
|
7 uker
|
|
Endring i PROMIS-score for angstspørreskjema
Tidsramme: 7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstspørreskjema er et selvrapporteringstiltak som vurderer angstsymptomer.
Den genererer en T-score standardisert til den generelle amerikanske befolkningen (gjennomsnitt = 50, SD = 10).
Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
7 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00222189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .