Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení absorpce a udržení PrEP mezi Latine TGW a GBM na jihu pomocí dlouhodobě působícího injekčního PrEP (INCLUSION)

29. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

ZAHRNUTÍ – Zvýšení absorpce a udržení PrEP mezi latinskými transgender ženami a gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži na jihu pomocí dlouhodobě působícího injekčního PrEP

Účelem tohoto projektu je otestovat kulturně přizpůsobený, komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční PrEP (lenacapavir) program pro latinské gaye a bisexuální muže (GBM) a transgender ženy (TGW). Cílem je vyhodnotit, zda tato intervence prokazuje větší perzistenci na lenacapavir u Latine GBM a TGW ve srovnání s tím, co bylo historicky pozorováno na klinice Duke PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme implementační studii hybridního typu 3 se smíšenými metodami, která primárně testuje implementační strategii a zároveň sbírá data o klinické intervenci a souvisejících výsledcích. V návaznosti na stávající partnerství mezi Duke University a El Centro Hispano začleníme doručování lenacapaviru přímo na místě v zařízeních El Centro Hispano a využijeme El Centro Hispano Peer Navigators k poskytování kulturně kongruentní podpory pro příjem PrEP, dodržování a perzistenci mezi Latine GBM a TGW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • El Centro Hispano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkům musí být při narození přiděleno mužské pohlaví.
  • Hlásit sexuální aktivitu s někým, komu byl při narození přidělen muž, NEBO se identifikovat jako GBM nebo TGW; být HIV negativní.
  • Identifikujte se jako hispánský a/nebo latinský .
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
  • Být starší 18 let .
  • Važte alespoň 77 liber (35 kg) podle vlastní hmotnosti.
  • Zájem o PrEP a ochotu podstoupit studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci žijící s HIV.
  • Jednotlivci, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, budou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají perorální PrEP z jiného zdroje a nejsou ochotni přejít na lenacapavir kvůli PrEP po dobu trvání studie, budou také vyloučeni.
  • Jedinci, kteří uvádějí v anamnéze závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo s klinickými stigmaty kterékoli z těchto chorob při fyzikálním vyšetření podle posouzení klinického lékaře studie, budou vyloučeni.
  • Jedinci užívající léky s významnou interakcí s lenacapavirem budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dlouhodobě působící program Injectable PrEP (lenacapavir).
Komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční program PrEP (lenacapavir) pro latinské gaye a bisexuální muže (GBM) a transgender ženy (TGW)
Lék: Lenacapavir s dlouhodobým účinkem
Kulturně přizpůsobený, komunitou dodávaný dlouhodobě působící injekční PrEP (lenacapavir)
Ostatní jména:
  • Přípravka
  • Yeztugo
  • Injekce lenacapaviru
  • Injekční PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří poskytli identifikaci překážek poskytování lenacapaviru v latinské komunitní organizaci
Časové okno: do 1 roku
Kvalitativní identifikace: „Co stojí v cestě lidem ve vaší komunitě, kteří začínají PrEP? Zůstat na PrEP?"
do 1 roku
Počet účastníků, kteří poskytli doporučení k odstranění překážek při poskytování lenacapaviru v latinské komunitní organizaci
Časové okno: do 1 roku
Kvalitativní identifikace: "Doporučení k řešení těchto překážek?"
do 1 roku
Počet účastníků, kteří poskytli identifikaci facilitátorů pro poskytování lenacapaviru v latinské komunitní organizaci
Časové okno: do 1 roku
Kvalitativní identifikace: "Jaké faktory podporují lidi ve vaší komunitě?"
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří odpověděli „ano“ na výběr upravených otázek přijatelnosti ze zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti (AARP)
Časové okno: do 1 roku
Položky AARP pomohou kvantifikovat přijatelnost a pomohou ověřit vnímání komunity: „Věřím, že injekce lenacapaviru jsou účinným způsobem prevence HIV“, „Byl bych ochoten dostávat injekce lenacapaviru v budoucnu, až bude tato studie dokončena“, „Přijímání lenacapaviru v komunitním prostředí vyhovuje mému životnímu stylu a preferencím“, „Cítím se dobře, když dostávám injekce lenacapaviru od profesionálů pracujících s El Centro“, doporučit lenacapavir příteli, který je v riziku HIV", "Zjistil jsem, že lenacapavir je vhodnější než perorální PrEP", "Ve srovnání s denní pilulkou mám pocit, že injekční PrEP mi poskytuje více soukromí", "Mám obavy z možných vedlejších účinků injekcí lenacapaviru", "Ve srovnání s denní pilulkou mám pocit, že injekční PrEP snižuje obavy ostatních"
do 1 roku
Počet poskytovatelů, kteří považovali zásah za proveditelný, měřeno nástrojem pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT)
Časové okno: do 1 roku
PSAT poskytne strukturovaný způsob hodnocení organizační kapacity a udržitelnosti pro rozšíření. Má rozsah skóre 0 až 40, kde vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00118575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Lenacapavir s dlouhodobým účinkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit