- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07217340
- Original retssag
Gennemførligheden af en mental-sundhedsintervention baseret på kontemplative søvnpraksis
Dette er en forundersøgelse for at teste, om det er muligt at levere et program inspireret af Tibetansk Dream Yoga på en moderne, tilgængelig måde. Drømmeyoga er et sæt kontemplative øvelser, der kombinerer mentale øvelser i løbet af dagen med teknikker til at blive bevidst om at drømme i en drøm (klar drøm) og deltage i visse drømmeaktiviteter. Formålet med disse praksisser er at hjælpe folk med at udforske og løsne stive tanke- og adfærdsmønstre.
I denne undersøgelse udvikler og tester efterforskerne et program, der inkluderer guidet fantasi, meditation og klare drømmeøvelser, understøttet af virtuelle virkelighedsoplevelser og hjemmebaseret søvnovervågningsteknologi. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten det drømme-yoga-inspirerede program eller et sammenligningsprogram med fokus på generel sundhed og søvnundervisning.
Fordi dette er et feasibility-forsøg, er vores hovedmål at se, om folk er villige og i stand til at deltage, om de finder programmet acceptabelt, og om efterforskerne kan levere det som planlagt. Efterforskerne vil også udforske tidlige signaler om forandring i søvn, drøm og tænkning.
Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om sådanne interventioner kan være gavnlige for at understøtte psykologisk velvære, forbedre søvnen og øge kreativiteten og fleksibiliteten i tankerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige metodiske fremskridt muliggør nye videnskabelige udforskninger af drømmeaktiviteter. Mens videnskaben om at drømme historisk led under utilstrækkelige strategier, er der opstået en ny æra drevet af innovationer inden for fysiologisk søvnovervågning, tovejskommunikation under drømmetilstanden og induktion af klar drøm.
Nye muligheder for drømmeforskning opstod med demonstrationen af, at drømmere nøjagtigt kan opfatte talte spørgsmål og levere kodede svar på disse spørgsmål, mens de forbliver i REM-søvn verificeret med standard polysomnografi. Efterfølgende undersøgelser bekræftede levedygtigheden af disse metoder og brugte dem til at udforske udestående spørgsmål om drømme. Metoden, som forsøgslederne bruger til at producere klar drøm i søvnlaboratoriet, Targeted Lucidity Reactivation (TLR), blev underbygget med den publicerede demonstration af, at 50 % af de testede deltagere opnåede en klar drøm, og nu udvidet til hjemmemiljøet baseret på hjemme-strategier, der tidligere blev brugt til målrettet hukommelsesgenaktivering i slow-wave-søvn. Med udgangspunkt i dette grundlag kan vi bruge klar-drøm-induktion og interaktiv drøm i både laboratorie- og hjemmemiljøer til at undersøge kontemplative søvnpraksis.
I løbet af århundreder udviklede og dokumenterede tibetansk-buddhistiske kontemplative teknikker til åndelig indsigt. En skildring af indsigt i denne sammenhæng er til dekonstrueret konventionel virkelighed, bemærket, at almindelig vågen oplevelse er som en drøm, idet mennesker har en tendens til at gribe ind i perceptuelle objekter, tanker eller ideer uden at forstå deres indbyrdes afhængige, uendelige og mentalt konstruerede natur. Den buddhistiske litteratur om Dream Yoga inkluderer manualer, der beskriver anbefalede praksisser, beskrivelser af fordele, der kan opnås, såsom forbedret kognition og følelsesmæssig fleksibilitet. De progressive øvelser i Dream Yoga, herunder vågne fantasi og aktiviteter under klare drømme, gør det muligt for drømmeren at få kontrol over drømmeindholdet, hvilket skaber en platform til at ændre dybt indgroede vaner og arbejde for at dekonstruere almindelige konceptualiseringer.
Baseret på traditionel vågen- og søvnbaseret praksis har vi udviklet en tilgængelig strategi for personlig indsigt, hvor vi udnytter moderne virtual reality og søvnteknologi til at supplere drømmeoplevelser. Folk tilbringer en tredjedel af deres liv i søvn, som regel uvidende om de muligheder, søvn giver. For stort pres i folks liv får nogle til at betragte søvn som spild af tid. Alligevel har søvn uudnyttet værdi for mental og fysisk sundhed, som det i stigende grad anerkendes på grund af konstante fremskridt i videnskaben om søvn. Dagens ortodokse opfattelse holder ikke desto mindre, at selvom folk konstruktivt kan kontrollere søvnsammenhængen med de rigtige søvnhygiejniske vaner, er der kun lidt kontrol efter at have lagt hovedet på puden - enten går det godt, eller også gør det ikke. Vi foreslår, at avanceret kontemplativ praksis under søvn kan rumme stærke muligheder.
Der er et stort verdensomspændende behov for at optimere søvnen. Dårlig søvn er forbundet med mange psykiatriske og neurologiske lidelser. Den høje forekomst af søvnløshed og suboptimal søvn bidrager også til andre problemer (f.eks. lav arbejdsproduktivitet, depression og selvmordstendenser). En ny orientering kendt som søvnteknik gør brug af metoder som strategisk sansestimulering og søvn- og vågenbaserede mentale øvelser, som kan styres af kontemplativ indsigt for at forbedre psykologisk sundhed og velvære.
Søvn er afgørende for hukommelsen, følelsesmæssig regulering og adskillige aspekter af sundhed. Metoder til at producere transformative drømmeoplevelser og pålideligt fremprovokere klar drøm kan give et løfte om at reducere depression og angst. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev designet til at teste, om interventionen producerer ændringer i søvn og vågen neurofysiologi, kognitiv fleksibilitet, kreativ indsigt og selvrefererende fokus. Interventionen omfatter øvelser under drøm og vågning, hvorved folk lærer at dyrke specifikke færdigheder, hjulpet af virtual-reality-oplevelser og trådløs søvnteknologi i deres eget hjem. Som et indledende trin er dette randomiserede kontrollerede forsøg designet til at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og potentielle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Cresap Laboratory
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908.
- Contemplative Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, engelsktalende voksne (mindst 18 år) med
- Høj drømmegenkaldelse (mindst 1/måned).
Ekskluderingskriterier:
- en historie om en etableret meditativ praksis
- psykologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra mild angst)
- søvnforstyrrelser, natarbejde inden for den seneste måned, ekstrem kronotype eller uregelmæssigt søvnmønster
- brug af rekreative stoffer i den seneste måned
- historie med astma, anfald eller hjerteproblemer
- manglende vilje til at bære pandebånd under søvn.
- Ikke at have en adresse i det indenlandske USA, så indbyggere i andre lande vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drømmeyoga inspireret intervention
Denne skræddersyede kontemplative træning vil guide deltagerne i at udforske teknikker, der bruges i tibetansk drømmeyoga. Strategier i tibetanske drømme-yoga-manualer overføres således til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervention. Der vil blive sat mål for drømmen, som inkluderer at få en vis grad af frivillig indflydelse på drømmen. Bærbare enheder vil blive brugt til at præsentere signaler under søvn både for at fremkalde klarhed og for at minde enkeltpersoner om Dream-Yoga-øvelser, der skal være engageret under søvn. Virtual reality-sessioner (VR) er et nyt supplement til Dream Yoga, i overensstemmelse med tidligere forskning, der integrerer klar drøm og VR (Gott et al., 2021). Protokollen skrider frem gennem flere gruppeaktiviteter; individer føler, at de spreder sig ind i et tomrum i VR-verdenen og blander sig derefter med andre, hvilket fører til den reducerede selvopfattelse. Hvis denne unikke VR-komponent kan sløre konventionelle selv-andre grænser, kan det forstærke de progressive instruktioner i Dream Yoga. |
Denne skræddersyede kontemplative træning vil guide deltagerne i at udforske teknikker, der bruges i tibetansk drømmeyoga, herunder somatisk bevidsthed og intentionsindstilling før søvn.
Strategier i tibetanske drømme-yoga-manualer overføres således til en moderne kontekst og tilpasses som en gruppeintervention.
Der vil blive sat mål for drømmen, som inkluderer at få en vis grad af frivillig indflydelse på drømmen.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de kan arbejde med deres drømmeverden-selvkoncept, hvilket kan omfatte at ændre omgivelserne bevidst, få andre individer til at dukke op og skifte identitet med andre individer i drømmen.
Bærbare enheder vil blive brugt til at præsentere signaler under søvn både for at fremkalde klarhed og for at minde enkeltpersoner om Dream-Yoga-øvelser, der skal være engageret under søvn.
Interventionen omfatter både vågne- og søvnbaserede instruktioner med instruktioner om at lære at anvende den nye orientering i deres dagligdag.
Deltagerne vil blive kontaktet individuelt for at sikre
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Søvnsundhedsforbedringsprogram
En modificeret version af Health Enhancement Program (HEP), der er udviklet som en aktiv kontrolbetingelse for mindfulness-baserede interventioner, med særligt fokus på søvnhygiejne.
Den kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer såsom forventninger om positiv forandring, gruppestøtte, adfærdsaktivering, facilitatoropmærksomhed, hjemmepraksis, behandlingsvarighed og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vores modificerede HEP vil strukturelt svare til Dream-Yoga-tilstanden, med høj lighed på ikke-programspecifikke faktorer, herunder timing og antal sessioner.
De to VR-sessioner vil fokusere på sundhedsforbedring.
Deltagerne vil blive undervist i positiv sundhedsfremmende praksis, såsom sund kost og skånsom motion, med aktivitetsbaserede sessioner, der dækker træning, søvn, drømme, stress, angst, ernæring, journalføring, musiknydelse og tegning.
Hjemmeøvelser og implementering af sundhedsfremmende vaner vil blive tilskyndet.
|
Kontrolgruppen vil modtage en modificeret version af Health Enhancement Program (HEP), der er udviklet som en aktiv kontrolbetingelse for mindfulness-baserede interventioner, med særligt fokus på søvnhygiejne.
Den kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer såsom forventninger om positiv forandring, gruppestøtte, adfærdsaktivering, facilitatoropmærksomhed, hjemmepraksis, behandlingsvarighed og format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vores modificerede HEP vil strukturelt svare til Dream-Yoga-tilstanden, med høj lighed på ikke-programspecifikke faktorer, herunder timing og antal sessioner.
De to VR-sessioner vil fokusere på sundhedsforbedring.
Deltagerne vil blive undervist i positiv sundhedsfremmende praksis, såsom sund kost og skånsom motion, med aktivitetsbaserede sessioner, der dækker træning, søvn, drømme, stress, angst, ernæring, journalføring, musiknydelse og tegning.
Hjemmepraksis og implementering af sundhedsfremmende vaner vil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsramme: 7 uger (baseline til post-intervention)
|
Studieopbevaring som et resultatmål vil blive betragtet som positivt, hvis ≥65 % af deltagerne gennemfører dataindsamling både før og efter intervention.
|
7 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 7 uger (gennem hele interventionsperioden)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem sammensatte mål for overholdelse af forskellige elementer af interventionen.
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mindst 70 % af deltagerne deltager i mindst fem sessioner.
Overholdelse af understøttende praksis (drømmejournalføring og online SHEP-engagement) vil også blive vurderet.
Disse komponenter vil blive betragtet som acceptable, hvis ≥75 % af deltagerne engagerer sig i Virtual Reality med en hastighed på ≥65 %.
|
7 uger (gennem hele interventionsperioden)
|
|
Tolerance af Dream Yoga Virtual Reality
Tidsramme: 7 uger (efter hver VR-session)
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som måler kvalme, oculomotorisk belastning og desorientering.
Interventionen vil blive betragtet som tolerabel, hvis færre end 20 % af deltagerne rapporterer alvorlig simulatorsyge eller trækker sig tilbage på grund af VR-relaterede bivirkninger.
Yderligere sikkerhed vil blive overvåget gennem logs over uønskede hændelser.
|
7 uger (efter hver VR-session)
|
|
Studieretention
Tidsramme: 7 uger (baseline til post-intervention)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem undersøgelsesretention, defineret som ≥65 % af deltagerne, der afslutter dataindsamlingen både før og efter intervention.
|
7 uger (baseline til post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Lucid Dreaming
Tidsramme: 7 uger
|
Luciditet vil blive vurderet med en sammensætning af spørgeskemaer i uge 1 og måling af ændringer i uge 7 og ved hjælp af selvrapportering af klare drømme registreret i daglige drømmejournaler og/eller natlige rapporter under den 7-ugers intervention. Resultatet vil være positivt, hvis en tredjedel af deltagerne oplever mindst én klar drøm. Selvrapporteringsspørgeskemaer:
|
7 uger
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 7 uger
|
Acceptabiliteten vil også blive målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM), en 4-element valideret skala (1-5 Likert).
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis den gennemsnitlige AIM-score er ≥4.
|
7 uger
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 7 uge
|
Gennemførligheden vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-element valideret skala (1-5 Likert).
Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis den gennemsnitlige FIM-score er ≥4 ("enig" eller "helt enig").
|
7 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cognitive Flexibility Scale Score
Tidsramme: 7 uger (baseline til post-intervention)
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet evne til at skifte mellem tanker og tilpasse sig skiftende situationer.
|
7 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: 7 uger (baseline til post-intervention)
|
The Generalized Anxiety Disorder Scale - 7 item (GAD-7) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere angstsymptomer over de seneste to uger.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag").
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
7 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Selvrefererende behandling: Sammensatte af Subjektive og Neurale Markører
Tidsramme: 7 uger
|
Selvrefererende behandling vil blive vurderet ved hjælp af en sammensætning af subjektive og neurofysiologiske mål. Subjektive mål inkluderer Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) og Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA) og Beck Cognitive Insight Scale. Neural aktivitet forbundet med selvreferentiel behandling vil blive indekseret af frontal midline theta-effekt (4-7 Hz) under hviletilstands-EEG. Øget frontal midline theta er blevet forbundet med intern opmærksomhed, kognitiv kontrol og selvrelateret behandling. En sammensat score kan beregnes via z-score standardisering eller bruges i eksplorative korrelationsanalyser. Højere mindfulness og non-dual bevidsthedsscore, sammen med øget frontal midtlinje theta, vil blive fortolket som indikatorer for forbedret selvreferentiel regulering. |
7 uger
|
|
Ændring i Probabilistic Reversal Learning Task Performance
Tidsramme: 7 uger
|
Adfærdsmål for adaptiv læring og responsskifte efter feedback.
Nøjagtighedsgrad (proportion korrekt) og/eller antal tilbageførselsfejl vil blive vurderet.
|
7 uger
|
|
Ændring i Stroop Task Performance
Tidsramme: 7 uger
|
Adfærdsmål for kognitiv kontrol og interferensopløsning.
Reaktionstid i millisekunder og/eller nøjagtighed vil blive vurderet.
|
7 uger
|
|
Ændring i PROMIS angstspørgeskemascore
Tidsramme: 7 uger (baseline til post-intervention)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstspørgeskema er en selvrapporteringsmåling, der vurderer angstsymptomer.
Det genererer en T-score standardiseret til den generelle amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10).
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
7 uger (baseline til post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drømmeyoga inspireret intervention
-
Northwestern UniversityUniversity of VirginiaRekruttering
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Lupus erythematosus, systemisk | Gigt | Reumatoid arthritis (RA) | Fibromyalgi (FM)Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDepression | Okulær hypertension | Stress | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | Søvnforstyrrelser | BalanceforringelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationKompulsiv seksuel adfærdBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering