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Migliorare l’adozione e la conservazione della PrEP tra i TGW latini e i GBM nel Sud utilizzando la PrEP iniettabile a lunga durata d’azione (INCLUSION)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

INCLUSIONE - Migliorare l'adozione e il mantenimento della PrEP tra le donne transgender latine e gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini nel sud utilizzando la PrEP iniettabile a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo progetto è testare un programma PrEP (lenacapavir) iniettabile a lunga durata d'azione, adattato alla cultura e fornito dalla comunità per uomini gay e bisessuali latini (GBM) e donne transgender (TGW). L'obiettivo è valutare se questo intervento dimostra una maggiore persistenza su lenacapavir per GBM e TGW latini rispetto a quanto osservato storicamente presso la Duke PrEP Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio di implementazione ibrido di tipo 3 con metodi misti, che testa principalmente una strategia di implementazione raccogliendo dati sull'intervento clinico e sui relativi risultati. Basandosi sulle partnership esistenti tra la Duke University e El Centro Hispano, integreremo la somministrazione di lenacapavir in loco presso le strutture di El Centro Hispano, sfruttando i Peer Navigators di El Centro Hispano per fornire un supporto culturalmente congruente per l'adozione, l'adesione e la persistenza della PrEP tra GBM latini e TGW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 919-660-3940
  • Email: inclusion@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • El Centro Hispano
        • Sub-investigatore:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Sub-investigatore:
          • Alma Ortega
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere assegnato il sesso maschile alla nascita.
  • Segnalare attività sessuale con qualcuno assegnato come maschio alla nascita OPPURE identificarsi come GBM o TGW; essere HIV-negativo.
  • Identificare come ispanico e/o latino.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
  • Avere 18 anni o più.
  • Pesare almeno 77 libbre (35 kg) in base al peso autodichiarato.
  • Interessato alla PrEP e disposto a sottoporsi alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che vivono con l'HIV.
  • Saranno esclusi gli individui a cui è stato assegnato sesso femminile alla nascita.
  • Verranno esclusi anche i soggetti che attualmente assumono PrEP orale da un'altra fonte e non sono disposti a passare al lenacapavir per la PrEP per la durata dello studio.
  • Saranno esclusi gli individui che segnalano una storia di grave malattia renale o epatica o con stigmate cliniche di entrambe le malattie all'esame fisico valutato da un medico dello studio.
  • Gli individui che assumono un farmaco con un'interazione significativa con lenacapavir saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir).
Programma PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir) erogato dalla comunità per uomini gay e bisessuali latini (GBM) e donne transgender (TGW)
Droga: Lenacapavir ad azione prolungata
PrEP iniettabile a lunga durata d'azione (lenacapavir) adattato alla cultura e somministrato alla comunità
Altri nomi:
  • PrEP
  • Yeztugo
  • Iniezione di lenacapavir
  • PreEP iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno fornito l'identificazione degli ostacoli alla fornitura di lenacapavir in un'organizzazione basata sulla comunità latina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Identificazione qualitativa: "Cosa impedisce alle persone nella tua comunità di iniziare la PrEP? Continuare la PrEP?"
fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno fornito raccomandazioni per affrontare gli ostacoli alla fornitura di lenacapavir in un'organizzazione basata sulla comunità latina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Identificazione qualitativa: "Raccomandazioni per affrontare questi ostacoli?"
fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno fornito l'identificazione dei facilitatori nella fornitura di lenacapavir in un'organizzazione basata sulla comunità latina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Identificazione qualitativa: "Quali fattori supportano le persone nella tua comunità?"
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno risposto "sì" per selezionare domande di accettabilità modificate dal profilo di valutazione di accettabilità abbreviato (AARP)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli elementi AARP aiuteranno a quantificare l'accettabilità e contribuiranno a convalidare le percezioni della comunità: "Credo che le iniezioni di lenacapavir siano un modo efficace per prevenire l'HIV", "Sarei disposto a ricevere iniezioni di lenacapavir in futuro una volta completato questo studio", "Ricevere lenacapavir in un contesto comunitario si adatta al mio stile di vita e alle mie preferenze", "Mi sento a mio agio nel ricevere iniezioni di lenacapavir da professionisti che lavorano con El Centro", "Raccomanderei lenacapavir a un amico a rischio HIV", "Ho trovato lenacapavir preferibile alla PrEP orale", "Rispetto a una pillola giornaliera, ritengo che la PrEP iniettabile mi dia più privacy", "Sono preoccupato per i possibili effetti collaterali delle iniezioni di lenacapavir", "Rispetto a una pillola giornaliera, ritengo che la PrEP iniettabile riduca la preoccupazione di essere giudicati dagli altri"
fino a 1 anno
Numero di fornitori che hanno ritenuto fattibile l'intervento misurato dal Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il PSAT fornirà un modo strutturato per valutare la capacità organizzativa e la sostenibilità per lo scale-up. Ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, dove un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00118575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Lenacapavir ad azione prolungata

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