Повышение уровня использования и удержания PrEP среди латиноамериканских TGW и GBM на Юге с помощью инъекционного PrEP длительного действия (INCLUSION)
24 августа 2026 г. обновлено: Duke University
ВКЛЮЧЕНИЕ - Повышение уровня использования и удержания ПрЭП среди латиноамериканских трансгендерных женщин, геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами, на юге, использующих инъекционные ПрЭП длительного действия
Целью этого проекта является апробация адаптированной с учетом культурных особенностей программы инъекционной ПрЭП длительного действия (ленакапавир) для латиноамериканских геев и бисексуалов (GBM) и трансгендерных женщин (TGW).
Цель состоит в том, чтобы оценить, демонстрирует ли это вмешательство большую устойчивость ленакапавира при латиноамериканском GBM и TGW по сравнению с тем, что исторически наблюдалось в клинике Duke PrEP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем смешанное исследование внедрения гибридного типа 3, которое в первую очередь проверяет стратегию внедрения, одновременно собирая данные о клиническом вмешательстве и связанных с ним результатах.
Опираясь на существующие партнерские отношения между Университетом Дьюка и El Centro Hispano, мы будем интегрировать доставку ленакапавира на месте в учреждениях El Centro Hispano, используя коллег-навигаторов El Centro Hispano для обеспечения культурно соответствующей поддержки использования PrEP, приверженности и настойчивости среди латиноамериканцев GBM и TGW.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 919-660-3940
- Электронная почта: inclusion@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Рекрутинг
- El Centro Hispano
-
Младший исследователь:
- Emilia Ismael-Simental
-
Младший исследователь:
- Alma Ortega
-
Контакт:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Номер телефона: 1(919) 687-4635
- Электронная почта: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участникам должен быть присвоен мужской пол при рождении.
- Сообщить о сексуальной активности с кем-то, кому при рождении был назначен мужчина ИЛИ назвать GBM или TGW; быть ВИЧ-отрицательным.
- Идентифицируйте себя как латиноамериканца и/или латиноамериканца.
- Уметь предоставить информированное согласие на английском или испанском языке.
- Быть старше 18 лет.
- Весите не менее 77 фунтов (35 кг) по заявленному вами весу.
- Заинтересованы в ПрЭП и готовы пройти процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Лица, живущие с ВИЧ.
- Лица, которым при рождении был присвоен женский пол, будут исключены.
- Лица, которые в настоящее время принимают пероральный ПрЭП из другого источника и не желают переходить на ленакапавир в качестве ПрЭП на время исследования, также будут исключены.
- Лица, которые сообщают о тяжелом заболевании почек или печени в анамнезе или имеют клинические признаки любого заболевания при физическом осмотре по оценке клинициста-исследователя, будут исключены.
- Лица, принимающие лекарства со значительным взаимодействием с ленакапавиром, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа инъекционной PrEP длительного действия (ленакапавир)
Программа инъекционной PrEP длительного действия (ленакапавир) на уровне сообщества для латиноамериканских геев и бисексуальных мужчин (GBM) и трансгендерных женщин (TGW)
|
Инъекционный ПрЭП длительного действия (ленакапавир), разработанный с учетом культурных особенностей и предоставляемый на уровне местного сообщества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
|
6 and 12 months
|
|
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
|
6 months and 12 months
|
|
Sustainability of the intervention
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
|
6 months and 12 months
|
|
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Временное ограничение: 12 months
|
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Persistence at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
|
6 months
|
|
Adherence
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
|
6 months and 12 months
|
|
Retention
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
|
6 months and 12 months
|
|
Continuation
Временное ограничение: 12 months
|
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
|
12 months
|
|
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
|
6 months and 12 months
|
|
Quality of Life measured by questionnaire
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
|
6 months and 12 months
|
|
Safety measured by Adverse events
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
|
6 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00118575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .