集中的な予防歯科プログラムのパイロット研究 (IPDP)
2025年10月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
がん治療のための放射線療法は、唾液腺の損傷により口渇を引き起こす可能性があり、虫歯のリスクが高まる可能性があります。
頭頸部がんに対する放射線治療後の歯に処方フッ化物を一貫して使用すると、虫歯の発生や歯の喪失を軽減できる可能性があります。
この研究の目的は、放射線治療後の最初の1年間に3か月ごとに歯に塗布される処方フッ化物ニスが虫歯や歯肉の問題の発症に変化をもたらすかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の全体的な目的は、腫瘍学の実践が放射線療法後の頭頸部がん患者の歯科疾患を軽減できるかどうかを判断することです。
参加者は予定されている腫瘍科のフォローアップ訪問でフッ化物ニスを塗布され、腫瘍内科提供者は歯科疾患を認識し、必要に応じて頭頸部がん患者に歯科治療を紹介する方法について指導される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名と日付の入った同意書を提供する意欲と能力がある
- RT前の歯科管理の完了後に口内に少なくとも4本の天然萌出歯が残っている。
- 頭頸部扁平上皮癌（SCC）または唾液腺癌（SGC）と診断され、併用化学療法の有無にかかわらず、治癒目的（腫瘍根絶）を目的とした外照射療法（RT）を受ける予定である。
または
非SCC、非SGCの頭頸部悪性腫瘍と診断されており、併用化学療法の有無にかかわらずRTを受ける予定である。 参加者は、以下のいずれかの部位に少なくとも 4,500 cGy の放射線を受けることが期待されなければなりません。
- 舌の根元
- 頬/口唇粘膜
- 喉頭蓋
- 口の底
- 歯肉/歯槽堤
- 硬口蓋
- 下咽頭
- 喉頭
- リップ
- 下顎骨
- 上顎
- 上顎洞
- 鼻腔
- 鼻咽頭
- ネック
- 口腔
- 口腔舌
- 中咽頭
- 副鼻腔/眼窩
- 耳下腺
- 咽頭
- 臼後三角
- 軟口蓋
- 舌下腺
- 顎下腺
- 扁桃腺;
- すべての学習手順に従う意欲がある
- 研究期間中参加する意欲がある
- 選択された AH 腫瘍学専門家フォローアップ サイトの 1 つに対して RT フォローアップが計画されています。
除外基準:
- 緩和的 RT の受信
- -悪性腫瘍を根絶するために頭頸部領域に以前に治癒的RTを受けた歴がある。
- 検査時に監禁されている
- 参加者をリスクの増大にさらすもの、または参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な予防歯科プログラム
頭頸部がん患者は、歯にフッ化物ワニスを塗布され、定期的に予定されている腫瘍科の診察の際にフォローアップの歯科検査を受けます。
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訓練を受けた医療提供者が 3 か月おきに 4 回の訪問で歯にフッ化物ニスを塗布する
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アクティブコンパレータ：定期的なケア
対照群は、集中的な予防歯科プログラムを受けずに定期的に治療を受けている頭頸部がん患者で構成されます。
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集中予防歯科プログラムサービスを伴わない標準的な腫瘍学評価訪問
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実験的：腫瘍医療チームのプロバイダー
集中予防歯科プログラムに参加する腫瘍内科ケアチームメンバー (MD、DO、PA、NP、RN)。
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集中予防歯科プログラムに参加する腫瘍内科ケアチームのメンバーは、歯科疾患の認識と、頭頸部がん患者を歯科治療に紹介するのが適切な時期について指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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崩壊、欠損、および充填された表面スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
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虫歯、欠損、充填表面スコア (DMFS) は、放射線療法開始前のベースライン歯科訪問 DMFS スコアから、放射線療法終了 12 か月後の最終歯科訪問 DMFS スコアまで、虫歯、欠損、充填された歯の表面の合計数として校正済みの口腔検査官によって計算されます。
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ベースラインから12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の喪失率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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放射線療法開始前のベースライン歯科受診から放射線療法完了12か月後の歯科来院までの口腔検査官によって計算された参加者あたりの失った歯の数。
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ベースラインから12か月まで
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口腔衛生遵守率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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放射線療法開始前のベースライン歯科受診から放射線療法終了12か月後の歯科来院まで、毎日の歯磨きとフロスを自己報告した参加者の数。
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ベースラインから12か月まで
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フッ素遵守率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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放射線療法開始前のベースライン歯科受診から放射線療法完了12か月後の歯科来院まで、毎日の処方フッ化物の使用を自己報告した参加者の数。
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ベースラインから12か月まで
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定期/予防歯科治療の受診率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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放射線治療開始前のベースライン歯科受診から放射線治療終了12か月後の歯科受診まで、過去6か月以内に歯科医院を受診したと自己申告した参加者の数。
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ベースラインから12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍内科ケアチームの研究後の実現可能性調査
時間枠：12ヶ月
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実現可能性調査では、腫瘍医療チームからのフィードバックを収集することにより、頭頸部がん患者を治療する腫瘍医療チームの医療提供者向けの集中予防歯科プログラムの実施の計画と成功を評価します。
項目は 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スケールが低いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael T Brennan, DDS, MHS、Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- 主任研究者：Matthew C. Ward, MD、Atrium Health Levine Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2025年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月15日
最初の投稿 (推定)
2025年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00082720
- 03-21-01A (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは大規模な臨床試験の基礎を形成するパイロット研究であるため、個人の匿名化された参加者のデータは、収集された変数の概要を示すデータ辞書および必要に応じてデータ収集フォームとともに、合理的な要求に応じて主治医に共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は、2025 年 12 月 1 日から少なくとも 2030 年 12 月 1 日まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
上記で概説した匿名化された参加者の個人データは、合理的な要請に応じて、追跡調査が終了するまで（およそ 2030 年 12 月）まで、主任研究者に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。