Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av PrEP-opptak og -retensjon blant latinske TGW og GBM i sør ved bruk av langtidsvirkende injiserbar PrEP (INCLUSION)

24. august 2026 oppdatert av: Duke University

INKLUSJON - Forbedring av PrEP-opptak og -retensjon blant latinske transkjønnede kvinner og homofile, bifile og andre menn som har sex med menn i sør ved bruk av langtidsvirkende injiserbar PrEP

Formålet med dette prosjektet er å teste et kulturelt tilpasset, fellesskapslevert langtidsvirkende injiserbart PrEP (lenacapavir)-program for latinske homofile og bifile menn (GBM) og transkjønnede kvinner (TGW). Målet er å evaluere om denne intervensjonen viser større utholdenhet på lenacapavir for Latine GBM og TGW sammenlignet med det som er observert historisk ved Duke PrEP Clinic.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en hybrid type 3 implementeringsstudie med blandede metoder, som primært tester en implementeringsstrategi mens vi samler inn data om den kliniske intervensjonen og relaterte utfall. Ved å bygge på eksisterende partnerskap mellom Duke University og El Centro Hispano, vil vi integrere lenacapavir-levering på stedet ved El Centro Hispano-anlegg, og utnytte El Centro Hispano Peer Navigators for å gi kulturelt kongruent støtte for PrEP-opptak, overholdelse og utholdenhet blant latinske GBM og TGW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-post: inclusion@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • El Centro Hispano
        • Underetterforsker:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Underetterforsker:
          • Alma Ortega
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må tildeles mannlig kjønn ved fødselen.
  • Rapporter seksuell aktivitet med en tildelt mann ved fødselen ELLER identifiser som GBM eller TGW; være HIV-negativ.
  • Identifiser som latinamerikansk og/eller latinsk .
  • Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk.
  • Vær 18 år eller eldre.
  • Vei minst 77 lbs (35 kg) etter egenrapportert vekt.
  • Interessert i PrEP og villig til å gjennomgå studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lever med HIV.
  • Personer som tildeles kvinnelig kjønn ved fødselen vil bli ekskludert.
  • Personer som for øyeblikket tar oral PrEP fra en annen kilde og ikke er villige til å bytte til lenacapavir for PrEP i løpet av studien, vil også bli ekskludert.
  • Personer som rapporterer en historie med alvorlig nyre- eller leversykdom eller med kliniske stigmata av en av sykdommene ved fysisk undersøkelse vurdert av en studiekliniker, vil bli ekskludert.
  • Personer som tar en medisin med en betydelig interaksjon med lenacapavir vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langtidsvirkende injiserbart PrEP (lenacapavir) program
Fellesskapslevert langtidsvirkende injiserbart PrEP (lenacapavir)-program for latinske homofile og bifile menn (GBM) og transkjønnede kvinner (TGW)
Legemiddel: Lenacapavir langtidsvirkende
Kulturelt skreddersydd, fellesskapslevert langtidsvirkende injiserbar PrEP (lenacapavir)
Andre navn:
  • PrEP
  • Yeztugo
  • Lenacapavir injeksjon
  • Injiserbar PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Tidsramme: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Tidsramme: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Tidsramme: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Tidsramme: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistence at 6 months
Tidsramme: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Tidsramme: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Tidsramme: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Tidsramme: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Tidsramme: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Tidsramme: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Tidsramme: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00118575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere