Pilotstudie för intensivt förebyggande tandläkarprogram (IPDP)
30 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Strålbehandling för att behandla cancer kan orsaka muntorrhet från skador på spottkörtlar som kan öka risken för hål i tänderna.
Konsekvent användning av receptbelagd fluor på tänderna efter strålbehandling för huvud- och halscancer kan minska utvecklingen av håligheter och tandlossning.
Syftet med denna studie är att ta reda på om receptbelagd fluorlack som appliceras på tänderna var tredje månad under det första året efter strålbehandling förändrar utvecklingen av hålrum eller tandköttsproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna kliniska prövning är att avgöra om onkologisk praxis kan minska tandsjukdomar hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling.
Deltagarna kommer att få fluorlack applicerat vid planerade onkologiska uppföljningsbesök och medicinska onkologer kommer att instrueras om att känna igen tandsjukdomar och remittera patienter med huvud- och halscancer för tandvård vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Vill och kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat samtyckesformulär
- Närvaro av minst 4 naturliga frambrutna tänder kvar i munnen efter avslutad pre-RT tandbehandling
- Diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals (SCC) eller spottkörtelcancer (SGC), och avser att få extern strålbehandling (RT) med kurativ avsikt (tumörutrotning), med eller utan samtidig kemoterapi;
ELLER
Diagnostiserats med en icke-SCC, icke-SGC-malignitet i huvud- och halsregionen, och avser att få RT, med eller utan samtidig kemoterapi. Deltagaren måste förväntas få minst 4500 cGy till någon av följande platser:
- basen av tungan
- buckal/labial slemhinna
- epiglottis
- munhålan
- gingiva/alveolär ås
- hård gom
- hypofarynx
- struphuvud
- läpp
- käke
- maxilla
- maxillär sinus
- näshåla
- nasofarynx
- hals
- munhålan
- muntlig tunga
- orofarynx
- paranasal sinus/omloppsbana
- parotiskörtel
- svalg
- retromolar trigon
- mjuk gom
- sublingual körtel
- submandibulär körtel
- tonsill;
- Villig att följa alla studieprocedurer
- Vill gärna delta under hela studien
- RT-uppföljning planerad för en av de utvalda uppföljningsplatserna för AH Onkologispecialister.
Uteslutningskriterier:
- Får palliativ RT
- Historik av tidigare kurativ RT till huvud- och halsregionen för att utrota en malignitet.
- Fängslad vid tidpunkten för screening
- Allt som skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensivt förebyggande tandvårdsprogram
huvud- och halscancerpatienter får fluorlack applicerat på tänderna och uppföljande tandscreening under regelbundna onkologiska möten.
|
fluorlack placerat på tänderna av en utbildad vårdgivare vid fyra besök med tre månaders mellanrum
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden vård
kontrollgrupp bestående av huvud- och halscancerpatienter som får regelbunden vård utan intensivt förebyggande tandvårdsprogram.
|
standard onkologisk bedömningsbesök utan tjänster för intensivt förebyggande tandvårdsprogram
|
|
Experimentell: Leverantörer av medicinsk onkologiteam
Teammedlemmar för medicinsk onkologi (MD, DO, PA, NP, RN) som deltar i det intensiva förebyggande tandvårdsprogrammet.
|
Medicinska onkologiska vårdteammedlemmar som deltar i det intensiva förebyggande tandvårdsprogrammet kommer att vägledas om att känna igen tandsjukdomar och när det är lämpligt att remittera patienter med huvud- och halscancer för tandvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för sönderfallna, saknade och fyllda ytor
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Decayed, Missing and Filled Surfaces Score (DMFS) beräknas av en kalibrerad oral examinator som det kombinerade antalet ruttnade, saknade och/eller fyllda tandytor, från DMFS-poängen vid baslinjen för tandläkarbesöket innan strålbehandling påbörjas till det sista tandbesökets DMFS-poäng 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för tandlossning
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Antal tappade tänder per deltagare som bestämts av en beräknad oral examinator från baslinjens tandläkarbesök före start av strålbehandling till tandläkarbesöket 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Grad av efterlevnad av munhygien
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Antal deltagare som självrapporterar daglig tandborstning och tandtråd från grundtandbesöket före start av strålbehandling till tandläkarbesöket 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Grad av efterlevnad av fluorid
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Antal deltagare som självrapporterat användning av receptbelagd fluor dagligen från baslinjebesöket hos tandläkarmottagningen före start av strålbehandling till tandläkarbesöket 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Frekvens för rutinmässig/förebyggande tandvård
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Antal deltagare som självrapporterar att de har besökt en tandläkarmottagning inom de senaste sex månaderna från grundtandläkarbesöket före start av strålbehandling till tandläkarbesöket 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk onkologisk vårdteam Efterstudie genomförbarhetsundersökning
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarhetsundersökningen utvärderar logistiken och framgången med att implementera det intensiva förebyggande tandvårdsprogrammet för medicinska onkologiska teamleverantörer som behandlar patienter med huvud- och halscancer genom att samla in feedback från det medicinska onkologiska vårdteamet.
Objekten poängsätts med 1-5 poäng Likert-skala med en lägre skala som indikerar högre tillfredsställelse med interventionen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Huvudutredare: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082720
- 03-21-01A (Annan identifierare: Atrium Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eftersom detta är en pilotstudie som utgör grunden för en större klinisk prövning, kommer individuella avidentifierade deltagardata att delas på rimlig begäran till de primära utredarna, tillsammans med en dataordbok som beskriver insamlade variabler och datainsamlingsformulär när så är lämpligt.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgänglig 1 december 2025 till minst 1 december 2030.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella avidentifierade deltagardata enligt ovan kommer att delas på rimlig begäran till de primära utredarna fram till avslutandet av uppföljningsstudien (ungefär december 2030)
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .