强化预防牙科计划试点研究 (IPDP)
2025年10月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
治疗癌症的放射疗法可能会因唾液腺受损而导致口干，这可能会增加蛀牙的风险。
头颈癌放射治疗后在牙齿上持续使用处方氟化物可能会减少蛀牙的发展和牙齿脱落。
本研究的目的是查明放射治疗后第一年每三个月在牙齿上涂抹一次处方氟化物清漆是否会改变蛀牙或牙龈问题的发展。
研究概览
详细说明
该临床试验的总体目标是确定肿瘤学实践是否可以减少放射治疗后头颈癌患者的牙科疾病。
参与者将在计划的肿瘤随访中使用氟化物清漆，并且医学肿瘤学提供者将接受指导如何识别牙科疾病并在需要时转诊头颈癌患者进行牙科护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并且能够提供签署并注明日期的同意书
- 完成 RT 前牙科治疗后，口腔中至少还留有 4 颗自然萌出的牙齿
- 诊断患有头颈鳞状细胞癌（SCC）或唾液腺癌（SGC），并打算接受具有治愈目的（肿瘤根除）的外照射放射治疗（RT），伴或不伴化疗；
或者
被诊断患有头颈部非 SCC、非 SGC 恶性肿瘤，并打算接受 RT，伴或不伴化疗。 预计参与者必须在以下地点之一接收至少 4500 cGy 的辐射：
- 舌根部
- 颊/唇粘膜
- 会厌
- 口底
- 牙龈/牙槽嵴
- 硬腭
- 下咽
- 喉
- 唇
- 下颌骨
- 上颌骨
- 上颌窦
- 鼻腔
- 鼻咽
- 脖子
- 口腔
- 口舌
- 口咽
- 鼻旁窦/眼眶
- 腮腺
- 咽
- 磨牙后三角区
- 软腭
- 舌下腺
- 颌下腺
- 扁桃体;
- 愿意遵守所有学习程序
- 愿意在研究期间参与
- 计划对选定的 AH 肿瘤专家随访中心之一进行 RT 随访。
排除标准：
- 接受姑息性放疗
- 既往为根除恶性肿瘤而对头颈部区域进行治疗性放疗的历史。
- 在筛查时被监禁
- 任何会使参与者面临更大风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化预防牙科计划
头颈癌患者在定期的肿瘤科预约期间接受涂在牙齿上的氟化物清漆和后续牙科筛查。
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由训练有素的医疗保健提供者在牙齿上涂抹氟化物清漆，分四次就诊，间隔三个月
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有源比较器：定期护理
对照组由未接受强化预防性牙科计划定期护理的头颈癌患者组成。
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标准肿瘤学评估就诊，无需强化预防性牙科计划服务
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实验性的：肿瘤内科团队提供者
参加强化预防性牙科计划的肿瘤内科护理团队成员（MD、DO、PA、NP、RN）。
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参加强化预防性牙科计划的肿瘤内科护理团队成员将接受指导，了解牙科疾病的识别以及何时适合将头颈癌患者转诊至牙科护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腐烂、缺失和填充表面分数的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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腐烂、缺失和填充表面评分 (DMFS) 由经过校准的口腔检查员计算为腐烂、缺失和/或填充牙齿表面的总数量，从开始放射治疗前的基线牙科就诊 DMFS 评分到放射治疗完成后 12 个月的最终牙科就诊 DMFS 评分。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿脱落率
大体时间：从基线到 12 个月
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由口腔检查员计算得出，从放射治疗开始前的基线牙科就诊到完成放射治疗后 12 个月的牙科就诊期间，每个参与者失去的牙齿数量。
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从基线到 12 个月
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口腔卫生达标率
大体时间：从基线到 12 个月
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自我报告从放疗开始前的基线牙科就诊到完成放疗 12 个月后的牙科就诊期间每天刷牙和使用牙线的参与者人数。
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从基线到 12 个月
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氟化物达标率
大体时间：从基线到 12 个月
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自我报告从放射治疗开始前的基线牙科就诊到完成放射治疗 12 个月后的牙科就诊期间每天使用处方氟化物的参与者人数。
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从基线到 12 个月
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常规/预防性牙科护理率
大体时间：从基线到 12 个月
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从放射治疗开始前的基线牙科就诊到完成放射治疗后 12 个月的牙科就诊期间，自我报告到牙科诊所就诊的参与者人数。
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从基线到 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤内科护理团队研究后可行性调查
大体时间：12个月
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该可行性调查通过收集肿瘤内科护理团队的反馈，评估了治疗头颈癌患者的内科肿瘤科团队提供者实施强化预防性牙科计划的后勤工作和成功情况。
项目采用 1-5 分的李克特量表进行评分，量表越低表示对干预的满意度越高。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael T Brennan, DDS, MHS、Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- 首席研究员：Matthew C. Ward, MD、Atrium Health Levine Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (实际的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2025年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月15日
首次发布 (估计的)
2025年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00082720
- 03-21-01A (其他标识符：Atrium Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于这是一项试点研究，构成更大规模临床试验的基础，因此将根据主要研究人员的合理要求共享个人身份不明的参与者数据，以及概述收集变量的数据字典和适当时的数据收集表格。
IPD 共享时间框架
IPD 将于 2025 年 12 月 1 日推出，至少持续到 2030 年 12 月 1 日。
IPD 共享访问标准
上述个人身份不明的参与者数据将根据主要研究者的合理要求进行共享，直至后续研究结束（大约 2030 年 12 月）
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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