長時間作用型注射可能なPrEPを使用した南部のラテン系TGWおよびGBMにおけるPrEPの取り込みと保持の強化 (INCLUSION)
2026年8月24日 更新者：Duke University
含まれるもの - 長時間作用型注射用PrEPを使用して、南部の男性とセックスするラテン系トランスジェンダー女性および同性愛者、バイセクシュアル、その他の男性におけるPrEPの摂取と維持を強化する
このプロジェクトの目的は、ラテン系のゲイおよびバイセクシャルの男性 (GBM) とトランスジェンダー女性 (TGW) を対象に、文化に合わせて地域社会に提供される長時間作用型注射可能な PrEP (レナカパビル) プログラムをテストすることです。
目的は、この介入が、デューク PrEP クリニックでこれまで観察されてきたものと比較して、ラテン系 GBM および TGW に対するレナカパビルの継続投与がより優れていることを示すかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、臨床介入および関連する結果に関するデータを収集しながら、主に実施戦略をテストする、混合法のハイブリッド タイプ 3 実施研究を提案します。
デューク大学とエル・セントロ・イスパノ間の既存のパートナーシップを基盤として、エル・セントロ・イスパノのピア・ナビゲーターを活用して、エル・セントロ・イスパノの施設でのレナカパビルのオンサイトでのレナカパビルの配送を統合し、ラテン系GBMとTGWの間でPrEPの摂取、遵守、持続性を文化的に調和したサポートを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- 電話番号：919-660-3940
- メール：inclusion@duke.edu
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- 募集
- El Centro Hispano
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副調査官：
- Emilia Ismael-Simental
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副調査官：
- Alma Ortega
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コンタクト：
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- 電話番号：1(919) 687-4635
- メール：jomartinez@elcentronc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は出生時に男性の性別を割り当てられなければなりません。
- 出生時に男性として割り当てられた人物、または GBM または TGW として識別された人物との性行為を報告する。 HIV陰性であること。
- ヒスパニック系および/またはラテン系であることを識別します。
- 英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供できること。
- 18 歳以上であること。
- 自己申告体重で少なくとも 77 ポンド (35 kg) の体重があること。
- PrEP に興味があり、研究手順を受ける意欲がある。
除外基準:
- HIV とともに生きる個人。
- 出生時に女性の性別を割り当てられた個人は除外されます。
- 現在、別の供給源から経口 PrEP を服用しており、研究期間中に PrEP のためにレナカパビルに切り替える意思がない個人も除外されます。
- 重度の腎疾患または肝疾患の病歴を報告する人、または臨床医の評価による身体検査でいずれかの疾患の臨床的痕跡がある人は除外される。
- レナカパビルとの重大な相互作用がある薬を服用している個人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：長時間作用型注射可能な PrEP (レナカパビル) プログラム
ラテン系のゲイおよびバイセクシャルの男性 (GBM) およびトランスジェンダー女性 (TGW) を対象としたコミュニティによる長時間作用型注射剤 PrEP (レナカパビル) プログラム
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文化に合わせてコミュニティに提供される長時間作用型注射剤 PrEP (レナカパビル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptability of the intervention measured by questionnaire
時間枠：6 and 12 months
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Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
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6 and 12 months
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Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
時間枠：6 months and 12 months
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Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
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6 months and 12 months
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Sustainability of the intervention
時間枠：6 months and 12 months
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Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
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6 months and 12 months
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The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
時間枠：12 months
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Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Persistence at 6 months
時間枠：6 months
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Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
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6 months
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Adherence
時間枠：6 months and 12 months
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Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
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6 months and 12 months
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Retention
時間枠：6 months and 12 months
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Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
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6 months and 12 months
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Continuation
時間枠：12 months
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Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
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12 months
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Patient Satisfaction measured by questionnaire
時間枠：6 months and 12 months
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Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
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6 months and 12 months
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Quality of Life measured by questionnaire
時間枠：6 months and 12 months
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How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
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6 months and 12 months
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Safety measured by Adverse events
時間枠：6 months and 12 months
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Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
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6 months and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tonia Poteat, PhD、Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月15日
最初の投稿 (実際)
2025年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。