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지속성 주사제 PrEP를 사용하여 남부 라틴계 TGW 및 GBM의 PrEP 활용 및 유지 강화 (INCLUSION)

2026년 1월 29일 업데이트: Duke University

포함 - 지속성 주사제 PrEP를 사용하여 남부 남성과 성관계를 갖는 라틴계 트랜스젠더 여성과 게이, 양성애자 및 기타 남성의 PrEP 활용 및 유지 강화

이 프로젝트의 목적은 라틴계 게이 및 양성애자 남성(GBM)과 트랜스젠더 여성(TGW)을 대상으로 문화적으로 맞춤화되고 지역사회에서 제공되는 지속성 주사제 PrEP(lenacapavir) 프로그램을 테스트하는 것입니다. 목표는 Duke PrEP Clinic에서 역사적으로 관찰된 것과 비교하여 이 개입이 Latine GBM 및 TGW에 대한 lenacapavir에 대한 더 큰 지속성을 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 임상 개입 및 관련 결과에 대한 데이터를 수집하면서 구현 전략을 주로 테스트하는 혼합 방법 하이브리드 유형 3 구현 연구를 제안합니다. Duke University와 El Centro Hispano 간의 기존 파트너십을 기반으로 El Centro Hispano 시설의 현장에서 lenacapavir 제공을 통합하고 El Centro Hispano Peer Navigators를 활용하여 라틴계 GBM과 TGW 간의 PrEP 활용, 준수 및 지속성에 대한 문화적으로 일치하는 지원을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 919-660-3940
  • 이메일: inclusion@duke.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • 모병
        • El Centro Hispano
        • 부수사관:
          • Emilia Ismael-Simental
        • 부수사관:
          • Alma Ortega
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 출생 시 남성 성별로 지정되어야 합니다.
  • 출생 시 남성으로 지정된 사람과의 성행위를 신고하거나 GBM 또는 TGW로 식별됩니다. HIV 음성이어야 합니다.
  • 히스패닉 및/또는 라틴계로 식별됩니다.
  • 영어 또는 스페인어로 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 자체 보고된 체중으로 최소 77파운드(35kg)의 무게를 측정하세요.
  • PrEP에 관심이 있고 연구 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • HIV에 감염된 개인.
  • 태어날 때 여성으로 지정된 개인은 제외됩니다.
  • 현재 다른 소스에서 경구 PrEP를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 PrEP용 lenacapavir로 전환할 의향이 없는 개인도 제외됩니다.
  • 중증 신장 또는 간 질환의 병력을 보고하거나 연구 임상의가 평가한 신체 검사에서 두 질환 중 하나에 대한 임상적 낙인이 있는 개인은 제외됩니다.
  • 레나카파비르와 중요한 상호작용이 있는 약물을 복용하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속성 주사제 PrEP(lenacapavir) 프로그램
라틴계 동성애자 및 양성애자 남성(GBM)과 트랜스젠더 여성(TGW)을 위한 지역사회에서 제공되는 지속성 주사제 PrEP(lenacapavir) 프로그램
의약품: 레나카파비르 지속형
문화에 맞게 맞춤화되고 지역 사회에 전달되는 지속성 주사제 PrEP(lenacapavir)
다른 이름들:
  • 예습
  • 예즈투고
  • 레나카파비르 주사
  • 주사 가능한 PrEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라틴 지역사회 기반 조직에서 레나카파비르 제공에 대한 장벽을 식별한 참가자 수
기간: 최대 1년
질적 식별: "지역사회 사람들이 PrEP를 시작하는 데 방해가 되는 것은 무엇입니까? PrEP를 계속 유지하시나요?"
최대 1년
라틴 지역사회 기반 조직에서 레나카파비르 제공에 대한 장벽을 해결하기 위한 권장사항을 제공한 참가자 수
기간: 최대 1년
질적 식별: "이러한 장벽을 해결하기 위한 권장 사항은 무엇입니까?"
최대 1년
라틴 지역사회 기반 조직에서 레나카파비르 제공 촉진자의 신원을 제공한 참가자 수
기간: 최대 1년
질적 식별: "어떤 요소가 지역 사회의 사람들을 지원합니까?"
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AARP(Abbreviated Acceptability Rating Profile)에서 수정된 허용 가능성 질문을 선택하기 위해 "예"라고 대답한 참가자 수로 측정된 허용 가능성
기간: 최대 1년
AARP 항목은 수용 가능성을 정량화하고 지역 사회의 인식을 검증하는 데 도움이 될 것입니다. "나는 레나카파비르 주사가 HIV를 예방하는 효과적인 방법이라고 믿습니다.", "나는 이 연구가 완료되면 미래에 레나카파비르 주사를 받을 의향이 있습니다.", "지역 사회 환경에서 레나카파비르 주사를 받는 것이 내 라이프스타일과 선호도에 적합합니다.", "나는 El Centro와 함께 일하는 전문가로부터 레나카파비르 주사를 받는 것이 편안하다고 느낍니다.", "나는 추천하고 싶습니다." HIV 위험이 있는 친구에게 lenacapavir를 투여하는 것이 좋습니다.", "저는 경구용 PrEP보다 lenacapavir가 더 좋다고 생각합니다.", "일일 알약에 비해 주사형 PrEP가 프라이버시를 더 많이 제공한다고 생각합니다.", "레나카파비르 주사로 인한 부작용이 걱정됩니다.", "일일 알약에 비해 주사형 PrEP가 다른 사람의 판단에 대한 우려를 줄여준다고 생각합니다."
최대 1년
PSAT(프로그램 지속 가능성 평가 도구)로 측정한 대로 중재가 가능하다고 판단한 제공자 수
기간: 최대 1년
PSAT는 조직의 역량과 확장을 위한 지속 가능성을 평가하는 구조화된 방법을 제공합니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 실현가능성이 높다는 것을 의미합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00118575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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