Estudo piloto do programa odontológico preventivo intensivo (IPDP)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A radioterapia para tratar o câncer pode causar boca seca devido a danos nas glândulas salivares, o que pode aumentar o risco de cáries nos dentes.
O uso consistente de flúor prescrito nos dentes após a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço pode reduzir o desenvolvimento de cáries e a perda dentária.
O objetivo deste estudo é descobrir se o verniz fluoretado prescrito aplicado aos dentes a cada três meses durante o primeiro ano após a radioterapia altera o desenvolvimento de cáries ou problemas gengivais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio clínico é determinar se as práticas oncológicas podem reduzir doenças dentárias em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia.
Os participantes terão verniz fluoretado aplicado em consultas planejadas de acompanhamento oncológico e os provedores de oncologia médica serão instruídos sobre como reconhecer doenças dentárias e encaminhar pacientes com câncer de cabeça e pescoço para atendimento odontológico quando necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer um formulário de consentimento assinado e datado
- Presença de pelo menos 4 dentes naturais erupcionados remanescentes na boca após a conclusão do tratamento odontológico pré-RT
- Diagnosticado com carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço ou câncer de glândula salivar (CGS), e pretende receber radioterapia (RT) externa com intenção curativa (erradicação do tumor), com ou sem quimioterapia concomitante;
OU
Diagnosticado com malignidade não CEC e não CGS da região de cabeça e pescoço e pretende receber RT, com ou sem quimioterapia concomitante. O participante deve receber pelo menos 4.500 cGy em um dos seguintes locais:
- base da língua
- mucosa bucal/labial
- epiglote
- assoalho da boca
- gengiva/rebordo alveolar
- palato duro
- hipofaringe
- laringe
- lábio
- mandíbula
- maxila
- seio maxilar
- cavidade nasal
- nasofaringe
- pescoço
- cavidade oral
- língua oral
- orofaringe
- seio paranasal/órbita
- glândula parótida
- faringe
- trígono retromolar
- palato mole
- glândula sublingual
- glândula submandibular
- amídala;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Disposto a participar durante a duração do estudo
- Acompanhamento de RT planejado para um dos Centros de Acompanhamento de Especialistas em Oncologia de AH selecionados.
Critérios de exclusão:
- Recebendo RT paliativa
- História de RT curativa anterior na região da cabeça e pescoço para erradicar uma doença maligna.
- Preso no momento da triagem
- Qualquer coisa que possa colocar o participante em risco aumentado ou impedir a total adesão ou conclusão do estudo por parte do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Odontológico Preventivo Intensivo
pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebem verniz fluoretado aplicado nos dentes e exames odontológicos de acompanhamento durante consultas oncológicas agendadas regularmente.
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verniz fluoretado colocado nos dentes por um profissional de saúde treinado em quatro consultas com intervalo de três meses
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Comparador Ativo: Cuidados Regulares
grupo controle composto por pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo cuidados regulares de nenhum Programa Odontológico Preventivo Intensivo.
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consulta de avaliação oncológica padrão sem serviços do Programa Odontológico Preventivo Intensivo
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Experimental: Provedores de equipes de oncologia médica
Membros da equipe de atendimento de Oncologia Médica (MD, DO, PA, NP, RN) que participam do Programa Odontológico Preventivo Intensivo.
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Os membros da equipe de atendimento de Oncologia Médica participantes do Programa Odontológico Preventivo Intensivo serão orientados sobre o reconhecimento de doenças dentárias e quando é apropriado encaminhar pacientes com câncer de cabeça e pescoço para atendimento odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de superfícies deterioradas, ausentes e preenchidas
Prazo: desde o início até 12 meses
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A pontuação de superfícies cariadas, ausentes e preenchidas (DMFS) é calculada por um examinador oral calibrado como o número combinado de superfícies dentárias cariadas, ausentes e/ou obturadas, desde a pontuação DMFS da consulta odontológica inicial antes de iniciar a radioterapia até a pontuação DMFS final da consulta odontológica 12 meses após a conclusão da radioterapia.
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desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perda dentária
Prazo: desde o início até 12 meses
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Número de dentes perdidos por participante, conforme determinado por um examinador oral calculado desde a consulta odontológica inicial antes do início da radioterapia até a consulta odontológica 12 meses após o término da radioterapia.
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desde o início até 12 meses
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Taxa de conformidade com a higiene oral
Prazo: desde o início até 12 meses
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Número de participantes que autorrelataram escovação diária e uso de fio dental desde a consulta odontológica inicial antes do início da radioterapia até a consulta odontológica 12 meses após o término da radioterapia.
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desde o início até 12 meses
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Taxa de conformidade com flúor
Prazo: desde o início até 12 meses
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Número de participantes que relataram o uso diário de flúor prescrito desde a consulta odontológica inicial antes do início da radioterapia até a consulta odontológica 12 meses após o término da radioterapia.
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desde o início até 12 meses
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Taxa de atendimento odontológico de rotina/preventivo
Prazo: desde o início até 12 meses
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Número de participantes que relataram ter visitado um consultório odontológico nos últimos seis meses, desde a consulta odontológica inicial antes do início da radioterapia até a consulta odontológica 12 meses após o término da radioterapia.
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desde o início até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de viabilidade pós-estudo da equipe de cuidados médicos de oncologia
Prazo: 12 meses
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A pesquisa de viabilidade avalia a logística e o sucesso na implementação do Programa Odontológico Preventivo Intensivo para Provedores de Equipes de Oncologia Médica que tratam pacientes com câncer de cabeça e pescoço, coletando feedback da Equipe de Atendimento Oncológico Médico.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, com uma escala mais baixa indicando maior satisfação com a intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Investigador principal: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082720
- 03-21-01A (Outro identificador: Atrium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como este é um estudo piloto que constitui a base de um ensaio clínico maior, os dados individuais dos participantes desidentificados serão compartilhados mediante solicitação razoável aos investigadores principais, juntamente com um dicionário de dados descrevendo as variáveis coletadas e formulários de coleta de dados quando apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível de 1º de dezembro de 2025 até pelo menos 1º de dezembro de 2030.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados, conforme descrito acima, serão compartilhados mediante solicitação razoável aos investigadores principais até a conclusão do estudo de acompanhamento (aproximadamente dezembro de 2030)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .