Migliorare l’adozione e la conservazione della PrEP tra i TGW latini e i GBM nel Sud utilizzando la PrEP iniettabile a lunga durata d’azione (INCLUSION)
24 agosto 2026 aggiornato da: Duke University
INCLUSIONE - Migliorare l'adozione e il mantenimento della PrEP tra le donne transgender latine e gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini nel sud utilizzando la PrEP iniettabile a lunga durata d'azione
Lo scopo di questo progetto è testare un programma PrEP (lenacapavir) iniettabile a lunga durata d'azione, adattato alla cultura e fornito dalla comunità per uomini gay e bisessuali latini (GBM) e donne transgender (TGW).
L'obiettivo è valutare se questo intervento dimostra una maggiore persistenza su lenacapavir per GBM e TGW latini rispetto a quanto osservato storicamente presso la Duke PrEP Clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio di implementazione ibrido di tipo 3 con metodi misti, che testa principalmente una strategia di implementazione raccogliendo dati sull'intervento clinico e sui relativi risultati.
Basandosi sulle partnership esistenti tra la Duke University e El Centro Hispano, integreremo la somministrazione di lenacapavir in loco presso le strutture di El Centro Hispano, sfruttando i Peer Navigators di El Centro Hispano per fornire un supporto culturalmente congruente per l'adozione, l'adesione e la persistenza della PrEP tra GBM latini e TGW.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 919-660-3940
- Email: inclusion@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- El Centro Hispano
-
Sub-investigatore:
- Emilia Ismael-Simental
-
Sub-investigatore:
- Alma Ortega
-
Contatto:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Numero di telefono: 1(919) 687-4635
- Email: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere assegnato il sesso maschile alla nascita.
- Segnalare attività sessuale con qualcuno assegnato come maschio alla nascita OPPURE identificarsi come GBM o TGW; essere HIV-negativo.
- Identificare come ispanico e/o latino.
- Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
- Avere 18 anni o più.
- Pesare almeno 77 libbre (35 kg) in base al peso autodichiarato.
- Interessato alla PrEP e disposto a sottoporsi alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che vivono con l'HIV.
- Saranno esclusi gli individui a cui è stato assegnato sesso femminile alla nascita.
- Verranno esclusi anche i soggetti che attualmente assumono PrEP orale da un'altra fonte e non sono disposti a passare al lenacapavir per la PrEP per la durata dello studio.
- Saranno esclusi gli individui che segnalano una storia di grave malattia renale o epatica o con stigmate cliniche di entrambe le malattie all'esame fisico valutato da un medico dello studio.
- Gli individui che assumono un farmaco con un'interazione significativa con lenacapavir saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir).
Programma PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir) erogato dalla comunità per uomini gay e bisessuali latini (GBM) e donne transgender (TGW)
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PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir) adattato alla cultura e somministrato alla comunità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Lasso di tempo: 6 and 12 months
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Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
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6 and 12 months
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Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
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6 months and 12 months
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Sustainability of the intervention
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
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6 months and 12 months
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The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Lasso di tempo: 12 months
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Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistence at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
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Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
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6 months
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Adherence
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
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6 months and 12 months
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Retention
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
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6 months and 12 months
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Continuation
Lasso di tempo: 12 months
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Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
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12 months
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Patient Satisfaction measured by questionnaire
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
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6 months and 12 months
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Quality of Life measured by questionnaire
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
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6 months and 12 months
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Safety measured by Adverse events
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
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Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
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6 months and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00118575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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