Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie wychwytu i zatrzymywania PrEP wśród latynoskich TGW i GBM na południu za pomocą długo działającego PrEP do wstrzykiwań (INCLUSION)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

WŁĄCZENIE – Zwiększanie absorpcji i zatrzymywania PrEP wśród transpłciowych kobiet pochodzenia latynoskiego oraz gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami na południu za pomocą długo działającego PrEP w postaci zastrzyków

Celem tego projektu jest przetestowanie dostosowanego kulturowo, dostarczanego przez społeczność programu PrEP (lenakapawir) w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań dla latynoskich gejów i biseksualnych mężczyzn (GBM) oraz kobiet transpłciowych (TGW). Celem jest ocena, czy interwencja ta wykazuje większą trwałość leczenia lenakapawirem w przypadku Latine GBM i TGW w porównaniu z obserwacjami historycznymi w klinice Duke PrEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy hybrydowe badanie wdrożenia typu 3 metod mieszanych, które przede wszystkim testuje strategię wdrażania, jednocześnie zbierając dane na temat interwencji klinicznej i powiązanych wyników. Opierając się na istniejących partnerstwach pomiędzy Duke University i El Centro Hispano, zintegrujemy podawanie lenakapawiru na miejscu w obiektach El Centro Hispano, wykorzystując El Centro Hispano Peer Navigators, aby zapewnić kulturowo spójne wsparcie w zakresie przyjmowania, stosowania i utrzymywania się PrEP wśród latynoskich GBM i TGW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • El Centro Hispano
        • Pod-śledczy:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Pod-śledczy:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikom należy przy urodzeniu przypisać płeć męską.
  • Zgłaszaj aktywność seksualną z osobą, której przy urodzeniu przydzielono mężczyznę LUB zidentyfikuj się jako GBM lub TGW; być nosicielem wirusa HIV.
  • Określ się jako Latynos i/lub Latynos.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Waż co najmniej 77 funtów (35 kg) według podanej wagi.
  • Zainteresowany PrEP i chętny do poddania się procedurom badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby żyjące z wirusem HIV.
  • Osoby, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które obecnie przyjmują doustnie PrEP z innego źródła i nie chcą na czas trwania badania przejść na lenakapawir w ramach PrEP, również zostaną wykluczone.
  • Z badania zostaną wykluczone osoby, które w wywiadzie zgłosiły ciężką chorobę nerek lub wątroby lub u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono kliniczne znamiona którejkolwiek choroby, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Osoby przyjmujące lek wykazujący istotną interakcję z lenakapawirem zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program długo działającego wstrzykiwanego PrEP (lenakapawir).
Społeczny program PrEP (lenakapawir) w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań dla homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn z Ameryki Łacińskiej (GBM) oraz kobiet transpłciowych (TGW)
Lek: Lenakapawir długo działający
Dostosowany kulturowo, dostarczany przez społeczność, długo działający preparat do wstrzykiwań PrEP (lenakapawir)
Inne nazwy:
  • PrEP
  • Jeztugo
  • Zastrzyk lenakapawiru
  • Wstrzykiwalny PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Ramy czasowe: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Persistence at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Ramy czasowe: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00118575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj