Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie wychwytu i zatrzymywania PrEP wśród latynoskich TGW i GBM na południu za pomocą długo działającego PrEP do wstrzykiwań (INCLUSION)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

WŁĄCZENIE – Zwiększanie absorpcji i zatrzymywania PrEP wśród transpłciowych kobiet pochodzenia latynoskiego oraz gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami na południu za pomocą długo działającego PrEP w postaci zastrzyków

Celem tego projektu jest przetestowanie dostosowanego kulturowo, dostarczanego przez społeczność programu PrEP (lenakapawir) w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań dla latynoskich gejów i biseksualnych mężczyzn (GBM) oraz kobiet transpłciowych (TGW). Celem jest ocena, czy interwencja ta wykazuje większą trwałość leczenia lenakapawirem w przypadku Latine GBM i TGW w porównaniu z obserwacjami historycznymi w klinice Duke PrEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy hybrydowe badanie wdrożenia typu 3 metod mieszanych, które przede wszystkim testuje strategię wdrażania, jednocześnie zbierając dane na temat interwencji klinicznej i powiązanych wyników. Opierając się na istniejących partnerstwach pomiędzy Duke University i El Centro Hispano, zintegrujemy podawanie lenakapawiru na miejscu w obiektach El Centro Hispano, wykorzystując El Centro Hispano Peer Navigators, aby zapewnić kulturowo spójne wsparcie w zakresie przyjmowania, stosowania i utrzymywania się PrEP wśród latynoskich GBM i TGW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • El Centro Hispano
        • Pod-śledczy:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Pod-śledczy:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikom należy przy urodzeniu przypisać płeć męską.
  • Zgłaszaj aktywność seksualną z osobą, której przy urodzeniu przydzielono mężczyznę LUB zidentyfikuj się jako GBM lub TGW; być nosicielem wirusa HIV.
  • Określ się jako Latynos i/lub Latynos.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Waż co najmniej 77 funtów (35 kg) według podanej wagi.
  • Zainteresowany PrEP i chętny do poddania się procedurom badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby żyjące z wirusem HIV.
  • Osoby, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które obecnie przyjmują doustnie PrEP z innego źródła i nie chcą na czas trwania badania przejść na lenakapawir w ramach PrEP, również zostaną wykluczone.
  • Z badania zostaną wykluczone osoby, które w wywiadzie zgłosiły ciężką chorobę nerek lub wątroby lub u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono kliniczne znamiona którejkolwiek choroby, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Osoby przyjmujące lek wykazujący istotną interakcję z lenakapawirem zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program długo działającego wstrzykiwanego PrEP (lenakapawir).
Społeczny program PrEP (lenakapawir) w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań dla homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn z Ameryki Łacińskiej (GBM) oraz kobiet transpłciowych (TGW)
Lek: Lenakapawir długo działający
Dostosowany kulturowo, dostarczany przez społeczność, długo działający preparat do wstrzykiwań PrEP (lenakapawir)
Inne nazwy:
  • PrEP
  • Jeztugo
  • Zastrzyk lenakapawiru
  • Wstrzykiwalny PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zidentyfikowali bariery w dostarczaniu lenakapawiru organizacji z siedzibą w społeczności latynoskiej
Ramy czasowe: do 1 roku
Identyfikacja jakościowa: „Co przeszkadza ludziom w Twojej społeczności rozpoczynającym PrEP? Pozostaniesz przy PrEP?”
do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przedstawili zalecenia dotyczące usunięcia barier w dostarczaniu lenakapawiru organizacji działającej w społeczności latynoskiej
Ramy czasowe: do 1 roku
Identyfikacja jakościowa: „Zalecenia dotyczące usunięcia tych barier?”
do 1 roku
Liczba uczestników, którzy zidentyfikowali osoby ułatwiające dostarczanie lenakapawiru w organizacji społeczności latynoskiej
Ramy czasowe: do 1 roku
Identyfikacja jakościowa: „Jakie czynniki wspierają ludzi w Twojej społeczności?”
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona liczbą uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na zmodyfikowane pytania dotyczące akceptowalności z profilu skróconej oceny akceptowalności (AARP)
Ramy czasowe: do 1 roku
Pozycje AARP pomogą określić ilościowo akceptowalność i potwierdzić opinię społeczności: „Wierzę, że zastrzyki lenakapawiru są skutecznym sposobem zapobiegania wirusowi HIV”, „Byłbym skłonny otrzymywać zastrzyki lenakapawiru w przyszłości, gdy badanie zostanie zakończone”, „Przyjmowanie lenakapawiru w środowisku lokalnym odpowiada mojemu stylowi życia i preferencjom”, „Czuję się komfortowo, otrzymując zastrzyki lenakapawiru od profesjonalistów pracujących z El Centro”, „Poleciłbym lenakapawir znajomemu, który jest narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV”, „Uznałem, że lenakapawir jest lepszy od doustnego PrEP”, „Uważam, że PrEP w postaci zastrzyków zapewnia mi więcej prywatności w porównaniu z pigułką do stosowania na co dzień”, „Niepokoję się możliwymi skutkami ubocznymi zastrzyków lenakapawiru”, „W porównaniu z pigułką doustną uważam, że PrEP w postaci zastrzyków zmniejsza obawę przed oceną przez innych”
do 1 roku
Liczba dostawców, którzy uznali interwencję za wykonalną, mierzoną za pomocą narzędzia oceny trwałości programu (PSAT)
Ramy czasowe: do 1 roku
PSAT zapewni ustrukturyzowany sposób oceny zdolności organizacyjnej i trwałości w zakresie zwiększania skali. Ma zakres punktacji od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00118575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Lenakapawir długo działający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj