Estudio piloto del programa dental preventivo intensivo (IPDP)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La radioterapia para tratar el cáncer puede causar sequedad en la boca debido al daño a las glándulas salivales, lo que puede aumentar el riesgo de caries en los dientes.
El uso constante de fluoruro recetado en los dientes después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello puede reducir el desarrollo de caries y la pérdida de dientes.
El propósito de este estudio es averiguar si el barniz de flúor recetado aplicado a los dientes cada tres meses durante el primer año después de la radioterapia cambia el desarrollo de caries o problemas de las encías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico es determinar si las prácticas oncológicas pueden reducir la enfermedad dental en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia.
A los participantes se les aplicará barniz de flúor en las visitas de seguimiento de oncología planificadas y se instruirá a los proveedores de oncología médica sobre cómo reconocer enfermedades dentales y derivar pacientes con cáncer de cabeza y cuello para atención dental cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento firmado y fechado.
- Presencia de al menos 4 dientes naturales en erupción que permanecen en la boca después de completar el tratamiento dental previo a la RT
- Se le ha diagnosticado carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello o cáncer de glándulas salivales (SGC), y tiene la intención de recibir radioterapia (RT) de haz externo con intención curativa (erradicación de tumores), con o sin quimioterapia concomitante;
O
Se le diagnostica una neoplasia maligna no-SCC ni SGC de la región de la cabeza y el cuello, y tiene la intención de recibir RT, con o sin quimioterapia concomitante. Se debe esperar que el participante reciba al menos 4500 cGy en uno de los siguientes sitios:
- base de la lengua
- mucosa bucal/labial
- epiglotis
- piso de la boca
- encía/cresta alveolar
- paladar duro
- hipofaringe
- laringe
- labio
- mandíbula
- maxilar superior
- seno maxilar
- cavidad nasal
- nasofaringe
- cuello
- cavidad bucal
- lengua oral
- orofaringe
- seno paranasal/órbita
- glándula parótida
- faringe
- trígono retromolar
- paladar blando
- glándula sublingual
- glándula submandibular
- amígdala;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- Seguimiento de RT planificado para uno de los sitios de seguimiento de especialistas en oncología de AH seleccionados.
Criterios de exclusión:
- Recibir RT paliativa
- Historia de RT curativa previa en la región de la cabeza y el cuello para erradicar una neoplasia maligna.
- Encarcelado en el momento de la evaluación.
- Cualquier cosa que coloque al participante en mayor riesgo o impida el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Dental Preventivo Intensivo
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello reciben barniz de flúor aplicado en los dientes y exámenes dentales de seguimiento durante las citas oncológicas programadas regularmente.
|
barniz de fluoruro colocado en los dientes por un proveedor de atención médica capacitado en cuatro visitas con tres meses de diferencia
|
|
Comparador activo: Cuidado regular
grupo de control formado por pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben atención regular sin un programa dental preventivo intensivo.
|
visita de evaluación oncológica estándar sin servicios del Programa Dental Preventivo Intensivo
|
|
Experimental: Proveedores del equipo de oncología médica
Miembros del equipo de atención de Oncología Médica (MD, DO, PA, NP, RN) que participan en el Programa Dental Preventivo Intensivo.
|
Los miembros del equipo de atención de Oncología Médica que participan en el Programa Dental Preventivo Intensivo serán guiados sobre cómo reconocer enfermedades dentales y cuándo es apropiado derivar a pacientes con cáncer de cabeza y cuello para atención dental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de superficies deterioradas, faltantes y rellenas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Un examinador oral calibrado calcula la puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) como el número combinado de superficies dentales cariadas, faltantes y/o obturadas, desde la puntuación DMFS de la visita dental inicial antes de comenzar la radioterapia hasta la puntuación DMFS de la visita dental final 12 meses después de completar la radioterapia.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pérdida de dientes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Número de dientes perdidos por participante según lo determinado por un examinador bucal calculado desde la visita dental inicial antes del inicio de la radioterapia hasta la visita dental 12 meses después de completar la radioterapia.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Tasa de cumplimiento de la higiene bucal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Número de participantes que informan sobre el cepillado diario de los dientes y el uso de hilo dental desde la visita dental inicial antes del inicio de la radioterapia hasta la visita dental 12 meses después de completar la radioterapia.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Tasa de cumplimiento del fluoruro
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Número de participantes que informaron el uso diario de fluoruro recetado desde la visita dental inicial antes del inicio de la radioterapia hasta la visita dental 12 meses después de completar la radioterapia.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Tasa de atención dental de rutina/preventiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Número de participantes que informan haber visitado un consultorio dental dentro de los últimos seis meses desde la visita dental inicial antes del inicio de la radioterapia hasta la visita dental 12 meses después de completar la radioterapia.
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de viabilidad posterior al estudio del equipo de atención de oncología médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La encuesta de viabilidad evalúa la logística y el éxito en la implementación del Programa Dental Preventivo Intensivo para Proveedores del Equipo de Oncología Médica que tratan a pacientes con cáncer de cabeza y cuello mediante la recopilación de comentarios del Equipo de Atención de Oncología Médica.
Los ítems se califican con una escala Likert de 1 a 5 puntos, donde una escala más baja indica una mayor satisfacción con la intervención.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Investigador principal: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082720
- 03-21-01A (Otro identificador: Atrium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio piloto que constituye la base de un ensayo clínico más amplio, los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán previa solicitud razonable a los investigadores principales, junto con un diccionario de datos que describe las variables recopiladas y los formularios de recopilación de datos cuando corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible desde el 1 de diciembre de 2025 hasta al menos el 1 de diciembre de 2030.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes no identificados como se describe anteriormente se compartirán previa solicitud razonable a los investigadores principales hasta la conclusión del estudio de seguimiento (aproximadamente diciembre de 2030).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .