Intensiivisen ehkäisevän hammashoidon pilottitutkimus (IPDP)
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Syövän hoitoon tarkoitettu sädehoito voi aiheuttaa suun kuivumista sylkirauhasten vaurioiden vuoksi, mikä voi lisätä hampaiden reikiintymisen riskiä.
Reseptimääräisen fluorin johdonmukainen käyttö hampaissa pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen voi vähentää reikien muodostumista ja hampaiden menetystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako hampaille kolmen kuukauden välein ensimmäisen sädehoidon jälkeisen vuoden aikana reseptimääräinen fluoridilakka reikien tai ienongelmien kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voivatko onkologiset käytännöt vähentää pään ja kaulan syöpäpotilaiden hammassairauksia sädehoidon jälkeen.
Osallistujat saavat fluoridilakkaa suunnitelluilla onkologian seurantakäynneillä ja lääketieteellisiä onkologian asiantuntijoita opastetaan hammassairauksien tunnistamisessa ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ohjaamisessa hammashoitoon tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Haluaa ja pystyä toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen
- Suussa on vähintään 4 luonnollista puhjennutta hammasta pre-RT-hammashoidon päätyttyä
- Diagnoosi on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCC) tai sylkirauhassyöpä (SGC), ja hän aikoo saada ulkoista sädehoitoa (RT) parantavalla tarkoituksella (kasvaimen hävittäminen) samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman;
TAI
Hänellä on diagnosoitu pään ja kaulan alueen ei-SCC, ei-SGC-maligniteetti, ja hän aikoo saada RT-hoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman. Osallistujan odotetaan saavan vähintään 4500 cGy jollekin seuraavista sivustoista:
- kielen pohja
- posken/labiaalin limakalvo
- kurkunpää
- suun pohja
- ien/alveolaarinen harja
- kova suulaki
- hypofarynx
- kurkunpää
- huuli
- alaleuka
- yläleua
- poskiontelo
- nenäontelo
- nenänielun
- kaula
- suuontelo
- suullinen kieli
- orofarynx
- sivuontelo/orbit
- korvasylkirauhanen
- nielu
- retromolaarinen trigoni
- pehmeä suulaki
- kielenalainen rauhanen
- submandibulaarinen rauhanen
- risat;
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Valmis osallistumaan opiskelun ajaksi
- Suunniteltu RT-seuranta johonkin valituista AH-onkologian erikoislääkärin seurantapaikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivisen RT:n saaminen
- Aiempi parantava RT pään ja kaulan alueelle pahanlaatuisen kasvaimen hävittämiseksi.
- Vangittu seulonnan aikana
- Kaikki, mikä saattaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujaa noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ehkäisevä hammashoitoohjelma
pään ja kaulan syöpäpotilaat saavat hampaille fluorilakkaa ja hammasseulonnan säännöllisillä onkologiakäynneillä.
|
fluoridilakka, jonka koulutettu terveydenhuollon tarjoaja asettaa hampaille neljällä käynnillä kolmen kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Säännöllinen hoito
kontrolliryhmä, joka koostuu pään ja kaulan syöpäpotilaista, jotka saavat säännöllistä hoitoa ilman intensiivistä ehkäisevää hammashoitoa.
|
tavallinen onkologinen arviointikäynti ilman intensiivisen ehkäisevän hammashoidon palveluja
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisen onkologian tiimintarjoajat
Lääketieteellisen onkologian hoitotiimin jäsenet (MD, DO, PA, NP, RN), jotka osallistuvat intensiiviseen ehkäisevään hammashoitoohjelmaan.
|
Intensiiviseen Ennaltaehkäisevään Hammaslääketieteen ohjelmaan osallistuvia lääketieteellisiä onkologian hoitotiimin jäseniä ohjataan hammassairauksien tunnistamiseen ja siihen, milloin on tarkoituksenmukaista lähettää pään ja kaulan syöpäpotilaat hammashoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rappeutuneiden, puuttuvien ja täytettyjen pintojen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kalibroitu suututkija laskee repeytyneiden, puuttuvien ja täytettyjen pintojen pistemäärän (DMFS) repeytyneiden, puuttuvien ja/tai täytettyjen hampaiden pintojen yhteismääränä lähtötason hammaslääkärikäynnin DMFS-pisteistä ennen sädehoidon aloittamista viimeisen hammaslääkärikäynnin DMFS-pistemäärään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden menetyksen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Menetettyjen hampaiden määrä osallistujaa kohden lasketun suun tutkijan määrittämänä hammaslääkärikäynnistä ennen sädehoidon aloittamista hammaslääkärikäyntiin 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Suuhygienian noudattamisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat päivittäisestä hampaiden harjauksesta ja hammaslangan käytöstä hammaslääkärikäynnistä ennen sädehoidon aloittamista hammaslääkärikäyntiin 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Fluorin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä reseptifluoridia päivittäin lähtötilanteen hammaslääkärikäynnistä ennen sädehoidon aloittamista hammaslääkärikäyntiin 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Rutiininomaisen/ehkäisevän hammashoidon määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat käyneensä hammaslääkärin vastaanotolla viimeisen kuuden kuukauden aikana lähtötilanteen hammaslääkärikäynnistä ennen sädehoidon aloittamista hammaslääkärikäyntiin 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen onkologian hoitotiimin tutkimuksen jälkeinen toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan pään ja kaulan alueen syöpäpotilaita hoitavan intensiivisen ehkäisevän hammashoidon logistiikkaa ja onnistumista lääketieteellisen onkologian hoitotiimin toimesta.
Kohteet pisteytetään 1-5 pisteen Likert-asteikolla ja matalammalla asteikolla, mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Päätutkija: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082720
- 03-21-01A (Muu tunniste: Atrium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on pilottitutkimus, joka muodostaa perustan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, yksittäisten henkilöiden tunnistamattomien osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaisille tutkijoille sekä tietosanakirja, jossa esitetään kerätyt muuttujat ja tiedonkeruulomakkeet tarvittaessa.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 1. joulukuuta 2025 vähintään 1. joulukuuta 2030 asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yllä kuvatut yksilölliset osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaisille tutkijoille seurantatutkimuksen loppuun asti (noin joulukuuhun 2030).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .