Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PrEP-optagelse og -retention blandt latinske TGW og GBM i syden ved hjælp af langtidsvirkende injicerbar PrEP (INCLUSION)

29. januar 2026 opdateret af: Duke University

INKLUSION - Forbedring af PrEP-optagelse og fastholdelse blandt latinske transkønnede kvinder og homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i syden ved hjælp af langtidsvirkende injicerbar PrEP

Formålet med dette projekt er at teste et kulturelt skræddersyet, samfundsleveret langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program for latinske homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) og transkønnede kvinder (TGW). Målet er at evaluere, om denne intervention viser større persistens på lenacapavir for Latine GBM og TGW sammenlignet med, hvad der historisk er blevet observeret på Duke PrEP Clinic.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et hybrid type 3 implementeringsstudie med blandede metoder, som primært tester en implementeringsstrategi, mens der indsamles data om den kliniske intervention og relaterede resultater. Med udgangspunkt i eksisterende partnerskaber mellem Duke University og El Centro Hispano vil vi integrere lenacapavir-levering på stedet ved El Centro Hispano-faciliteter, og udnytte El Centro Hispano Peer Navigators til at give kulturelt kongruent støtte til PrEP-optagelse, overholdelse og vedholdenhed blandt latinske GBM og TGW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • El Centro Hispano
        • Underforsker:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Underforsker:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal tildeles mandligt køn ved fødslen.
  • Rapporter seksuel aktivitet med en person, der er tildelt en mand ved fødslen ELLER identificer som GBM eller TGW; være hiv-negativ.
  • Identificer som latinamerikansk og/eller latinsk .
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Vær 18 år eller ældre.
  • Vej mindst 77 lbs (35 kg) efter selvrapporteret vægt.
  • Interesseret i PrEP og villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lever med HIV.
  • Personer, der tildeles kvindekøn ved fødslen, vil blive udelukket.
  • Personer, der i øjeblikket tager oral PrEP fra en anden kilde og ikke er villige til at skifte til lenacapavir for PrEP i hele undersøgelsens varighed, vil også blive udelukket.
  • Personer, der rapporterer en anamnese med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med kliniske stigmata af begge sygdomme ved fysisk undersøgelse som vurderet af en undersøgelseskliniker, vil blive udelukket.
  • Personer, der tager en medicin med en signifikant interaktion med lenacapavir, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program
Fællesskabsleveret langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program for latinske homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) og transkønnede kvinder (TGW)
Medicin: Lenacapavir langtidsvirkende
Kulturelt skræddersyet, fællesskabsleveret langtidsvirkende injicerbar PrEP (lenacapavir)
Andre navne:
  • Forbered
  • Yeztugo
  • Lenacapavir injektion
  • Injicerbar PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har givet identifikation af barrierer for at levere lenacapavir hos en latinsk samfundsbaseret organisation
Tidsramme: op til 1 år
Kvalitativ identifikation: "Hvad kommer i vejen for, at folk i dit samfund starter PrEP? Forbliver på PrEP?"
op til 1 år
Antal deltagere, der gav anbefalinger til at håndtere barrierer for at levere lenacapavir hos en latinsk samfundsbaseret organisation
Tidsramme: op til 1 år
Kvalitativ identifikation: "Anbefalinger til at håndtere disse barrierer?"
op til 1 år
Antal deltagere, der har givet identifikation af facilitatorer til at levere lenacapavir hos en latinsk samfundsbaseret organisation
Tidsramme: op til 1 år
Kvalitativ identifikation: "Hvilke faktorer støtter mennesker i dit samfund?"
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved antallet af deltagere, der svarede "ja" til at vælge ændrede acceptabilitetsspørgsmål fra AARP (Abreviated Acceptability Rating Profile)
Tidsramme: op til 1 år
AARP-artikler vil hjælpe med at kvantificere acceptabilitet og vil hjælpe med at validere samfundsopfattelser: "Jeg tror, ​​at lenacapavir-injektioner er en effektiv måde at forebygge HIV på", "Jeg ville være villig til at modtage lenacapavir-injektioner i fremtiden, når denne undersøgelse er færdig", "At modtage lenacapavir i et lokalsamfund passer til min livsstil og mine præferencer", "Jeg føler mig godt tilpas med at arbejde med lena-capavir", "Jeg føler mig godt tilpas fra at arbejde med Elencapavir", "Jeg vil anbefale lenacapavir til en ven, der er i risiko for HIV", "Jeg fandt lenacapavir at foretrække frem for oral PrEP", "Sammenlignet med en daglig pille føler jeg, at injicerbar PrEP giver mig mere privatliv", "Jeg er bekymret over mulige bivirkninger fra lenacapavir-injektioner", "Sammenlignet med en daglig pille, føler jeg, at injicerbar PrEP reducerer bekymringer ved andre
op til 1 år
Antal udbydere, der fandt interventionen mulig målt ved Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsramme: op til 1 år
PSAT vil give en struktureret måde at vurdere organisatorisk kapacitet og bæredygtighed for opskalering. Den har et scoreområde på 0 til 40, hvor en højere score indikerer større gennemførlighed.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00118575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Lenacapavir langtidsvirkende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner