- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07217340
- Juicio original
Viabilidad de una intervención de salud mental basada en prácticas de sueño contemplativo
Este es un estudio de viabilidad para comprobar si es posible ofrecer un programa inspirado en el Tibetan Dream Yoga de una manera moderna y accesible. Dream Yoga es un conjunto de prácticas contemplativas que combinan ejercicios mentales durante el día con técnicas para tomar conciencia de soñar dentro de un sueño (sueños lúcidos) y participar en determinadas actividades oníricas. El propósito de estas prácticas es ayudar a las personas a explorar y aflojar patrones rígidos de pensamiento y comportamiento.
En este estudio, los investigadores están desarrollando y probando un programa que incluye imaginación guiada, meditación y prácticas de sueños lúcidos, respaldadas por experiencias de realidad virtual y tecnología de monitoreo del sueño en el hogar. Los participantes son asignados aleatoriamente al programa inspirado en Dream-Yoga o a un programa de comparación centrado en la salud general y la educación sobre el sueño.
Debido a que se trata de un ensayo de viabilidad, nuestros objetivos principales son ver si las personas están dispuestas y son capaces de participar, si encuentran aceptable el programa y si los investigadores pueden ejecutarlo según lo planeado. Los investigadores también explorarán las primeras señales de cambios en el sueño, los sueños y el pensamiento.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar si dichas intervenciones podrían ser beneficiosas para apoyar el bienestar psicológico, mejorar el sueño y mejorar la creatividad y la flexibilidad de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances metodológicos recientes permiten exploraciones científicas novedosas de las actividades de los sueños. Mientras que la ciencia de los sueños sufrió históricamente de estrategias inadecuadas, ha surgido una nueva era impulsada por innovaciones en el monitoreo fisiológico del sueño, la comunicación bidireccional durante el estado de sueño y la inducción del sueño lúcido.
Surgieron nuevas oportunidades para la investigación de los sueños con la demostración de que los soñadores pueden percibir con precisión preguntas habladas y dar respuestas codificadas a esas preguntas mientras permanecen en el sueño REM, verificado con polisomnografía estándar. Estudios posteriores confirmaron la viabilidad de estos métodos y los utilizaron para explorar cuestiones pendientes sobre los sueños. El método que utilizan los experimentadores para producir sueños lúcidos en el laboratorio del sueño, la Reactivación Dirigida de la Lucidez (TLR), se corroboró con la demostración publicada de que el 50% de los participantes evaluados lograron un sueño lúcido, y ahora se extendió al entorno doméstico basándose en estrategias domésticas previamente utilizadas para la Reactivación Dirigida de la Memoria del sueño de ondas lentas. Sobre la base de esta base, podemos utilizar la inducción de sueños lúcidos y los sueños interactivos tanto en el laboratorio como en el hogar para investigar las prácticas de sueño contemplativo.
A lo largo de siglos, los contemplativos budistas tibetanos desarrollaron y documentaron técnicas para la comprensión espiritual. Una representación del insight en este contexto es una realidad convencional deconstruida, señalando que la experiencia ordinaria de vigilia es como un sueño en el sentido de que las personas tienden a aferrarse a objetos, pensamientos o ideas perceptivos sin comprender su naturaleza interdependiente, impermanente y mentalmente construida. La literatura budista sobre Dream Yoga incluye manuales que describen prácticas recomendadas y descripciones de los beneficios que se pueden lograr, como una mayor cognición y flexibilidad emocional. Los ejercicios progresivos de Dream Yoga, que incluyen la imaginación despierta y actividades durante los sueños lúcidos, permiten al soñador obtener control sobre el contenido de los sueños, creando una plataforma para alterar hábitos profundamente arraigados y trabajar para deconstruir conceptualizaciones ordinarias.
Basándonos en las prácticas tradicionales basadas en la vigilia y el sueño, hemos desarrollado una estrategia accesible para el conocimiento personal, aprovechando la tecnología moderna de realidad virtual y sueño para complementar las experiencias de ensueño. Las personas pasan un tercio de sus vidas durmiendo, normalmente ajenas a las oportunidades que ofrece el sueño. La presión excesiva en la vida de las personas hace que algunas consideren dormir una pérdida de tiempo. Sin embargo, el sueño tiene un valor sin explotar para la salud física y mental, como se reconoce cada vez más debido a los constantes avances en la ciencia del sueño. Sin embargo, la visión ortodoxa actual sostiene que, aunque las personas pueden controlar constructivamente el contexto del sueño con hábitos adecuados de higiene del sueño, hay poco control después de colocar la cabeza sobre la almohada: el sueño va bien o no. Proponemos que las prácticas contemplativas avanzadas durante el sueño pueden ofrecer poderosas oportunidades.
Existe una evidente necesidad mundial de optimizar el sueño. La falta de sueño se asocia con muchos trastornos psiquiátricos y neurológicos. La alta prevalencia de insomnio y sueño deficiente también contribuye a otros problemas (por ejemplo, baja productividad laboral, depresión y tendencias suicidas). Una nueva orientación conocida como ingeniería del sueño utiliza métodos como la estimulación sensorial estratégica y ejercicios mentales basados en el sueño y la vigilia, que pueden guiarse por ideas contemplativas para mejorar la salud y el bienestar psicológicos.
El sueño es crucial para la memoria, la regulación emocional y numerosos aspectos de la salud. Los métodos para producir experiencias oníricas transformadoras y provocar sueños lúcidos de forma fiable pueden ser prometedores para reducir la depresión y la ansiedad. Se diseñó un ensayo controlado aleatorio para probar si la intervención produce cambios en la neurofisiología del sueño y la vigilia, la flexibilidad cognitiva, la percepción creativa y el enfoque autorreferencial. La intervención incluye prácticas durante el sueño y la vigilia, mediante las cuales las personas aprenden a cultivar habilidades específicas, con la ayuda de experiencias de realidad virtual y tecnología inalámbrica para dormir en sus propios hogares. Como paso inicial, este ensayo controlado aleatorio está diseñado para examinar la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y resultados potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Cresap Laboratory
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908.
- Contemplative Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que hablen inglés (al menos 18 años) con
- Alto recuerdo de sueños (al menos 1/mes).
Criterios de exclusión:
- una historia de una práctica meditativa establecida
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos (distintos de la ansiedad leve).
- trastornos del sueño, trabajo nocturno en el último mes, cronotipo extremo o patrón de sueño irregular
- uso de drogas recreativas en el último mes
- antecedentes de asma, convulsiones o problemas cardíacos
- falta de voluntad para usar diadema durante el sueño.
- No tener una dirección en el territorio nacional de Estados Unidos, por lo que los residentes de otros países quedarían excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inspirada en Dream Yoga
Esta formación contemplativa personalizada guiará a los participantes en la exploración de las técnicas utilizadas en el Yoga tibetano del sueño. De este modo, las estrategias de los manuales tibetanos del Dream-Yoga se transfieren a un contexto moderno y se adaptan como una intervención grupal. Se establecerán objetivos para los sueños que incluyen obtener cierto grado de influencia volitiva sobre el sueño. Se utilizarán dispositivos portátiles para presentar señales durante el sueño, tanto para provocar lucidez como para recordar a las personas los ejercicios de Dream-Yoga que deben realizar durante el sueño. Las sesiones de realidad virtual (VR) proporcionan un complemento novedoso al Dream Yoga, de acuerdo con investigaciones anteriores que integran los sueños lúcidos y la VR (Gott et al., 2021). El protocolo avanza a través de varias actividades grupales; Los individuos sienten que se dispersan en un vacío dentro del mundo de la realidad virtual y luego se mezclan con los demás, liderando el reducido aferramiento a sí mismo. Si este componente único de realidad virtual puede difuminar los límites convencionales entre uno y otro, puede reforzar las instrucciones progresivas de Dream Yoga. |
Esta formación contemplativa personalizada guiará a los participantes en la exploración de técnicas utilizadas en el yoga tibetano del sueño, incluida la conciencia somática y el establecimiento de intenciones antes de dormir.
De este modo, las estrategias de los manuales tibetanos del Dream-Yoga se transfieren a un contexto moderno y se adaptan como una intervención grupal.
Se establecerán objetivos para los sueños que incluyen obtener cierto grado de influencia volitiva sobre el sueño.
Se instruirá a los participantes sobre cómo trabajar con su autoconcepto del mundo de los sueños, lo que puede incluir cambiar el entorno deliberadamente, hacer que aparezcan otros individuos y cambiar de identidad con otros individuos en el sueño.
Se utilizarán dispositivos portátiles para presentar señales durante el sueño, tanto para provocar lucidez como para recordar a las personas los ejercicios de Dream-Yoga que deben realizar durante el sueño.
La intervención incluye instrucciones basadas tanto en la vigilia como en el sueño, con instrucciones sobre cómo aprender a aplicar la nueva orientación en su vida diaria.
Los participantes serán contactados individualmente para asegurar
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de mejora de la salud del sueño
Una versión modificada del Programa de Mejora de la Salud (HEP), que se desarrolló como una condición de control activo para intervenciones basadas en la atención plena, con especial atención a la higiene del sueño.
Controla varios factores no específicos, como expectativas de cambio positivo, apoyo grupal, activación conductual, atención del facilitador, práctica en el hogar, duración del tratamiento y formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Nuestro HEP modificado será estructuralmente equivalente a la condición Dream-Yoga, con una gran similitud en factores no específicos del programa, incluido el tiempo y la cantidad de sesiones.
Las dos sesiones de realidad virtual se centrarán en la mejora de la salud.
A los participantes se les enseñarán prácticas positivas para mejorar la salud, como una dieta saludable y ejercicio suave, con sesiones basadas en actividades que cubren ejercicio, sueño, sueños, estrés, ansiedad, nutrición, llevar un diario, disfrutar de la música y dibujar.
Se fomentará la práctica en casa y la implementación de hábitos que mejoren la salud.
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El grupo de control recibirá una versión modificada del Programa de Mejora de la Salud (HEP), que se desarrolló como una condición de control activo para intervenciones basadas en la atención plena, con especial atención a la higiene del sueño.
Controla varios factores no específicos, como expectativas de cambio positivo, apoyo grupal, activación conductual, atención del facilitador, práctica en el hogar, duración del tratamiento y formato (MacCoon et al., 2012; Rosenkranz et al., 2013).
Nuestro HEP modificado será estructuralmente equivalente a la condición Dream-Yoga, con una gran similitud en factores no específicos del programa, incluido el tiempo y la cantidad de sesiones.
Las dos sesiones de realidad virtual se centrarán en la mejora de la salud.
A los participantes se les enseñarán prácticas positivas para mejorar la salud, como una dieta saludable y ejercicio suave, con sesiones basadas en actividades que cubren ejercicio, sueño, sueños, estrés, ansiedad, nutrición, llevar un diario, disfrutar de la música y dibujar.
La práctica en el hogar y la implementación de hábitos que mejoren la salud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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La retención del estudio como medida de resultado se considerará positiva si ≥65% de los participantes completan la recopilación de datos tanto antes como después de la intervención.
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7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas (durante todo el periodo de intervención)
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La aceptabilidad se evaluará mediante medidas compuestas de cumplimiento de diferentes elementos de la intervención.
La intervención se considerará aceptable si al menos el 70% de los participantes asisten a un mínimo de cinco sesiones.
También se evaluará la adherencia a prácticas de apoyo (diario de sueños y participación de SHEP en línea).
Estos componentes se considerarán aceptables si ≥75% de los participantes participan en Realidad Virtual a una tasa de ≥65%.
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7 semanas (durante todo el periodo de intervención)
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Tolerabilidad de la realidad virtual del Dream Yoga
Periodo de tiempo: 7 semanas (después de cada sesión de realidad virtual)
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La tolerabilidad se evaluará mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ), que mide náuseas, tensión oculomotora y desorientación.
La intervención se considerará tolerable si menos del 20% de los participantes informan una enfermedad grave del simulador o se retiran debido a efectos adversos relacionados con la realidad virtual.
Se controlará la seguridad adicional a través de registros de eventos adversos.
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7 semanas (después de cada sesión de realidad virtual)
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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La viabilidad se evaluará mediante la retención del estudio, definida como ≥65% de los participantes que completan la recopilación de datos tanto antes como después de la intervención.
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7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los sueños lúcidos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La lucidez se evaluará con una combinación de cuestionarios en la semana 1 y midiendo los cambios en la semana 7 y utilizando autoinformes de sueños lúcidos registrados en diarios de sueños diarios y/o informes nocturnos durante las 7 semanas de intervención. El resultado será positivo si un tercio de los participantes experimenta al menos un sueño lúcido. Cuestionarios de autoinforme:
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7 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La aceptabilidad también se medirá con la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM), una escala validada de 4 ítems (1-5 Likert).
La intervención se considerará aceptable si la puntuación AIM media es ≥4.
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7 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La viabilidad se medirá con la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM), una escala validada de 4 ítems (1-5 Likert).
La intervención se considerará factible si la puntuación media FIM es ≥4 ("de acuerdo" o "completamente de acuerdo").
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Medida de autoinforme que evalúa la capacidad percibida para cambiar de pensamiento y adaptarse a situaciones cambiantes.
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7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítems (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días").
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Procesamiento autorreferencial: marcadores compuestos de subjetivos y neuronales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El procesamiento autorreferencial se evaluará mediante una combinación de medidas subjetivas y neurofisiológicas. Las medidas subjetivas incluyen la Escala de conciencia de atención plena (MAAS), la Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R) y la Evaluación dimensional de conciencia no dual (NADA) y la Escala de percepción cognitiva de Beck. La actividad neuronal asociada con el procesamiento autorreferencial se indexará mediante la potencia theta de la línea media frontal (4-7 Hz) durante el EEG en estado de reposo. El aumento de theta en la línea media frontal se ha asociado con la atención interna, el control cognitivo y el procesamiento relacionado con uno mismo. Una puntuación compuesta puede calcularse mediante la estandarización de la puntuación z o utilizarse en análisis de correlación exploratorios. Las puntuaciones más altas de atención plena y conciencia no dual, junto con un aumento de theta en la línea media frontal, se interpretarán como indicadores de una mayor regulación autorreferencial. |
7 semanas
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Cambio en el desempeño de la tarea de aprendizaje de inversión probabilística
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Medida conductual del aprendizaje adaptativo y cambio de respuesta después de la retroalimentación.
Se evaluará la tasa de precisión (proporción correcta) y/o el número de errores de reversión.
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7 semanas
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Cambio en el desempeño de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Medida conductual de control cognitivo y resolución de interferencias.
Se evaluará el tiempo de reacción en milisegundos y/o la precisión.
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7 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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El cuestionario de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad.
Genera una puntuación T estandarizada para la población general de EE. UU. (media = 50, DE = 10).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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7 semanas (desde el inicio hasta la posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenkranz MA, Davidson RJ, Maccoon DG, Sheridan JF, Kalin NH, Lutz A. A comparison of mindfulness-based stress reduction and an active control in modulation of neurogenic inflammation. Brain Behav Immun. 2013 Jan;27(1):174-84. doi: 10.1016/j.bbi.2012.10.013. Epub 2012 Oct 22.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Whitmore NW, Harris JC, Kovach T, Paller KA. Improving memory via automated targeted memory reactivation during sleep. J Sleep Res. 2022 Dec;31(6):e13731. doi: 10.1111/jsr.13731. Epub 2022 Sep 21.
- Konkoly KR, Appel K, Chabani E, Mangiaruga A, Gott J, Mallett R, Caughran B, Witkowski S, Whitmore NW, Mazurek CY, Berent JB, Weber FD, Turker B, Leu-Semenescu S, Maranci JB, Pipa G, Arnulf I, Oudiette D, Dresler M, Paller KA. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Curr Biol. 2021 Apr 12;31(7):1417-1427.e6. doi: 10.1016/j.cub.2021.01.026. Epub 2021 Feb 18.
- Katyal S, Hajcak G, Flora T, Bartlett A, Goldin P. Event-related potential and behavioural differences in affective self-referential processing in long-term meditators versus controls. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):326-339. doi: 10.3758/s13415-020-00771-y.
- Honma M, Plass J, Brang D, Florczak SM, Grabowecky M, Paller KA. Sleeping on the rubber-hand illusion: Memory reactivation during sleep facilitates multisensory recalibration. Neurosci Conscious. 2016;2016(1):niw020. doi: 10.1093/nc/niw020. Epub 2016 Oct 17.
- Glowacki DR, Williams RR, Wonnacott MD, Maynard OM, Freire R, Pike JE, Chatziapostolou M. Group VR experiences can produce ego attenuation and connectedness comparable to psychedelics. Sci Rep. 2022 May 30;12(1):8995. doi: 10.1038/s41598-022-12637-z.
- Carr, M., Konkoly, K., Mallett, R., Edwards, C., Appel, K., & Blagrove, M. (2023). Combining presleep cognitive training and REM-sleep stimulation in a laboratory morning nap for lucid dream induction. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice, 10(4), 413-430. https://doi.org/10.1037/cns0000227
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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