PrEP:n sisäänoton ja säilymisen lisääminen latinalaisten TGW:n ja GBM:n keskuudessa etelässä käyttämällä pitkävaikutteista injektoitavaa PrEP:tä (INCLUSION)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
SISÄLTÖ - PrEP:n oton ja säilyttämisen lisääminen latinalaisten transsukupuolisten naisten sekä homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa etelässä käyttämällä pitkävaikutteista injektoitavaa PrEP:tä
Tämän projektin tarkoituksena on testata kulttuurisesti räätälöityä, yhteisössä toimitettua pitkävaikutteista injektoitavaa PrEP-ohjelmaa (lenakapaviiri) latinalaishomo- ja biseksuaalisille miehille (GBM) ja transsukupuolisille naisille (TGW).
Tavoitteena on arvioida, osoittaako tämä interventio lenakapaviirin pysyvyyttä latinalaisen GBM:n ja TGW:n suhteen parempaa kuin mitä on historiallisesti havaittu Duke PrEP -klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme sekamenetelmien hybridityyppi 3 -toteutustutkimusta, jossa ensisijaisesti testataan toteutusstrategiaa ja kerätään tietoja kliinisestä interventiosta ja siihen liittyvistä tuloksista.
Olemassa olevien Duke Universityn ja El Centro Hispanon välisten kumppanuuksien pohjalta integroimme lenakapaviirin toimituksen paikan päällä El Centro Hispanon tiloissa hyödyntäen El Centro Hispano Peer Navigatoreja tarjotakseen kulttuurisesti yhtenäistä tukea PrEP:n käyttöönotolle, sitoutumiselle ja pysyvyydelle Latinalaisen GBM:n ja TGW:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 919-660-3940
- Sähköposti: inclusion@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Rekrytointi
- El Centro Hispano
-
Alatutkija:
- Emilia Ismael-Simental
-
Alatutkija:
- Alma Ortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Puhelinnumero: 1(919) 687-4635
- Sähköposti: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujille on määrättävä miessukupuoli syntymähetkellä.
- Ilmoita seksuaalisesta toiminnasta jonkun kanssa, joka on nimetty syntymähetkellä mieheksi TAI tunnistaa henkilöksi GBM tai TGW; olla HIV-negatiivinen.
- Ilmoita espanjalaisiksi ja/tai latinalaisiksi .
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Paina vähintään 35 kg itse ilmoittaman painon mukaan.
- Kiinnostunut PrEP:stä ja halukas käymään läpi opintoprosessit.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
- Henkilöt, joille on määritetty naissukupuoli syntyessään, suljetaan pois.
- Myös henkilöt, jotka ottavat parhaillaan suun kautta annettavaa PrEP:tä toisesta lähteestä eivätkä ole halukkaita vaihtamaan lenakapaviiriin PrEP:tä varten tutkimuksen ajaksi, suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka raportoivat vakavasta munuais- tai maksasairaudesta tai joilla on jommankumman taudin kliinisiä leimautumista fyysisessä tarkastuksessa tutkimuskliinikon arvioiden mukaan, suljetaan pois.
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka käyttävät lääkettä, jolla on merkittävä yhteisvaikutus lenakapaviirin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkävaikutteinen injektoitava PrEP (lenakapaviiri) -ohjelma
Yhteisön toimitettu pitkävaikutteinen ruiskeena annettava PrEP (lenakapaviiri) -ohjelma latinalaishomo- ja biseksuaalisille miehille (GBM) ja transsukupuolisille naisille (TGW)
|
Kulttuurisesti räätälöity, yhteisössä toimitettu pitkävaikutteinen injektoitava PrEP (lenakapaviiri)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
|
6 and 12 months
|
|
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
|
6 months and 12 months
|
|
Sustainability of the intervention
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
|
6 months and 12 months
|
|
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Aikaikkuna: 12 months
|
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persistence at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
|
6 months
|
|
Adherence
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
|
6 months and 12 months
|
|
Retention
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
|
6 months and 12 months
|
|
Continuation
Aikaikkuna: 12 months
|
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
|
12 months
|
|
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
|
6 months and 12 months
|
|
Quality of Life measured by questionnaire
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
|
6 months and 12 months
|
|
Safety measured by Adverse events
Aikaikkuna: 6 months and 12 months
|
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
|
6 months and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00118575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .