Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie intensywnego profilaktycznego programu stomatologicznego (IPDP)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Radioterapia stosowana w leczeniu raka może powodować suchość w ustach na skutek uszkodzenia gruczołów ślinowych, co może zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Konsekwentne stosowanie fluoru na receptę na zębach po radioterapii raka głowy i szyi może zmniejszyć rozwój próchnicy i utratę zębów. Celem tego badania było sprawdzenie, czy lakier fluorkowy na receptę nakładany na zęby co trzy miesiące w ciągu pierwszego roku po radioterapii wpływa na rozwój próchnicy lub problemy z dziąsłami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy praktyki onkologiczne mogą zmniejszyć ryzyko chorób zębów u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radioterapii. Uczestnicy będą mieli nałożony lakier fluorkowy podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych onkologii, a lekarze onkolodzy zostaną poinstruowani, jak rozpoznawać choroby zębów i w razie potrzeby kierować pacjentów z nowotworami głowy i szyi do leczenia stomatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego i datowanego formularza zgody
  • Obecność co najmniej 4 naturalnie wyrzniętych zębów pozostałych w jamie ustnej po zakończeniu leczenia stomatologicznego przed RT
  • ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCC) lub rakiem gruczołów ślinowych (SGC) i zamierza poddać się radioterapii wiązkami zewnętrznymi (RT) w celu wyleczenia (eliminacja nowotworu), z towarzyszącą chemioterapią lub bez;

LUB

  • Zdiagnozowano nowotwór złośliwy regionu głowy i szyi inny niż SCC i SGC i zamierza poddać się RT z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej. Należy oczekiwać, że uczestnik otrzyma co najmniej 4500 cGy do jednego z następujących miejsc:

    1. podstawa języka
    2. błona śluzowa policzka/warg
    3. nagłośnia
    4. podłoga ust
    5. dziąsło/wyrostek zębodołowy
    6. podniebienie twarde
    7. gardło dolne
    8. krtań
    9. warga
    10. żuchwa
    11. szczęka
    12. zatoka szczękowa
    13. jama nosowa
    14. nosogardło
    15. szyja
    16. jama ustna
    17. język ustny
    18. część ustna gardła
    19. zatoka przynosowa/orbita
    20. ślinianka przyuszna
    21. gardło
    22. trójkąt retromolarny
    23. podniebienie miękkie
    24. gruczoł podjęzykowy
    25. gruczoł podżuchwowy
    26. migdałek;
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Chęć uczestniczenia w badaniu przez cały okres jego trwania
  • Kontrola RT zaplanowana dla jednego z wybranych ośrodków kontrolnych AH Oncology Specialist.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie paliatywnej RT
  • Historia wcześniejszej leczniczej RT okolicy głowy i szyi w celu wyeliminowania nowotworu złośliwego.
  • W czasie kontroli przebywał w areszcie
  • Wszystko, co narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny program profilaktyczny stomatologiczny
pacjenci z nowotworami głowy i szyi otrzymują lakier z fluorem nałożony na zęby oraz kontrolne badania stomatologiczne podczas regularnie zaplanowanych wizyt onkologicznych.
Lek: Lakier fluorkowy
lakier z fluorem nakładany na zęby przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia podczas czterech wizyt w odstępie trzech miesięcy
Aktywny komparator: Regularna pielęgnacja
grupa kontrolna składająca się z pacjentów chorych na nowotwory głowy i szyi, objętych stałą opieką bez Intensywnego Programu Stomatologicznego.
Inny: Regularna pielęgnacja
standardowa wizyta konsultacyjna onkologiczna bez usług Intensywnego Programu Stomatologicznego Profilaktycznego
Eksperymentalny: Dostawcy zespołów onkologii medycznej
Członkowie zespołu opieki Onkologicznej Medycznej (MD, DO, PA, NP, RN), którzy uczestniczą w Intensywnym Programie Profilaktycznym Stomatologicznym.
Inny: Zespół Opieki Onkologicznej
Członkowie zespołu opieki onkologicznej uczestniczący w Intensywnym Programie Stomatologicznym w zakresie profilaktyki otrzymają wskazówki dotyczące rozpoznawania chorób zębów oraz tego, kiedy wskazane jest skierowanie pacjentów z nowotworami głowy i szyi na leczenie stomatologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dla powierzchni zepsutych, brakujących i wypełnionych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wynik dla powierzchni zepsutych, brakujących i wypełnionych (DMFS) oblicza skalibrowany lekarz jamy ustnej jako łączną liczbę powierzchni zębów z próchnicą, brakujących i/lub wypełnionych, od wyjściowego wyniku DMFS podczas wizyty stomatologicznej przed rozpoczęciem radioterapii do końcowego wyniku DMFS podczas wizyty stomatologicznej 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo utraty zębów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba utraconych zębów na uczestnika, ustalona przez lekarza dentystę, począwszy od początkowej wizyty stomatologicznej przed rozpoczęciem radioterapii do wizyty stomatologicznej 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Stopień przestrzegania higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają codzienne szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów od początkowej wizyty stomatologicznej przed rozpoczęciem radioterapii do wizyty dentystycznej 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Stopień zgodności z fluorem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali codzienne przyjmowanie fluoru na receptę od początkowej wizyty dentystycznej przed rozpoczęciem radioterapii do wizyty dentystycznej 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik rutynowej/profilaktycznej opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają wizyty w gabinecie stomatologicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od podstawowej wizyty stomatologicznej przed rozpoczęciem radioterapii do wizyty stomatologicznej 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności zespołu medycznego onkologicznego po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wykonalności ocenia logistykę i sukces we wdrażaniu Intensywnego Programu Stomatologicznego dla Opieki Medycznej Onkologii dla podmiotów świadczących usługi w zakresie onkologii medycznej leczących pacjentów z nowotworami głowy i szyi, poprzez zebranie informacji zwrotnych od Zespołu Opieki Medycznej Onkologii. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 5 punktów, przy czym niższa skala oznacza wyższą satysfakcję z interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Główny śledczy: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, które stanowi podstawę większego badania klinicznego, dane poszczególnych uczestników, pozbawione identyfikacji, zostaną na uzasadnioną prośbę udostępnione głównym badaczom wraz ze słownikiem danych przedstawiającym zebrane zmienne i, w stosownych przypadkach, formularze gromadzenia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne od 1 grudnia 2025 r. co najmniej do 1 grudnia 2030 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne zdezidentyfikowane dane uczestników, jak opisano powyżej, zostaną udostępnione głównym badaczom na uzasadnioną prośbę do czasu zakończenia badania uzupełniającego (około grudnia 2030 r.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Lakier fluorkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj