집중 예방 치과 프로그램 파일럿 연구 (IPDP)
2025년 10월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 치료를 위한 방사선 요법은 침샘 손상으로 인해 구강 건조를 유발하여 치아 충치 위험을 증가시킬 수 있습니다.
두경부암에 대한 방사선 치료 후 치아에 처방된 불소를 지속적으로 사용하면 충치 발생과 치아 손실을 줄일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 방사선 치료 후 첫 1년 동안 3개월마다 처방된 불소 바니시를 치아에 도포하는 것이 충치나 잇몸 문제의 발생을 변화시키는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 전반적인 목적은 종양학 관행이 방사선 치료 후 두경부암 환자의 치과 질환을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 계획된 종양학 후속 방문 시 불소 바니시를 바르게 되며 의료 종양학 서비스 제공자는 치과 질환을 인식하고 필요할 경우 두경부암 환자에게 치과 치료를 의뢰하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
- 사전 RT 치과 관리 완료 후 입안에 최소 4개의 자연 맹출 치아가 남아 있음
- 두경부 편평 세포 암종(SCC) 또는 타액선암(SGC)으로 진단되었으며, 병용 화학요법 유무에 관계없이 치료 목적(종양 박멸)으로 외부 빔 방사선 요법(RT)을 받을 계획입니다.
또는
두경부 부위의 비SCC, 비SGC 악성종양으로 진단되었으며, 병용 화학요법 유무에 관계없이 RT를 받을 계획입니다. 참가자는 다음 사이트 중 하나에서 최소 4500cGy를 수신해야 합니다.
- 혀의 기초
- 협측/순측 점막
- 후두개
- 입 바닥
- 치은/폐포 능선
- 경구개
- 하인두
- 후두
- 말뿐인
- 하악골
- 상악골
- 상악동
- 비강
- 비인두
- 목
- 구강
- 구강 혀
- 구인두
- 부비동/궤도
- 이하선
- 인두
- 어금니뒤삼각
- 연구개
- 설하선
- 턱밑샘
- 편도선;
- 모든 학습 절차를 준수할 의지가 있음
- 연구 기간 동안 참여할 의향이 있음
- 선택된 AH 종양학 전문가 후속 사이트 중 하나에 대해 RT 후속 조치가 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 완화적 RT 수신
- 악성종양을 근절하기 위한 두경부 부위에 대한 사전 치료적 RT 기록.
- 심사 당시 구속
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 예방 치과 프로그램
두경부암 환자는 정기적인 종양학 예약 중에 치아에 불소 바니시를 바르고 후속 치과 검진을 받습니다.
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숙련된 의료 서비스 제공자가 3개월 간격으로 4회 방문하여 치아에 불소 바니시를 도포합니다.
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활성 비교기: 정기 진료
집중 예방 치과 프로그램을 받지 않고 정기적인 치료를 받는 두경부암 환자로 구성된 대조군.
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집중 예방 치과 프로그램 서비스 없이 표준 종양학 평가 방문
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실험적: 의료 종양학 팀 제공자
집중 예방 치과 프로그램에 참여하는 의료 종양학 치료 팀원(MD, DO, PA, NP, RN).
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집중 예방 치과 프로그램에 참여하는 의료 종양학 치료 팀 구성원은 치과 질환을 인식하고 두경부암 환자에게 치과 치료를 의뢰하는 것이 적절한 시기에 대한 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부패된 표면, 누락된 표면, 채워진 표면 점수의 변화
기간: 기준일부터 12개월까지
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충치, 상실 및 충진 표면 점수(DMFS)는 방사선 치료 시작 전 기본 치과 방문 DMFS 점수부터 방사선 치료 완료 후 12개월 후 최종 치과 방문 DMFS 점수까지 충치, 상실 및/또는 충진 치아 표면의 합산 수로 보정된 구강 검사관에 의해 계산됩니다.
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기준일부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 상실률
기간: 기준일부터 12개월까지
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방사선 치료 시작 전 기준 치과 방문부터 방사선 치료 완료 후 12개월의 치과 방문까지 구강 검사관이 계산한 참가자당 손실된 치아 수입니다.
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기준일부터 12개월까지
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구강위생 준수율
기간: 기준일부터 12개월까지
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방사선 치료 시작 전 기본 치과 방문부터 방사선 치료 완료 후 12개월 후 치과 방문까지 매일 칫솔질과 치실 사용을 스스로 보고한 참가자 수.
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기준일부터 12개월까지
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불소 준수율
기간: 기준일부터 12개월까지
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방사선 치료 시작 전 기본 치과 방문부터 방사선 치료 완료 후 12개월까지 치과 방문까지 매일 처방 불소를 사용한다고 자가 보고한 참가자 수.
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기준일부터 12개월까지
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정기/예방적 치과 진료 비율
기간: 기준일부터 12개월까지
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방사선 치료 시작 전 기준 치과 방문부터 방사선 치료 완료 후 12개월까지 치과 방문까지 지난 6개월 이내에 치과 진료소를 방문했다고 자가 보고한 참가자 수.
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기준일부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료종양관리팀 연구 후 타당성 조사
기간: 12개월
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타당성 조사에서는 종양학 치료팀의 피드백을 수집하여 두경부암 환자를 치료하는 종양학 팀 제공자를 위한 집중 예방 치과 프로그램 구현의 실행 계획과 성공 여부를 평가합니다.
항목은 1~5점 Likert 척도로 채점되며 척도가 낮을수록 개입에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- 수석 연구원: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00082720
- 03-21-01A (기타 식별자: Atrium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이는 대규모 임상 시험의 기초를 형성하는 예비 연구이므로, 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 적절한 경우 수집된 변수 및 데이터 수집 양식을 설명하는 데이터 사전과 함께 주 연구자의 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 2025년 12월 1일부터 최소 2030년 12월 1일까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
위에 설명된 대로 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 후속 연구가 끝날 때까지(대략 2030년 12월) 주요 조사자에게 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
불화물 바니시에 대한 임상 시험
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Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조
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Ain Shams University초대로 등록
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Universidad Autonoma de San Luis Potosí완전한
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은