Pilotstudie for intensivt forebyggende tannlegeprogram (IPDP)
30. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Strålebehandling for å behandle kreft kan forårsake munntørrhet fra skade på spyttkjertler som kan øke risikoen for hull i tennene.
Konsekvent bruk av reseptbelagt fluor på tennene etter strålebehandling for hode- og nakkekreft kan redusere utviklingen av hull og tanntap.
Hensikten med denne studien er å finne ut om reseptbelagt fluorlakk påført tennene hver tredje måned i løpet av det første året etter strålebehandling endrer utviklingen av hull eller tannkjøttproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å avgjøre om onkologisk praksis kan redusere tannsykdommer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter strålebehandling.
Deltakerne vil få påført fluorlakk ved planlagte onkologiske oppfølgingsbesøk og medisinske onkologileverandører vil bli instruert om å gjenkjenne tannsykdom og henvise hode- og nakkekreftpasienter til tannbehandling ved behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Villig og i stand til å gi signert og datert samtykkeskjema
- Tilstedeværelse av minst 4 naturlige frembruddstenner igjen i munnen etter fullført tannbehandling før RT
- Diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) eller spyttkjertelkreft (SGC), og har til hensikt å motta ekstern strålebehandling (RT) med kurativ hensikt (tumorutryddelse), med eller uten samtidig kjemoterapi;
ELLER
Diagnostisert med en ikke-SCC, ikke-SGC malignitet i hode- og nakkeregionen, og har til hensikt å motta RT, med eller uten samtidig kjemoterapi. Deltakeren må forventes å motta minst 4500 cGy til ett av følgende nettsteder:
- bunnen av tungen
- bukkal/labial slimhinne
- epiglottis
- munngulvet
- gingiva/alveolarrygg
- hard gane
- hypofarynx
- strupehodet
- leppe
- mandible
- maxilla
- maksillær sinus
- nesehulen
- nasopharynx
- nakke
- munnhulen
- muntlig tunge
- orofarynx
- paranasal sinus/bane
- parotis kjertel
- svelget
- retromolar trigon
- myk gane
- sublingual kjertel
- submandibulær kjertel
- mandel;
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
- Villig til å delta i løpet av studiet
- RT-oppfølging planlagt for en av de utvalgte AH Onkologispesialist-oppfølgingsstedene.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar palliativ RT
- Historie med tidligere kurativ RT til hode- og nakkeregionen for å utrydde en malignitet.
- Fengslet på tidspunktet for screening
- Alt som vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivt forebyggende tannlegeprogram
hode- og nakkekreftpasienter får påført fluorlakk på tennene og oppfølgende tannscreening under regelmessige onkologiske avtaler.
|
fluorlakk plassert på tennene av en utdannet helsepersonell med fire besøk med tre måneders mellomrom
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig omsorg
kontrollgruppe bestående av hode- og nakkekreftpasienter som mottar regelmessig behandling uten intensivt forebyggende tannbehandlingsprogram.
|
standard onkologisk vurderingsbesøk uten tjenester for intensivt forebyggende tannlegeprogram
|
|
Eksperimentell: Leverandører av medisinsk onkologiteam
Medlemmer av medisinsk onkologiomsorgsteam (MD, DO, PA, NP, RN) som deltar i intensivt forebyggende tannlegeprogram.
|
Medlemmer av medisinsk onkologi-omsorgsteam som deltar i det intensive forebyggende tannlegeprogrammet vil bli veiledet om å gjenkjenne tannsykdommer og når det er hensiktsmessig å henvise pasienter med hode- og nakkekreft til tannbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for forfalte, manglende og fylte overflater
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Decayed, Missing and Filled Surfaces Score (DMFS) beregnes av en kalibrert muntlig eksaminator som det kombinerte antall forfallne, manglende og/eller fylte tannoverflater, fra baseline tannlegebesøk DMFS-score før start av strålebehandling til siste tannlegebesøk DMFS-score 12 måneder etter fullført strålebehandling.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for tanntap
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall tapte tenner per deltaker bestemt av en beregnet muntlig eksaminator fra baseline tannlegebesøk før start av strålebehandling til tannlegebesøk 12 måneder etter fullført strålebehandling.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Sats for overholdelse av munnhygiene
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterer daglig tannpuss og bruk av tanntråd fra baseline tannlegebesøk før start av strålebehandling til tannlegebesøk 12 måneder etter fullført strålebehandling.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Graden av fluoroverholdelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall deltakere som selv rapporterte bruk av reseptbelagt fluor daglig fra baseline tannlegebesøk før oppstart av strålebehandling til tannlegebesøk 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Frekvens for rutinemessig/forebyggende tannpleie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall deltakere som selv melder seg til tannlegebesøk i løpet av de siste seks månedene fra baseline tannlegebesøket før oppstart av strålebehandling til tannlegebesøket 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk onkologisk omsorgsteam Etterstudie Mulighetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhetsundersøkelsen evaluerer logistikken og suksessen med å implementere det intensive forebyggende tannbehandlingsprogrammet for medisinsk onkologiteamleverandører som behandler pasienter med hode- og nakkekreft ved å samle tilbakemeldinger fra det medisinske onkologiske omsorgsteamet.
Elementer skåres med 1-5 poeng Likert-skala med en lavere skala som indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Hovedetterforsker: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082720
- 03-21-01A (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Siden dette er en pilotstudie som danner grunnlaget for en større klinisk studie, vil individuelle avidentifiserte deltakerdata bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskerne, sammen med en dataordbok som skisserer variabler som er samlet inn og datainnsamlingsskjemaer når det er hensiktsmessig.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig 1. desember 2025 til minst 1. desember 2030.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle avidentifiserte deltakerdata som beskrevet ovenfor vil bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskerne frem til konklusjonen av oppfølgingsstudien (omtrent desember 2030)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .