Zvýšení absorpce a udržení PrEP mezi Latine TGW a GBM na jihu pomocí dlouhodobě působícího injekčního PrEP (INCLUSION)
24. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
ZAHRNUTÍ – Zvýšení absorpce a udržení PrEP mezi latinskými transgender ženami a gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži na jihu pomocí dlouhodobě působícího injekčního PrEP
Účelem tohoto projektu je otestovat kulturně přizpůsobený, komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční PrEP (lenacapavir) program pro latinské gaye a bisexuální muže (GBM) a transgender ženy (TGW).
Cílem je vyhodnotit, zda tato intervence prokazuje větší perzistenci na lenacapavir u Latine GBM a TGW ve srovnání s tím, co bylo historicky pozorováno na klinice Duke PrEP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme implementační studii hybridního typu 3 se smíšenými metodami, která primárně testuje implementační strategii a zároveň sbírá data o klinické intervenci a souvisejících výsledcích.
V návaznosti na stávající partnerství mezi Duke University a El Centro Hispano začleníme doručování lenacapaviru přímo na místě v zařízeních El Centro Hispano a využijeme El Centro Hispano Peer Navigators k poskytování kulturně kongruentní podpory pro příjem PrEP, dodržování a perzistenci mezi Latine GBM a TGW.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 919-660-3940
- E-mail: inclusion@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Nábor
- El Centro Hispano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilia Ismael-Simental
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alma Ortega
-
Kontakt:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Telefonní číslo: 1(919) 687-4635
- E-mail: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníkům musí být při narození přiděleno mužské pohlaví.
- Hlásit sexuální aktivitu s někým, komu byl při narození přidělen muž, NEBO se identifikovat jako GBM nebo TGW; být HIV negativní.
- Identifikujte se jako hispánský a/nebo latinský .
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
- Být starší 18 let .
- Važte alespoň 77 liber (35 kg) podle vlastní hmotnosti.
- Zájem o PrEP a ochotu podstoupit studijní procedury.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci žijící s HIV.
- Jednotlivci, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, budou vyloučeni.
- Jedinci, kteří v současné době užívají perorální PrEP z jiného zdroje a nejsou ochotni přejít na lenacapavir kvůli PrEP po dobu trvání studie, budou také vyloučeni.
- Jedinci, kteří uvádějí v anamnéze závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo s klinickými stigmaty kterékoli z těchto chorob při fyzikálním vyšetření podle posouzení klinického lékaře studie, budou vyloučeni.
- Jedinci užívající léky s významnou interakcí s lenacapavirem budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlouhodobě působící program Injectable PrEP (lenacapavir).
Komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční program PrEP (lenacapavir) pro latinské gaye a bisexuální muže (GBM) a transgender ženy (TGW)
|
Kulturně přizpůsobený, komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční PrEP (lenacapavir)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Časové okno: 6 and 12 months
|
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
|
6 and 12 months
|
|
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
|
6 months and 12 months
|
|
Sustainability of the intervention
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
|
6 months and 12 months
|
|
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Časové okno: 12 months
|
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Persistence at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
|
6 months
|
|
Adherence
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
|
6 months and 12 months
|
|
Retention
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
|
6 months and 12 months
|
|
Continuation
Časové okno: 12 months
|
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
|
12 months
|
|
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
|
6 months and 12 months
|
|
Quality of Life measured by questionnaire
Časové okno: 6 months and 12 months
|
How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
|
6 months and 12 months
|
|
Safety measured by Adverse events
Časové okno: 6 months and 12 months
|
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
|
6 months and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00118575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .