A PrEP felvételének és megtartásának fokozása a latin TGW és GBM között délen, hosszan tartó, injekciós PrEP használatával (INCLUSION)
2026. augusztus 24. frissítette: Duke University
BEVÉTEL – A PrEP felvételének és megtartásának fokozása latin transznemű nők és meleg, biszexuális és más férfiak körében, akik délen élnek szexet férfiakkal, hosszan tartó injekciós PrEP alkalmazásával
A projekt célja egy kulturálisan testreszabott, közösség által biztosított, hosszú hatású injekciós PrEP (lenakapavir) program tesztelése latin meleg és biszexuális férfiak (GBM) és transznemű nők (TGW) számára.
A cél annak értékelése, hogy ez a beavatkozás nagyobb perzisztenciát mutat-e a lenacapavir esetében a latin GBM és TGW esetében, összehasonlítva azzal, amit a Duke PrEP klinikán korábban megfigyeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasolunk egy vegyes módszerű hibrid 3-as típusú implementációs vizsgálatot, amely elsősorban a megvalósítási stratégiát teszteli, miközben adatokat gyűjt a klinikai beavatkozásról és a kapcsolódó eredményekről.
A Duke Egyetem és az El Centro Hispano közötti meglévő partnerségekre építve integrálni fogjuk a lenacapavir helyszíni szállítását az El Centro Hispano létesítményekben, kihasználva az El Centro Hispano Peer Navigátorokat, hogy kulturálisan kongruens támogatást nyújtsunk a PrEP felvételéhez, betartásához és kitartásához a latin GBM és a TGW között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 919-660-3940
- E-mail: inclusion@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Toborzás
- El Centro Hispano
-
Alkutató:
- Emilia Ismael-Simental
-
Alkutató:
- Alma Ortega
-
Kapcsolatba lépni:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Telefonszám: 1(919) 687-4635
- E-mail: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek születéskor férfi nemet kell bejelölni.
- Jelentsen szexuális tevékenységet valakivel, akit születésükkor férfiként jelöltek ki, VAGY azonosítsa magát GBM-nek vagy TGW-nek; legyen HIV-negatív.
- Határozza meg, hogy spanyol és/vagy latin .
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven.
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Súlya legalább 35 kg, saját bevallása szerint.
- Érdekel a PrEP, és hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött egyének.
- A születéskor női nemű személyek kizárásra kerülnek.
- Szintén kizárásra kerülnek azok a személyek, akik jelenleg más forrásból kapnak orális PrEP-et, és nem hajlandóak lenacapavirra váltani PrEP-re a vizsgálat idejére.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos vese- vagy májbetegség szerepel, vagy bármelyik betegség klinikai megbélyegzéséről számoltak be a vizsgálati klinikus által értékelt fizikális vizsgálat során.
- A lenacapavirral jelentős kölcsönhatást mutató gyógyszert szedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hosszú hatású injekciós PrEP (lenakapavir) program
Közösség által biztosított, hosszú hatású injekciós PrEP (lenakapavir) program latin meleg és biszexuális férfiak (GBM) és transznemű nők (TGW) számára
|
Kulturálisan testreszabott, közösség által szállított, hosszú hatású injekciós PrEP (lenakapavir)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Időkeret: 6 and 12 months
|
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
|
6 and 12 months
|
|
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
|
6 months and 12 months
|
|
Sustainability of the intervention
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
|
6 months and 12 months
|
|
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Időkeret: 12 months
|
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Persistence at 6 months
Időkeret: 6 months
|
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
|
6 months
|
|
Adherence
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
|
6 months and 12 months
|
|
Retention
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
|
6 months and 12 months
|
|
Continuation
Időkeret: 12 months
|
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
|
12 months
|
|
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
|
6 months and 12 months
|
|
Quality of Life measured by questionnaire
Időkeret: 6 months and 12 months
|
How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
|
6 months and 12 months
|
|
Safety measured by Adverse events
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
|
6 months and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00118575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .