Пилотное исследование программы интенсивной профилактической стоматологической помощи (IPDP)
30 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Лучевая терапия для лечения рака может вызвать сухость во рту из-за повреждения слюнных желез, что может увеличить риск образования кариеса на зубах.
Постоянное использование рецептурного фторида на зубах после лучевой терапии рака головы и шеи может уменьшить развитие кариеса и потерю зубов.
Цель этого исследования - выяснить, влияет ли рецептурный фтористый лак, наносимый на зубы каждые три месяца в течение первого года после лучевой терапии, на развитие кариеса или проблем с деснами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого клинического исследования — определить, может ли онкологическая практика уменьшить стоматологические заболевания у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии.
Участникам будут наносить фтористый лак во время плановых посещений после онкологического обследования, а медицинские онкологи будут проинструктированы о том, как распознавать стоматологические заболевания и при необходимости направлять пациентов с раком головы и шеи на стоматологическую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить подписанную и датированную форму согласия
- Наличие как минимум 4 естественных прорезавшихся зубов, оставшихся во рту после завершения стоматологического лечения перед лучевой терапией.
- У вас диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (SCC) или рак слюнной железы (SGC), и он намеревается получить дистанционную лучевую терапию (RT) с лечебной целью (искоренение опухоли) с сопутствующей химиотерапией или без нее;
ИЛИ
Установлен диагноз не-SCC, не-SGC злокачественного новообразования области головы и шеи, и он намерен получить лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией или без нее. Ожидается, что участник получит не менее 4500 сГр в одно из следующих мест:
- основание языка
- слизистая оболочка щек/губ
- надгортанник
- пол рта
- десна/альвеолярный отросток
- твердое небо
- гортаноглотка
- гортань
- губа
- нижняя челюсть
- верхняя челюсть
- верхнечелюстная пазуха
- носовая полость
- носоглотка
- шея
- полость рта
- ротовой язык
- ротоглотка
- околоносовые пазухи/орбита
- околоушная железа
- глотка
- ретромолярный треугольник
- мягкое небо
- подъязычная железа
- подчелюстная железа
- миндалина;
- Готов соблюдать все процедуры обучения
- Готов участвовать на протяжении всего обучения
- Последующие лучевые наблюдения запланированы для одного из выбранных центров наблюдения специалистов по онкологии AH.
Критерии исключения:
- Получение паллиативной лучевой терапии
- В анамнезе предшествующая лечебная ЛТ области головы и шеи с целью искоренения злокачественного новообразования.
- На момент скрининга находился в заключении
- Все, что может подвергнуть участника повышенному риску или помешать участнику полностью соблюдать условия исследования или завершить его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная профилактическая стоматологическая программа
Больным раком головы и шеи наносят на зубы фтористый лак и проводят последующий стоматологический осмотр во время регулярных приемов у онкологического врача.
|
фтористый лак, нанесенный на зубы обученным медицинским работником во время четырех посещений с интервалом в три месяца
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
контрольная группа, состоящая из пациентов с раком головы и шеи, получающих регулярный уход без интенсивной профилактической стоматологической программы.
|
стандартный визит для оценки онкологии без услуг программы интенсивной профилактической стоматологии
|
|
Экспериментальный: Поставщики услуг медицинской онкологии
Члены группы медицинской онкологической помощи (MD, DO, PA, NP, RN), которые участвуют в программе интенсивной профилактической стоматологии.
|
Члены группы медицинской онкологической помощи, участвующие в Интенсивной профилактической стоматологической программе, будут обучены распознавать стоматологические заболевания и определять, когда целесообразно направлять пациентов с раком головы и шеи на стоматологическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки разрушенных, отсутствующих и заполненных поверхностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка разрушенных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) рассчитывается калиброванным стоматологом как общее количество разрушенных, отсутствующих и/или заполненных поверхностей зубов, от исходного показателя DMFS при посещении стоматолога до начала лучевой терапии до окончательного показателя DMFS при посещении стоматолога через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потери зубов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество потерянных зубов на одного участника, определенное ортопедом, от исходного визита к стоматологу до начала лучевой терапии до визита к стоматологу через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Уровень соблюдения гигиены полости рта
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Число участников, которые самостоятельно сообщают о ежедневной чистке зубов и использовании нити, начиная с базового визита к стоматологу до начала лучевой терапии и заканчивая визитом к стоматологу через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Уровень соответствия фтора
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Число участников, которые сообщили о ежедневном использовании рецептурного фторида с момента базового визита к стоматологу до начала лучевой терапии до визита к стоматологу через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Уровень плановой/профилактической стоматологической помощи
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Число участников, которые самостоятельно сообщили о посещении стоматологического кабинета в течение последних шести месяцев с момента исходного посещения стоматолога до начала лучевой терапии до посещения стоматолога через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование после исследования группы медицинской онкологической помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В технико-экономическом обосновании оценивается логистика и успех реализации Интенсивной профилактической стоматологической программы для медицинских онкологических специалистов, лечащих пациентов с раком головы и шеи, путем сбора отзывов от медицинской онкологической бригады.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, причем более низкая шкала указывает на более высокую удовлетворенность вмешательством.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Главный следователь: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082720
- 03-21-01A (Другой идентификатор: Atrium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку это пилотное исследование, которое формирует основу более крупного клинического исследования, данные об отдельных обезличенных участниках будут переданы по обоснованному запросу основным исследователям вместе со словарем данных с описанием собранных переменных и формами сбора данных, когда это необходимо.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен с 1 декабря 2025 г. как минимум до 1 декабря 2030 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные обезличенные данные участников, как указано выше, будут переданы по обоснованному запросу основным исследователям до завершения последующего исследования (примерно декабрь 2030 г.).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .