- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07217340
- Оригинальное испытание
Осуществимость вмешательства в психическое здоровье на основе созерцательных практик сна
Это технико-экономическое обоснование, призванное проверить, возможно ли реализовать программу, вдохновленную тибетской йогой сновидений, в современной и доступной форме. Йога сновидений — это набор созерцательных практик, которые сочетают умственные упражнения в течение дня с техниками осознания сновидений во сне (осознанные сновидения) и участия в определенных действиях во сне. Цель этих практик — помочь людям изучить и ослабить жесткие стереотипы мышления и поведения.
В этом исследовании исследователи разрабатывают и тестируют программу, которая включает в себя управляемое воображение, медитацию и практику осознанных сновидений, поддерживаемую опытом виртуальной реальности и технологией домашнего мониторинга сна. Участники случайным образом распределяются либо по программе, вдохновленной Dream-Yoga, либо к сравнительной программе, ориентированной на общее здоровье и обучение сну.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, наша главная цель — выяснить, хотят ли люди и могут ли они принять участие, считают ли они программу приемлемой и смогут ли следователи реализовать ее, как планировалось. Исследователи также изучат ранние сигналы изменений во сне, сновидениях и мышлении.
Долгосрочная цель этого исследования — определить, могут ли такие вмешательства быть полезными для поддержания психологического благополучия, улучшения сна, а также повышения творческих способностей и гибкости мышления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Последние методологические достижения позволяют провести новые научные исследования деятельности сновидений. В то время как наука о сновидениях исторически страдала от неадекватных стратегий, наступила новая эра, вызванная инновациями в области физиологического мониторинга сна, двусторонней связи во время сна и индукции осознанных сновидений.
Новые возможности для исследования сновидений появились после того, как было продемонстрировано, что сновидцы могут точно воспринимать устные вопросы и давать закодированные ответы на эти вопросы, оставаясь в фазе быстрого сна, подтвержденного стандартной полисомнографией. Последующие исследования подтвердили жизнеспособность этих методов и использовали их для изучения нерешенных вопросов о сновидениях. Метод, который экспериментаторы используют для создания осознанных сновидений в лаборатории сна, «Целевая реактивация осознанности» (TLR), был подтвержден опубликованной демонстрацией того, что 50% протестированных участников достигли осознанного сновидения, и теперь распространен на домашнюю среду на основе домашних стратегий, ранее использовавшихся для целевой реактивации памяти в медленноволновом сне. Основываясь на этом фундаменте, мы можем использовать индукцию осознанных сновидений и интерактивные сновидения как в лаборатории, так и дома, чтобы исследовать практики созерцательного сна.
На протяжении веков тибетско-буддийские созерцатели разрабатывали и документировали методы духовного прозрения. Одним из изображений прозрения в этом контексте является деконструкция условной реальности, при этом отмечается, что обычный опыт бодрствования подобен сну в том смысле, что люди склонны цепляться за воспринимаемые объекты, мысли или идеи, не понимая их взаимозависимой, непостоянной и мысленно сконструированной природы. Буддийская литература по йоге сновидений включает руководства, описывающие рекомендуемые практики, описания преимуществ, которых можно достичь, таких как улучшение познания и эмоциональная гибкость. Прогрессивные упражнения йоги сновидений, включающие пробуждение воображения и действия во время осознанных сновидений, позволяют сновидцу получить контроль над содержанием сновидений, создавая платформу для изменения глубоко укоренившихся привычек и работы по деконструкции обычных представлений.
Основываясь на традиционных практиках бодрствования и сна, мы разработали доступную стратегию личного понимания, используя современные технологии виртуальной реальности и сна для дополнения опыта сновидений. Люди проводят треть своей жизни во сне, обычно не обращая внимания на возможности, которые предлагает сон. Чрезмерное давление в жизни людей заставляет некоторых считать сон пустой тратой времени. Тем не менее, сон имеет неиспользованную ценность для психического и физического здоровья, что все чаще признается благодаря устойчивым достижениям науки о сне. Сегодняшняя ортодоксальная точка зрения, тем не менее, утверждает, что, хотя люди могут конструктивно контролировать контекст сна с помощью правильных привычек гигиены сна, после того, как положить голову на подушку, контроля мало, сон либо проходит хорошо, либо нет. Мы предполагаем, что продвинутые созерцательные практики во время сна могут иметь огромные возможности.
Во всем мире существует острая потребность в оптимизации сна. Плохой сон связан со многими психическими и неврологическими расстройствами. Высокая распространенность бессонницы и неоптимального сна также способствуют возникновению других проблем (например, низкой производительности труда, депрессии и суицидальных тенденций). Новое направление, известное как «инженерия сна», использует такие методы, как стратегическая сенсорная стимуляция и умственные упражнения во время сна и бодрствования, которые можно руководствоваться созерцательными идеями для улучшения психологического здоровья и благополучия.
Сон имеет решающее значение для памяти, эмоциональной регуляции и многих аспектов здоровья. Методы создания трансформирующих сновидений и надежного провоцирования осознанных сновидений могут дать надежду на снижение депрессии и тревоги. Рандомизированное контролируемое исследование было разработано для того, чтобы проверить, приводит ли вмешательство к изменениям в нейрофизиологии сна и бодрствования, когнитивной гибкости, творческом прозрении и самореференции. Вмешательство включает в себя практики во сне и бодрствовании, в ходе которых люди учатся развивать определенные навыки с помощью опыта виртуальной реальности и беспроводных технологий сна в своих собственных домах. В качестве первого шага это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения осуществимости, приемлемости, переносимости и потенциальных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Cresap Laboratory
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908.
- Contemplative Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, англоговорящие взрослые (от 18 лет) с
- Высокая запоминаемость снов (минимум 1 раз в месяц).
Критерии исключения:
- история устоявшейся медитативной практики
- психологические или психиатрические расстройства (кроме легкой тревоги)
- нарушения сна, работа в ночную смену в течение последнего месяца, крайний хронотип или нерегулярный режим сна.
- употребление рекреационных наркотиков за последний месяц
- история астмы, судорог или проблем с сердцем
- нежелание носить повязку во время сна.
- Отсутствие адреса на территории США, поэтому жители других стран будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, вдохновленное йогой мечты
Этот индивидуальный созерцательный тренинг поможет участникам изучить методы, используемые в тибетской йоге сновидений. Таким образом, стратегии в руководствах по тибетской йоге сновидений перенесены в современный контекст и адаптированы для группового вмешательства. Для сновидения будут поставлены цели, включающие достижение определенной степени волевого влияния на сон. Носимые устройства будут использоваться для подачи сигналов во время сна, чтобы вызвать осознанность и напоминать людям об упражнениях йоги сновидений, которые нужно выполнять во время сна. Сеансы виртуальной реальности (VR) представляют собой новое дополнение к йоге сновидений, что соответствует предыдущим исследованиям, объединяющим осознанные сновидения и VR (Gott et al., 2021). Протокол проходит через несколько групповых действий; люди чувствуют, что растворяются в пустоте в мире виртуальной реальности, а затем сливаются с другими, что приводит к снижению цепляния за себя. Если этот уникальный компонент виртуальной реальности сможет размыть традиционные границы между собой и другими, он может усилить прогрессивные инструкции в Йоге снов. |
Этот индивидуальный созерцательный тренинг поможет участникам изучить методы, используемые в тибетской йоге сновидений, включая соматическое осознание и установку намерений перед сном.
Таким образом, стратегии в руководствах по тибетской йоге сновидений перенесены в современный контекст и адаптированы для группового вмешательства.
Для сновидения будут поставлены цели, включающие достижение определенной степени волевого влияния на сон.
Участников проинструктируют, как работать со своей я-концепцией мира сновидений, что может включать в себя намеренное изменение окружающей среды, появление других людей и переключение идентичностей с другими людьми во сне.
Носимые устройства будут использоваться для подачи сигналов во время сна, чтобы вызвать осознанность и напоминать людям об упражнениях йоги сновидений, которые нужно выполнять во время сна.
Вмешательство включает в себя инструкции как во время бодрствования, так и во время сна, а также инструкции о том, как научиться применять новую ориентацию в своей повседневной жизни.
С участниками свяжутся индивидуально, чтобы убедиться
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа улучшения здоровья сна
Модифицированная версия Программы улучшения здоровья (HEP), которая была разработана как условие активного контроля вмешательств, основанных на осознанности, с особым упором на гигиену сна.
Он контролирует несколько неспецифических факторов, таких как ожидания позитивных изменений, групповая поддержка, поведенческая активация, внимание координатора, домашняя практика, продолжительность и формат лечения (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Наша модифицированная HEP будет структурно эквивалентна состоянию Dream-Yoga, с большим сходством по факторам, не связанным с программой, включая время и количество занятий.
Две VR-сессии будут посвящены улучшению здоровья.
Участников научат позитивным практикам, улучшающим здоровье, таким как здоровое питание и легкие физические упражнения, а также занятия, основанные на активности, охватывающие упражнения, сон, сновидения, стресс, тревогу, питание, ведение дневника, наслаждение музыкой и рисование.
Домашняя практика и внедрение полезных для здоровья привычек будут поощряться.
|
Контрольная группа получит модифицированную версию Программы улучшения здоровья (HEP), которая была разработана как условие активного контроля вмешательств, основанных на осознанности, с особым упором на гигиену сна.
Он контролирует несколько неспецифических факторов, таких как ожидания позитивных изменений, групповая поддержка, поведенческая активация, внимание координатора, домашняя практика, продолжительность и формат лечения (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Наша модифицированная HEP будет структурно эквивалентна состоянию Dream-Yoga, с большим сходством по факторам, не связанным с программой, включая время и количество занятий.
Две VR-сессии будут посвящены улучшению здоровья.
Участников научат позитивным практикам, улучшающим здоровье, таким как здоровое питание и легкие физические упражнения, а также занятия, основанные на активности, охватывающие упражнения, сон, сновидения, стресс, тревогу, питание, ведение дневника, наслаждение музыкой и рисование.
Домашняя практика и внедрение полезных для здоровья привычек будут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: 7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Удержание в исследовании как показатель результата будет считаться положительным, если ≥65% участников завершат сбор данных как до, так и после вмешательства.
|
7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 недель (на протяжении всего периода вмешательства)
|
Приемлемость будет оцениваться посредством комплексных показателей соблюдения различных элементов вмешательства.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 70% участников посетят минимум пять занятий.
Также будет оцениваться соблюдение поддерживающих практик (ведение дневника сновидений и онлайн-взаимодействие SHEP).
Эти компоненты будут считаться приемлемыми, если ≥75% участников будут использовать виртуальную реальность с частотой ≥65%.
|
7 недель (на протяжении всего периода вмешательства)
|
|
Переносимость виртуальной реальности йоги снов
Временное ограничение: 7 недель (после каждого сеанса VR)
|
Переносимость будет оцениваться с использованием анкеты для моделирования заболеваний (SSQ), которая измеряет тошноту, глазодвигательное напряжение и дезориентацию.
Вмешательство будет считаться переносимым, если менее 20% участников сообщат о серьезном заболевании на симуляторе или прекратят участие из-за побочных эффектов, связанных с VR.
Дополнительная безопасность будет контролироваться с помощью журналов нежелательных явлений.
|
7 недель (после каждого сеанса VR)
|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: 7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Осуществимость будет оцениваться посредством сохранения результатов исследования, определяемого как ≥65% участников, завершивших сбор данных как до, так и после вмешательства.
|
7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осознанных сновидений
Временное ограничение: 7 недель
|
Осознанность будет оцениваться с помощью совокупности анкет на первой неделе и измерения изменений на седьмой неделе, а также с использованием самоотчетов об осознанных сновидениях, записанных в ежедневных журналах сновидений и/или ночных отчетах в течение 7-недельного вмешательства. Результат будет положительным, если одна треть участников испытает хотя бы одно осознанное сновидение. Анкеты для самоотчета:
|
7 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 недель
|
Приемлемость также будет измеряться с помощью шкалы приемлемости вмешательства (AIM), утвержденной шкалы из 4 пунктов (1–5 Лайкерта).
Вмешательство будет считаться приемлемым, если средний балл AIM составляет ≥4.
|
7 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 7 неделя
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью шкалы осуществимости вмешательства (FIM), утвержденной шкалы из 4 пунктов (1–5 Лайкерта).
Вмешательство будет считаться осуществимым, если средний балл FIM составляет ≥4 («согласен» или «полностью согласен»).
|
7 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале когнитивной гибкости
Временное ограничение: 7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Измерение самоотчета, оценивающее воспринимаемую способность переключаться между мыслями и адаптироваться к меняющимся ситуациям.
|
7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
|
Изменение показателя по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства — 7 пунктов (GAD-7) — это анкета для самоотчета, используемая для оценки симптомов тревоги за последние две недели.
Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
|
Самореферентная обработка: совокупность субъективных и нейронных маркеров
Временное ограничение: 7 недель
|
Самореферентная обработка будет оцениваться с использованием совокупности субъективных и нейрофизиологических показателей. Субъективные измерения включают шкалу осознанного внимания (MAAS), пересмотренную шкалу когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R), а также оценку недвойственного осознания (NADA) и шкалу когнитивного понимания Бека. Нейронная активность, связанная с самореферентной обработкой, будет индексироваться по тета-мощности средней лобной линии (4–7 Гц) во время ЭЭГ в состоянии покоя. Увеличение теты лобной средней линии связано с внутренним вниманием, когнитивным контролем и самообработкой. Составной показатель может быть вычислен посредством стандартизации z-показателя или использован в исследовательском корреляционном анализе. Более высокие показатели внимательности и недвойственной осознанности, а также увеличение теты лобной средней линии будут интерпретироваться как показатели усиленной самореферентной регуляции. |
7 недель
|
|
Изменение производительности задачи вероятностного обратного обучения
Временное ограничение: 7 недель
|
Поведенческий показатель адаптивного обучения и изменения реакции после обратной связи.
Будет оцениваться степень точности (пропорция правильных значений) и/или количество ошибок реверсирования.
|
7 недель
|
|
Изменение производительности задач Струпа
Временное ограничение: 7 недель
|
Поведенческая мера когнитивного контроля и разрешения помех.
Будет оцениваться время реакции в миллисекундах и/или точность.
|
7 недель
|
|
Изменение оценки по опроснику PROMIS по тревожности
Временное ограничение: 7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Опросник тревожности Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой метод самоотчета, позволяющий оценить симптомы тревоги.
Он генерирует Т-показатель, стандартизированный для населения США в целом (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
7 недель (от исходного уровня до периода после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00222189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .