Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PrEP-optagelse og -retention blandt latinske TGW og GBM i syden ved hjælp af langtidsvirkende injicerbar PrEP (INCLUSION)

24. august 2026 opdateret af: Duke University

INKLUSION - Forbedring af PrEP-optagelse og fastholdelse blandt latinske transkønnede kvinder og homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i syden ved hjælp af langtidsvirkende injicerbar PrEP

Formålet med dette projekt er at teste et kulturelt skræddersyet, samfundsleveret langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program for latinske homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) og transkønnede kvinder (TGW). Målet er at evaluere, om denne intervention viser større persistens på lenacapavir for Latine GBM og TGW sammenlignet med, hvad der historisk er blevet observeret på Duke PrEP Clinic.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et hybrid type 3 implementeringsstudie med blandede metoder, som primært tester en implementeringsstrategi, mens der indsamles data om den kliniske intervention og relaterede resultater. Med udgangspunkt i eksisterende partnerskaber mellem Duke University og El Centro Hispano vil vi integrere lenacapavir-levering på stedet ved El Centro Hispano-faciliteter, og udnytte El Centro Hispano Peer Navigators til at give kulturelt kongruent støtte til PrEP-optagelse, overholdelse og vedholdenhed blandt latinske GBM og TGW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • El Centro Hispano
        • Underforsker:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Underforsker:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal tildeles mandligt køn ved fødslen.
  • Rapporter seksuel aktivitet med en person, der er tildelt en mand ved fødslen ELLER identificer som GBM eller TGW; være hiv-negativ.
  • Identificer som latinamerikansk og/eller latinsk .
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Vær 18 år eller ældre.
  • Vej mindst 77 lbs (35 kg) efter selvrapporteret vægt.
  • Interesseret i PrEP og villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lever med HIV.
  • Personer, der tildeles kvindekøn ved fødslen, vil blive udelukket.
  • Personer, der i øjeblikket tager oral PrEP fra en anden kilde og ikke er villige til at skifte til lenacapavir for PrEP i hele undersøgelsens varighed, vil også blive udelukket.
  • Personer, der rapporterer en anamnese med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med kliniske stigmata af begge sygdomme ved fysisk undersøgelse som vurderet af en undersøgelseskliniker, vil blive udelukket.
  • Personer, der tager en medicin med en signifikant interaktion med lenacapavir, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program
Fællesskabsleveret langtidsvirkende injicerbart PrEP (lenacapavir) program for latinske homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) og transkønnede kvinder (TGW)
Medicin: Lenacapavir langtidsvirkende
Kulturelt skræddersyet, fællesskabsleveret langtidsvirkende injicerbar PrEP (lenacapavir)
Andre navne:
  • Forbered
  • Yeztugo
  • Lenacapavir injektion
  • Injicerbar PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Tidsramme: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Tidsramme: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Tidsramme: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Tidsramme: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistence at 6 months
Tidsramme: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Tidsramme: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Tidsramme: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Tidsramme: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Tidsramme: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Tidsramme: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Tidsramme: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00118575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner