Pilotstudie van een intensief preventief tandheelkundig programma (IPDP)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Bestralingstherapie om kanker te behandelen kan een droge mond veroorzaken door schade aan de speekselklieren, waardoor het risico op gaatjes in de tanden kan toenemen.
Het consistente gebruik van fluoride op recept op tanden na bestralingstherapie voor hoofd- en nekkanker kan de ontwikkeling van gaatjes en tandverlies verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het aanbrengen van fluoridelak op recept elke drie maanden gedurende het eerste jaar na de bestralingstherapie de ontwikkeling van gaatjes of tandvleesproblemen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze klinische proef is om te bepalen of oncologiepraktijken tandheelkundige aandoeningen bij hoofd- en nekkankerpatiënten na radiotherapie kunnen verminderen.
Bij de geplande vervolgbezoeken aan de oncologie zal fluoridevernis worden aangebracht op de deelnemers en medische oncologische zorgverleners zullen worden geïnstrueerd over het herkennen van tandziekten en het doorverwijzen van hoofd- en nekkankerpatiënten voor tandheelkundige zorg wanneer dat nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Bereid en in staat om een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te overleggen
- Aanwezigheid van ten minste 4 natuurlijke doorgebroken tanden die in de mond achterblijven na voltooiing van pre-RT tandheelkundige behandeling
- gediagnosticeerd is met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCC) of een speekselklierkanker (SGC), en van plan is uitwendige bestralingstherapie (RT) te ontvangen met curatieve bedoeling (uitroeiing van de tumor), met of zonder gelijktijdige chemotherapie;
OF
Gediagnosticeerd met een niet-SCC, niet-SGC-maligniteit van het hoofd-halsgebied, en is van plan RT te krijgen, met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij minimaal 4500 cGy ontvangt op een van de volgende locaties:
- basis van de tong
- buccale/labiale mucosa
- epiglottis
- mondbodem
- gingiva/alveolaire rand
- harde smaak
- hypofarynx
- strottenhoofd
- lip
- onderkaak
- bovenkaak
- maxillaire sinus
- neusholte
- nasopharynx
- nek
- mondholte
- orale tong
- orofarynx
- neusbijholte/baan
- parotisklier
- keelholte
- retromolaire trigonaal
- zacht gehemelte
- sublinguale klier
- submandibulaire klier
- amandel;
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen
- Bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
- RT-follow-up gepland voor een van de geselecteerde AH Oncologie Specialist Follow-up Sites.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve RT ontvangen
- Geschiedenis van eerdere curatieve RT naar het hoofd-halsgebied om een maligniteit uit te roeien.
- Opgesloten tijdens de screening
- Alles waardoor de deelnemer een verhoogd risico zou lopen of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief Preventief Tandheelkundig Programma
Patiënten met hoofd-halskanker krijgen fluoridevernis op de tanden en een vervolgonderzoek tijdens reguliere oncologieafspraken.
|
fluoridelak op de tanden aangebracht door een getrainde zorgverlener bij vier bezoeken met een tussenpoos van drie maanden
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere zorg
controlegroep bestaande uit patiënten met hoofd-halskanker die reguliere zorg ontvangen zonder een Intensief Preventief Tandheelkundig Programma.
|
standaard oncologisch beoordelingsbezoek zonder diensten van het Intensief Preventief Tandheelkundig Programma
|
|
Experimenteel: Aanbieders van medische oncologieteams
Medisch-oncologische zorgteamleden (MD, DO, PA, NP, RN) die deelnemen aan het Intensief Preventief Tandheelkundig Programma.
|
Medisch-oncologische zorgteamleden die deelnemen aan het Intensief Preventief Tandheelkundig Programma zullen begeleid worden bij het herkennen van tandziekten en wanneer het gepast is om hoofd-halskankerpatiënten door te verwijzen voor tandheelkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor vergane, ontbrekende en gevulde oppervlakken
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
De score voor vergane, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) wordt berekend door een gekalibreerde mondelinge onderzoeker als het gecombineerde aantal vergane, ontbrekende en/of gevulde tandoppervlakken, vanaf de DMFS-score bij het tandartsbezoek vóór aanvang van de radiotherapie tot de DMFS-score voor het laatste tandartsbezoek 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van tandverlies
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Aantal verloren tanden per deelnemer, zoals bepaald door een berekende mondelinge onderzoeker vanaf het tandartsbezoek bij aanvang vóór aanvang van de radiotherapie tot het tandartsbezoek 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Mate van naleving van de mondhygiëne
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert dat ze dagelijks tandenpoetsen en flossen, vanaf het tandartsbezoek bij aanvang vóór aanvang van de radiotherapie tot het tandartsbezoek 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Tarief van fluoride-naleving
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde dat zij dagelijks fluoride op recept gebruikten vanaf het tandartsbezoek bij aanvang vóór aanvang van de radiotherapie tot het tandartsbezoek 12 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Tarief routinematige/preventieve tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert een tandartspraktijk te hebben bezocht in de afgelopen zes maanden, vanaf het basisbezoek aan de tandarts vóór de start van de radiotherapie tot het tandartsbezoek 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch oncologisch zorgteam Haalbaarheidsonderzoek na onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het haalbaarheidsonderzoek evalueert de logistiek en het succes bij de implementatie van het Intensief Preventief Tandheelkundig Programma voor Medisch Oncologieteamaanbieders die hoofd- en nekkankerpatiënten behandelen door feedback te verzamelen van het Medisch Oncologisch Zorgteam.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5 punten, waarbij een lagere schaal een hogere tevredenheid over de interventie aangeeft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082720
- 03-21-01A (Andere identificatie: Atrium Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit een pilotstudie is die de basis vormt van een grotere klinische proef, zullen individuele geanonimiseerde gegevens van deelnemers op redelijk verzoek worden gedeeld met de primaire onderzoekers, samen met een datawoordenboek waarin de verzamelde variabelen worden uiteengezet en indien nodig formulieren voor gegevensverzameling.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar vanaf 1 december 2025 tot minimaal 1 december 2030.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zoals hierboven beschreven zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de primaire onderzoekers tot de conclusie van het vervolgonderzoek (ongeveer december 2030).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .