- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07217340
- Ursprunglig rättegång
Genomförbarhet av en mental-hälsa-intervention baserad på kontemplativ sömnpraxis
Detta är en förstudie för att testa om det är möjligt att leverera ett program inspirerat av Tibetansk drömyoga på ett modernt, tillgängligt sätt. Drömyoga är en uppsättning kontemplativa övningar som kombinerar mentala övningar under dagen med tekniker för att bli medveten om drömmar i en dröm (lucid dreaming) och engagera sig i vissa drömaktiviteter. Syftet med dessa metoder är att hjälpa människor att utforska och lossa stela tanke- och beteendemönster.
I den här studien utvecklar och testar utredarna ett program som inkluderar guidad fantasi, meditation och klara drömmar, med stöd av virtuella verklighetsupplevelser och hembaserad sömnövervakningsteknik. Deltagarna tilldelas slumpmässigt antingen det Drömyoga-inspirerade programmet eller ett jämförelseprogram fokuserat på allmän hälsa och sömnundervisning.
Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök är våra huvudsakliga mål att se om människor är villiga och kan delta, om de finner programmet acceptabelt och om utredarna kan leverera det som planerat. Utredarna kommer också att utforska tidiga signaler om förändringar i sömn, drömmar och tänkande.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att avgöra om sådana interventioner kan vara fördelaktiga för att stödja psykologiskt välbefinnande, förbättra sömnen och förbättra kreativiteten och flexibiliteten i tanken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya metodiska framsteg möjliggör nya vetenskapliga undersökningar av drömaktiviteter. Medan vetenskapen om drömmar historiskt led av otillräckliga strategier, har en ny era begynt driven av innovationer inom fysiologisk sömnövervakning, tvåvägskommunikation under drömtillståndet och induktion av klardrömmar.
Nya möjligheter för drömforskning dök upp med demonstrationen att drömmare kan exakt uppfatta talade frågor och leverera kodade svar på dessa frågor medan de förblir i REM-sömn verifierad med standardpolysomnografi. Efterföljande studier bekräftade användbarheten av dessa metoder och använde dem för att utforska utestående frågor om drömmar. Metoden som försöksledarna använder för att producera klarsynta drömmar i sömnlaboratoriet, Targeted Lucidity Reactivation (TLR), underbyggdes med den publicerade demonstrationen att 50 % av deltagarna som testades uppnådde en klarsynt dröm, och nu utvidgades till hemmiljön baserat på hemma-strategier som tidigare använts för målinriktad minnesreaktivering i långsam vågsömn. Med utgångspunkt i denna grund kan vi använda klardrömsinduktion och interaktiv dröm i både labb- och hemmiljöer för att undersöka kontemplativa sömnmetoder.
Under århundraden utvecklade och dokumenterade tibetansk-buddhistiska kontemplativa tekniker för andlig insikt. En skildring av insikt i detta sammanhang är den dekonstruerade konventionella verkligheten, noterade att vanlig vaken upplevelse är som en dröm genom att människor tenderar att greppa perceptuella objekt, tankar eller idéer utan att förstå deras ömsesidigt beroende, impermanenta och mentalt konstruerade natur. Den buddhistiska litteraturen om drömyoga innehåller manualer som beskriver rekommenderade metoder, beskrivningar av fördelar som kan uppnås, såsom förbättrad kognition och emotionell flexibilitet. Drömyogans progressiva övningar, inklusive väckande fantasi och aktiviteter under klarsynta drömmar, gör det möjligt för drömmaren att få kontroll över dröminnehållet, skapa en plattform för att förändra djupt invanda vanor och arbeta för att dekonstruera vanliga konceptualiseringar.
Baserat på traditionella vaken- och sömnbaserade metoder har vi utvecklat en tillgänglig strategi för personlig insikt, och utnyttjar modern virtuell verklighet och sömnteknik för att komplettera drömupplevelser. Människor tillbringar en tredjedel av sitt liv sovande, vanligtvis omedvetna om de möjligheter som sömnen erbjuder. Överdriven press i människors liv gör att vissa anser att sömn är ett slöseri med tid. Ändå har sömn outnyttjat värde för mental och fysisk hälsa, vilket alltmer erkänns på grund av stadiga framsteg inom sömnvetenskapen. Dagens ortodoxa uppfattning menar ändå att även om människor på ett konstruktivt sätt kan kontrollera sömnsammanhang med ordentliga sömnhygieniska vanor, finns det liten kontroll efter att ha placerat ett huvud på kudden-sömn går antingen bra eller inte. Vi föreslår att avancerade kontemplativa metoder under sömnen kan ge kraftfulla möjligheter.
Det finns ett stort globalt behov av att optimera sömnen. Dålig sömn är förknippad med många psykiatriska och neurologiska störningar. Den höga förekomsten av sömnlöshet och suboptimal sömn bidrar också till andra problem (t.ex. låg arbetsproduktivitet, depression och självmordstendenser). En ny inriktning känd som sömnteknik använder sig av metoder som strategisk sensorisk stimulering och sömn- och vakenbaserade mentala övningar, som kan styras av kontemplativa insikter för att förbättra psykologisk hälsa och välbefinnande.
Sömn är avgörande för minnet, känslomässig reglering och många hälsoaspekter. Metoder för att producera transformativa drömupplevelser och på ett tillförlitligt sätt provocera fram klara drömmar kan vara lovande för att minska depression och ångest. En randomiserad kontrollerad studie utformades för att testa om interventionen ger förändringar i sömn- och vakenneurofysiologi, kognitiv flexibilitet, kreativ insikt och självreferensiellt fokus. Interventionen inkluderar övningar under drömmar och vakna, där människor lär sig att odla specifika färdigheter, med hjälp av virtuell verklighetsupplevelser och trådlös sömnteknik i sina egna hem. Som ett första steg är denna randomiserade kontrollerade studie utformad för att undersöka genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och potentiella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Cresap Laboratory
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908.
- Contemplative Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, engelsktalande vuxna (minst 18 år) med
- Högt drömminne (minst 1/månad).
Uteslutningskriterier:
- en historia av en etablerad meditativ praktik
- psykologiska eller psykiatriska störningar (andra än mild ångest)
- sömnstörningar, nattskiftsarbete den senaste månaden, extrem kronotyp eller oregelbundet sömnmönster
- användning av droger under den senaste månaden
- historia av astma, kramper eller hjärtproblem
- ovilja att bära pannband under sömnen.
- Att inte ha en adress i det inhemska USA, så invånare i andra länder skulle uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drömyoga inspirerad intervention
Denna skräddarsydda kontemplativa träning kommer att vägleda deltagarna i att utforska tekniker som används i tibetansk drömyoga. Strategier i Tibetanska Dream-Yoga-manualer överförs alltså till ett modernt sammanhang och anpassas som en gruppintervention. Mål kommer att ställas för att drömma som inkluderar att få en viss grad av frivilligt inflytande över drömmen. Bärbara enheter kommer att användas för att presentera signaler under sömnen både för att provocera fram klarhet och för att påminna individer om Dream-Yoga-övningar för att vara engagerade under sömnen. Sessioner med virtuell verklighet (VR) är ett nytt komplement till drömyoga, i linje med tidigare forskning som integrerar klara drömmar och VR (Gott et al., 2021). Protokollet fortskrider genom flera gruppaktiviteter; individer känner att de försvinner i ett tomrum i VR-världen och sedan blandas med andra, vilket leder till det minskade självgreppet. Om denna unika VR-komponent kan sudda ut konventionella själv-andra-gränser, kan det förstärka de progressiva instruktionerna i Dream Yoga. |
Denna skräddarsydda kontemplativa träning kommer att guida deltagarna i att utforska tekniker som används i tibetansk drömyoga, inklusive somatisk medvetenhet och avsiktssättning före sömn.
Strategier i Tibetanska Dream-Yoga-manualer överförs alltså till ett modernt sammanhang och anpassas som en gruppintervention.
Mål kommer att ställas för att drömma som inkluderar att få en viss grad av frivilligt inflytande över drömmen.
Deltagarna kommer att instrueras om hur de kan arbeta med sin drömvärlds självuppfattning, vilket kan innefatta att förändra miljön medvetet, få andra individer att dyka upp och byta identitet med andra individer i drömmen.
Bärbara enheter kommer att användas för att presentera signaler under sömnen både för att provocera fram klarhet och för att påminna individer om Dream-Yoga-övningar för att vara engagerade under sömnen.
Interventionen omfattar både vakna- och sömnbaserade instruktioner, med instruktioner om att lära sig att tillämpa den nya inriktningen i sitt dagliga liv.
Deltagarna kommer att kontaktas individuellt för att säkerställa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömnhälsoförbättringsprogram
En modifierad version av Health Enhancement Program (HEP), som utvecklades som ett aktivt kontrollvillkor för mindfulness-baserade interventioner, med särskilt fokus på sömnhygien.
Den kontrollerar för flera icke-specifika faktorer såsom förväntningar på positiv förändring, gruppstöd, beteendeaktivering, facilitator uppmärksamhet, övningar hemma, behandlingslängd och format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifierade HEP kommer att vara strukturellt likvärdig med Dream-Yoga-tillståndet, med hög likhet på icke-programspecifika faktorer, inklusive timing och antal sessioner.
De två VR-sessionerna kommer att fokusera på hälsoförbättring.
Deltagarna kommer att läras ut positiva hälsoförbättrande metoder, såsom hälsosam kost och skonsam träning, med aktivitetsbaserade sessioner som täcker träning, sömn, drömmar, stress, ångest, kost, journalföring, musiknjutning och teckning.
Hemmeträning och implementering av hälsofrämjande vanor kommer att uppmuntras.
|
Kontrollgruppen kommer att få en modifierad version av Health Enhancement Program (HEP), som utvecklats som ett aktivt kontrollvillkor för mindfulness-baserade interventioner, med särskilt fokus på sömnhygien.
Den kontrollerar för flera icke-specifika faktorer såsom förväntningar på positiv förändring, gruppstöd, beteendeaktivering, facilitator uppmärksamhet, övningar hemma, behandlingslängd och format (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Vår modifierade HEP kommer att vara strukturellt likvärdig med Dream-Yoga-tillståndet, med hög likhet på icke-programspecifika faktorer, inklusive timing och antal sessioner.
De två VR-sessionerna kommer att fokusera på hälsoförbättring.
Deltagarna kommer att läras ut positiva hälsoförbättrande metoder, såsom hälsosam kost och skonsam träning, med aktivitetsbaserade sessioner som täcker träning, sömn, drömmar, stress, ångest, kost, journalföring, musiknjutning och teckning.
Hem praktik och implementering av hälsoförbättrande vanor kommer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsram: 7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Studieretention som ett resultatmått kommer att betraktas som positivt om ≥65 % av deltagarna slutför datainsamling både före och efter intervention.
|
7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 7 veckor (under hela interventionsperioden)
|
Acceptansen kommer att bedömas genom sammansatta mått på efterlevnad av olika delar av interventionen.
Interventionen kommer att anses acceptabel om minst 70 % av deltagarna deltar i minst fem sessioner.
Efterlevnad av stödjande praxis (drömjournalföring och online-SHEP-engagemang) kommer också att bedömas.
Dessa komponenter kommer att anses vara acceptabla om ≥75 % av deltagarna engagerar sig i Virtual Reality med en hastighet av ≥65 %.
|
7 veckor (under hela interventionsperioden)
|
|
Toleransen av Dream Yoga Virtual Reality
Tidsram: 7 veckor (efter varje VR-session)
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som mäter illamående, oculomotorisk ansträngning och desorientering.
Interventionen kommer att anses acceptabel om färre än 20 % av deltagarna rapporterar allvarlig simulatorsjuka eller drar sig tillbaka på grund av VR-relaterade biverkningar.
Ytterligare säkerhet kommer att övervakas genom loggar för biverkningar.
|
7 veckor (efter varje VR-session)
|
|
Studieretention
Tidsram: 7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom studieretention, definierat som ≥65 % av deltagarna som slutför datainsamling både före och efter intervention.
|
7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av Lucid Dreaming
Tidsram: 7 veckor
|
Luciditet kommer att bedömas med en sammansättning av frågeformulär vid vecka 1 och mätning av förändringar vid vecka 7 och med hjälp av självrapporter av klara drömmar registrerade i dagliga drömjournaler och/eller nattliga rapporter under 7-veckors interventionen. Resultatet blir positivt om en tredjedel av deltagarna upplever minst en klar dröm. Frågeformulär för självrapportering:
|
7 veckor
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 7 veckor
|
Acceptabilitet kommer också att mätas med Acceptability of Intervention Measure (AIM), en validerad skala med 4 punkter (1-5 Likert).
Interventionen kommer att anses vara acceptabel om den genomsnittliga AIM-poängen är ≥4.
|
7 veckor
|
|
Interventionens genomförbarhet
Tidsram: 7 vecka
|
Genomförbarhet kommer att mätas med Feasibility of Intervention Measure (FIM), en validerad skala med 4 punkter (1-5 Likert).
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om den genomsnittliga FIM-poängen är ≥4 ("håller med" eller "instämmer helt").
|
7 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv flexibilitetsskala
Tidsram: 7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Självrapporteringsmått som bedömer upplevd förmåga att växla mellan tankar och anpassa sig till förändrade situationer.
|
7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) poäng
Tidsram: 7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale - 7 punkt (GAD-7) är ett självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag").
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
|
7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
|
Självrefererande bearbetning: sammansatta av subjektiva och neurala markörer
Tidsram: 7 veckor
|
Självrefererande bearbetning kommer att bedömas med hjälp av en sammansättning av subjektiva och neurofysiologiska mått. Subjektiva mått inkluderar Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) och Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA) och Beck Cognitive Insight Scale. Neural aktivitet associerad med självrefererande bearbetning kommer att indexeras av frontal medellinje theta-effekt (4-7 Hz) under vilotillstånds-EEG. Ökad frontal mittlinjetheta har associerats med intern uppmärksamhet, kognitiv kontroll och självrelaterad bearbetning. En sammansatt poäng kan beräknas via z-poäng standardisering eller användas i utforskande korrelationsanalyser. Högre poäng för mindfulness och icke-dubbel medvetenhet, tillsammans med ökad frontal mittlinje-theta, kommer att tolkas som indikatorer på förbättrad självreferensiell reglering. |
7 veckor
|
|
Förändring av sannolikhetsreverserande inlärningsuppdrag
Tidsram: 7 veckor
|
Beteendemässigt mått på adaptivt lärande och responsförskjutning efter feedback.
Noggrannhetsgrad (proportion korrekt) och/eller antal återföringsfel kommer att bedömas.
|
7 veckor
|
|
Förändring i Stroop Task Performance
Tidsram: 7 veckor
|
Beteendemässigt mått på kognitiv kontroll och interferensupplösning.
Reaktionstid i millisekunder och/eller noggrannhet kommer att bedömas.
|
7 veckor
|
|
Förändring i PROMIS ångest frågeformulär
Tidsram: 7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Questionnaire är ett självrapporteringsmått som bedömer ångestsymtom.
Det genererar ett T-poäng standardiserat till den allmänna amerikanska befolkningen (medelvärde = 50, SD = 10).
Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
7 veckor (baslinje till post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00222189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .