Intenzív megelőző fogászati program kísérleti tanulmánya (IPDP)
2025. október 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A rák kezelésére alkalmazott sugárterápia szájszárazságot okozhat a nyálmirigyek károsodása miatt, ami növelheti a fogszuvasodás kockázatát.
A vényköteles fluorid következetes használata a fogakon a fej-nyaki rák sugárkezelése után csökkentheti a fogszuvasodás kialakulását és a fogvesztést.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a sugárkezelést követő első évben háromhavonta a fogakra felvitt vényköteles fluorid lakk megváltoztatja-e a fogszuvasodás vagy az ínyproblémák kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy az onkológiai gyakorlatok csökkenthetik-e a sugárkezelést követően a fej-nyaki daganatos betegek fogbetegségeit.
A résztvevők a tervezett onkológiai utóellenőrzéseken fluoridos lakkot kapnak, és az orvosi onkológiai szolgáltatókat tájékoztatják a fogászati betegségek felismeréséről és a fej-nyaki daganatos betegek fogászati ellátásra való utalásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni
- Legalább 4 természetes kitört fog jelenléte a szájban az RT előtti fogászati kezelés befejezése után
- Fej-nyaki laphámsejtes karcinómával (SCC) vagy nyálmirigyráktal (SGC) diagnosztizáltak, és külső sugárterápiában (RT) kíván részesülni gyógyító szándékkal (tumor eradikációja), egyidejű kemoterápiával vagy anélkül;
VAGY
Nem SCC, nem SGC rosszindulatú daganattal diagnosztizálták a fej és a nyak régiójában, és RT-ben kíván részesülni, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. A résztvevőnek legalább 4500 cGy-t kell kapnia az alábbi helyszínek egyikére:
- nyelv alapja
- bukkális/labiális nyálkahártya
- gégefedő
- szájpadlás
- gingiva/alveoláris gerinc
- kemény szájpadlás
- hypopharynx
- gége
- ajak
- mandibula
- maxilla
- sinus maxilláris
- orrüreg
- nasopharynx
- nyak
- szájüreg
- szájnyelv
- oropharynx
- sinus orbit/orbit
- parotis mirigy
- garat
- retromoláris trigon
- lágy szájpadlás
- nyelv alatti mirigy
- submandibularis mirigy
- mandula;
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
- Hajlandó részt venni a vizsgálat idejére
- RT-követés tervezett az egyik kiválasztott AH Onkológiai Szakorvosi Nyomon követési Helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- Palliatív RT-ben részesül
- Korábbi gyógyító RT a fej és a nyak területén a rosszindulatú daganat felszámolása érdekében.
- A szűrés idején bebörtönzött
- Bármi, ami fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív megelőző fogászati program
A fej-nyaki daganatos betegek fogaira felvitt fluoridos lakkot kapnak, és a rendszeres onkológiai rendeléseken utófogászati szűrést kapnak.
|
fluorid lakk, amelyet képzett egészségügyi szolgáltató helyez el a fogakra négy alkalommal, három hónap különbséggel
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres ápolás
kontrollcsoport, amely olyan fej-nyaki daganatos betegekből áll, akik rendszeres ellátásban részesülnek Intenzív Megelőző Fogászati Programon kívül.
|
standard onkológiai vizsgálati vizit Intenzív Megelőző Fogászati Program szolgáltatásai nélkül
|
|
Kísérleti: Orvosi onkológiai csapatszolgáltatók
Orvosi onkológiai gondozási csapat tagjai (MD, DO, PA, NP, RN), akik részt vesznek az Intenzív Megelőző Fogászati Programban.
|
Az Intenzív Megelőző Fogászati Programban részt vevő Orvosi Onkológiai ellátó csoport tagjait útmutatást adnak a fogászati betegségek felismerésében és a fej-nyaki daganatos betegek fogászati ellátásra való utalásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a romlott, hiányzó és kitöltött felületek pontszámában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A szuvas, hiányzó és kitöltött felületek pontszámát (DMFS) egy kalibrált szájvizsgáló a szuvas, hiányzó és/vagy tömött fogfelületek együttes számaként számítja ki, a sugárterápia megkezdése előtti fogászati vizit DMFS-pontszámától a sugárterápia befejezését követő 12 hónapos utolsó fogászati látogatás DMFS-pontszámáig.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogvesztés mértéke
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Résztvevőnkénti elvesztett fogak száma, amelyet egy számított szájvizsgáló határoz meg a sugárterápia megkezdése előtti kiindulási fogászati vizittől a sugárterápia befejezését követő 12 hónapos fogászati látogatásig.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A szájhigiéniának való megfelelés aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik napi fogmosásról és fogselyemhasználatról számoltak be a sugárterápia megkezdése előtti kiindulási fogászati látogatástól a sugárterápia befejezését követő 12 hónapos fogászati látogatásig.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A fluorid megfelelőségi aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint naponta fogyasztanak vényköteles fluoridot a sugárterápia megkezdése előtti kiindulási fogorvosi vizittől a sugárterápia befejezését követő 12 hónapos fogászati látogatásig.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A rutin/megelőző fogászati ellátás aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint felkerestek egy fogorvosi rendelőt a sugárterápia megkezdése előtti kiindulási fogászati vizittől a sugárterápia befejezését követő 12 hónapon belüli fogászati látogatásig.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Onkológiai Care Team tanulmány utáni megvalósíthatósági felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatósági felmérés értékeli a logisztikát és az Intenzív Megelőző Fogászati Program Orvosi Onkológiai Csapatszolgáltatók számára, amelyek fej-nyaki daganatos betegeket kezelnek.
A tételeket 1-5 pontos Likert-skálával értékelik, alacsonyabb skálával, ami a beavatkozással való magasabb elégedettséget jelzi.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Kutatásvezető: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082720
- 03-21-01A (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, amely egy nagyobb klinikai vizsgálat alapját képezi, az egyedi azonosítatlan résztvevők adatait ésszerű kérésre megosztják az elsődleges vizsgálókkal, az összegyűjtött változókat felvázoló adatszótárral és adott esetben az adatgyűjtési űrlapokkal együtt.
IPD megosztási időkeret
Az IPD 2025. december 1-től legalább 2030. december 1-ig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fent vázolt, azonosítatlan résztvevők adatait ésszerű kérésre megosztják az elsődleges vizsgálókkal az utóvizsgálat befejezéséig (körülbelül 2030 decemberéig).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .