Étude pilote sur le programme dentaire préventif intensif (IPDP)
30 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La radiothérapie pour traiter le cancer peut provoquer une bouche sèche due à des lésions des glandes salivaires, ce qui peut augmenter le risque de caries dentaires.
L'utilisation constante de fluorure sur ordonnance sur les dents après une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou peut réduire le développement de caries et la perte de dents.
Le but de cette étude est de savoir si un vernis fluoré sur ordonnance appliqué sur les dents tous les trois mois au cours de la première année après la radiothérapie modifie le développement de caries ou de problèmes de gencives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cet essai clinique est de déterminer si les pratiques en oncologie peuvent réduire les maladies dentaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après une radiothérapie.
Les participants se verront appliquer un vernis fluoré lors des visites de suivi en oncologie planifiées et les prestataires d'oncologie médicale seront informés de la reconnaissance des maladies dentaires et de l'orientation des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou vers des soins dentaires en cas de besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans et plus
- Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement signé et daté
- Présence d'au moins 4 dents naturelles en éruption restant dans la bouche après la fin de la prise en charge dentaire pré-RT
- A reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCC) ou d'un cancer des glandes salivaires (SGC), et a l'intention de recevoir une radiothérapie externe (RT) à visée curative (éradication de la tumeur), avec ou sans chimiothérapie concomitante ;
OU
Diagnostic d'une tumeur maligne non-SCC, non-SGC de la région de la tête et du cou, et a l'intention de recevoir une RT, avec ou sans chimiothérapie concomitante. Le participant doit recevoir au moins 4 500 cGy sur l'un des sites suivants :
- base de la langue
- muqueuse buccale/labiale
- épiglotte
- plancher de la bouche
- gencive/crête alvéolaire
- palais dur
- hypopharynx
- larynx
- lèvre
- mandibule
- maxillaire
- sinus maxillaire
- cavité nasale
- nasopharynx
- cou
- cavité buccale
- langue orale
- oropharynx
- sinus/orbite paranasaux
- glande parotide
- pharynx
- trigone rétromolaire
- palais mou
- glande sublinguale
- glande sous-maxillaire
- amygdale;
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Disposé à participer pendant toute la durée de l'étude
- Suivi RT prévu pour l'un des sites de suivi spécialisés en oncologie AH sélectionnés.
Critères d'exclusion :
- Recevoir une RT palliative
- Antécédents de RT curative antérieure dans la région de la tête et du cou pour éradiquer une tumeur maligne.
- Incarcéré au moment de la sélection
- Tout ce qui exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme dentaire préventif intensif
les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou reçoivent un vernis fluoré appliqué sur les dents et un examen dentaire de suivi lors de rendez-vous d'oncologie réguliers.
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vernis fluoré placé sur les dents par un professionnel de la santé qualifié à quatre visites à trois mois d'intervalle
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Comparateur actif: Soins réguliers
groupe témoin composé de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant des soins réguliers sans programme dentaire préventif intensif.
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visite standard d’évaluation en oncologie sans les services du programme dentaire préventif intensif
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Expérimental: Fournisseurs d’équipes d’oncologie médicale
Membres de l'équipe de soins d'oncologie médicale (MD, DO, PA, NP, RN) qui participent au programme dentaire préventif intensif.
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Les membres de l’équipe de soins d’oncologie médicale participant au programme dentaire préventif intensif seront guidés sur la reconnaissance des maladies dentaires et sur le moment approprié d’orienter les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou vers des soins dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des surfaces délabrées, manquantes et remplies
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Le score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) est calculé par un examinateur oral calibré comme le nombre combiné de surfaces dentaires cariées, manquantes et/ou remplies, depuis le score DMFS de la visite dentaire de base avant de commencer la radiothérapie jusqu'au score DMFS de la visite dentaire finale 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perte de dents
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de dents perdues par participant tel que déterminé par un examinateur oral calculé depuis la visite dentaire de base avant le début de la radiothérapie jusqu'à la visite dentaire 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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de la ligne de base à 12 mois
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Taux de conformité à l'hygiène bucco-dentaire
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de participants qui déclarent s'être brossé les dents et utiliser la soie dentaire quotidiennement depuis la visite dentaire de base avant le début de la radiothérapie jusqu'à la visite dentaire 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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de la ligne de base à 12 mois
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Taux de conformité du fluorure
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré avoir utilisé quotidiennement du fluorure sur ordonnance depuis la visite dentaire de base avant le début de la radiothérapie jusqu'à la visite dentaire 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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de la ligne de base à 12 mois
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Taux de soins dentaires de routine/préventifs
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de participants qui déclarent avoir visité un cabinet dentaire au cours des six derniers mois depuis la visite dentaire de référence avant le début de la radiothérapie jusqu'à la visite dentaire 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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de la ligne de base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de faisabilité post-étude sur l'équipe de soins d'oncologie médicale
Délai: 12 mois
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L'enquête de faisabilité évalue la logistique et le succès de la mise en œuvre du programme dentaire préventif intensif pour les fournisseurs d'équipes d'oncologie médicale traitant des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en recueillant les commentaires de l'équipe de soins d'oncologie médicale.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5 points, une échelle inférieure indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Chercheur principal: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Première publication (Estimé)
17 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082720
- 03-21-01A (Autre identifiant: Atrium Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une étude pilote qui constitue la base d'un essai clinique plus large, les données individuelles des participants anonymisées seront partagées sur demande raisonnable aux enquêteurs principaux, ainsi qu'un dictionnaire de données décrivant les variables collectées et les formulaires de collecte de données, le cas échéant.
Délai de partage IPD
IPD sera disponible du 1er décembre 2025 au moins jusqu’au 1er décembre 2030.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées telles que décrites ci-dessus seront partagées sur demande raisonnable aux enquêteurs principaux jusqu'à la conclusion de l'étude de suivi (environ décembre 2030).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .