Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intenzivního preventivního stomatologického programu (IPDP)

30. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Radiační terapie k léčbě rakoviny může způsobit sucho v ústech v důsledku poškození slinných žláz, což může zvýšit riziko kazů na zubech. Důsledné používání předepsaného fluoridu na zuby po radiační terapii rakoviny hlavy a krku může snížit rozvoj kazů a ztrátu zubů. Účelem této studie je zjistit, zda fluoridový lak na předpis aplikovaný na zuby každé tři měsíce během prvního roku po radioterapii mění vývoj kazů nebo problémů s dásněmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této klinické studie je zjistit, zda onkologické postupy mohou snížit onemocnění zubů u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radiační terapii. Účastníkům bude při plánovaných onkologických kontrolách aplikován fluoridový lak a poskytovatelé lékařské onkologie budou instruováni, jak rozpoznat onemocnění zubů a v případě potřeby odeslat pacienty s rakovinou hlavy a krku k zubní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný formulář souhlasu
  • Přítomnost alespoň 4 přirozených prořezaných zubů zbývajících v ústech po dokončení pre-RT zubní péče
  • s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC) nebo rakovinou slinných žláz (SGC) a zamýšlí podstoupit externí radiační terapii (RT) s léčebným záměrem (eradikace nádoru), s nebo bez souběžné chemoterapie;

NEBO

  • Diagnostikován s non-SCC, non-SGC malignitou v oblasti hlavy a krku a zamýšlí podstoupit RT, s nebo bez souběžné chemoterapie. Od účastníka se musí očekávat, že obdrží alespoň 4500 cGy na jedno z následujících míst:

    1. základna jazyka
    2. bukální/labiální sliznice
    3. epiglottis
    4. patro úst
    5. gingiva/alveolární výběžek
    6. tvrdé patro
    7. hypofaryngu
    8. hrtan
    9. ret
    10. mandibula
    11. horní čelist
    12. maxilární sinus
    13. nosní dutina
    14. nosohltanu
    15. krk
    16. ústní dutina
    17. ústní jazyk
    18. orofaryngu
    19. paranazální sinus/orbita
    20. příušní žláza
    21. hltan
    22. retromolární trigon
    23. měkké patro
    24. sublingvální žláza
    25. submandibulární žláza
    26. mandle;
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Ochota zúčastnit se po dobu studia
  • Sledování RT plánováno pro jedno z vybraných míst sledování specialistů na onkologii AH.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem paliativní RT
  • Anamnéza předchozí kurativní RT v oblasti hlavy a krku k eradikaci malignity.
  • Uvězněn v době screeningu
  • Cokoli, co by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu se studií nebo v jejím dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní preventivní stomatologický program
Pacienti s rakovinou hlavy a krku dostávají fluoridový lak aplikovaný na zuby a následný zubní screening během pravidelných onkologických schůzek.
Lék: Fluoridový lak
fluoridový lak nanesený na zuby vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče ve čtyřech návštěvách s odstupem tří měsíců
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
kontrolní skupina sestávající z pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří nedostávají pravidelnou péči bez Intenzivního preventivního stomatologického programu.
Jiný: Pravidelná péče
standardní vyšetření na onkologii bez služeb intenzivního preventivního stomatologického programu
Experimentální: Poskytovatelé lékařských onkologických týmů
Členové týmu lékařské onkologie (MD, DO, PA, NP, RN), kteří se účastní intenzivního preventivního stomatologického programu.
Jiný: Tým lékařské onkologické péče
Členové týmu lékařské onkologické péče, kteří se účastní programu Intensive Preventative Dental Program, budou vedeni k rozpoznání onemocnění zubů a tomu, kdy je vhodné odeslat pacienty s rakovinou hlavy a krku do zubní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre rozpadlých, chybějících a vyplněných povrchů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) vypočítá kalibrovaný orální vyšetřující jako kombinovaný počet zkažených, chybějících a/nebo vyplněných povrchů zubů, od výchozího skóre DMFS návštěvy u zubaře před zahájením radioterapie až po skóre DMFS při poslední návštěvě u zubaře 12 měsíců po dokončení radiační terapie.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty zubů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet ztracených zubů na účastníka stanovený vypočítaným orálním vyšetřujícím od základní návštěvy zubaře před zahájením radioterapie po návštěvu u zubaře 12 měsíců po dokončení radiační terapie.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra dodržování ústní hygieny
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří sami uvedli každodenní čištění zubů a používání zubní nitě od základní návštěvy zubaře před zahájením radioterapie po návštěvu u zubaře 12 měsíců po dokončení radiační terapie.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra shody s fluoridem
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří sami uvedli užívání fluoridu na předpis denně od základní návštěvy zubaře před zahájením radioterapie do návštěvy zubaře 12 měsíců po dokončení radiační terapie.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra rutinní/preventivní péče o zuby
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že navštívili zubní ordinaci během posledních šesti měsíců od základní návštěvy zubaře před zahájením radioterapie do návštěvy u zubaře 12 měsíců po dokončení radioterapie.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tým lékařské onkologické péče Průzkum proveditelnosti po ukončení studie
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum proveditelnosti hodnotí logistiku a úspěšnost implementace Intenzivního preventivního stomatologického programu pro poskytovatele lékařských onkologických týmů, kteří léčí pacienty s rakovinou hlavy a krku, a to prostřednictvím získávání zpětné vazby od týmu lékařské onkologické péče. Položky jsou hodnoceny 1-5 bodovou Likertovou škálou, přičemž nižší škála ukazuje vyšší spokojenost s intervencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, která tvoří základ většího klinického hodnocení, budou jednotlivá deidentifikovaná data účastníků sdílena na přiměřenou žádost primárním zkoušejícím spolu s datovým slovníkem, který nastiňuje shromážděné proměnné a případně formuláře pro sběr dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 1. prosince 2025 minimálně do 1. prosince 2030.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících, jak je uvedeno výše, budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s primárními zkoušejícími až do uzavření následné studie (přibližně prosinec 2030)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit