Mejora de la aceptación y retención de PrEP entre las mujeres TGW y GBM latinas en el sur mediante el uso de PrEP inyectable de acción prolongada (INCLUSION)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
INCLUSIÓN - Mejorar la adopción y retención de PrEP entre mujeres transgénero latinas y hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres en el sur que utilizan PrEP inyectable de acción prolongada
El propósito de este proyecto es probar un programa de PrEP (lenacapavir) inyectable de acción prolongada, adaptado culturalmente y administrado en la comunidad, para hombres latinos homosexuales y bisexuales (GBM) y mujeres transgénero (TGW).
El objetivo es evaluar si esta intervención demuestra una mayor persistencia con lenacapavir para Latine GBM y TGW en comparación con lo que se ha observado históricamente en la Clínica Duke PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio de implementación híbrido tipo 3 de métodos mixtos, que prueba principalmente una estrategia de implementación mientras recopila datos sobre la intervención clínica y los resultados relacionados.
Aprovechando las asociaciones existentes entre la Universidad de Duke y El Centro Hispano, integraremos la entrega de lenacapavir en las instalaciones de El Centro Hispano, aprovechando a los Peer Navigators de El Centro Hispano para brindar apoyo culturalmente congruente para la adopción, el cumplimiento y la persistencia de la PrEP entre los latinos GBM y TGW.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 919-660-3940
- Correo electrónico: inclusion@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- El Centro Hispano
-
Sub-Investigador:
- Emilia Ismael-Simental
-
Sub-Investigador:
- Alma Ortega
-
Contacto:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Número de teléfono: 1(919) 687-4635
- Correo electrónico: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los participantes se les debe asignar el sexo masculino al nacer.
- Informar actividad sexual con alguien asignado como varón al nacer O identificarse como GBM o TGW; ser VIH negativo.
- Identificarse como hispano y/o latino.
- Ser capaz de brindar consentimiento informado en inglés o español.
- Tener 18 años o más.
- Pesar al menos 77 libras (35 kg) según el peso autoinformado.
- Interesado en PrEP y dispuesto a someterse a los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que viven con VIH.
- Se excluirán las personas a las que se haya asignado el sexo femenino al nacer.
- También se excluirán las personas que actualmente estén tomando PrEP oral de otra fuente y no estén dispuestas a cambiar a lenacapavir para PrEP durante la duración del estudio.
- Se excluirán las personas que informen antecedentes de enfermedad renal o hepática grave o con estigmas clínicos de cualquiera de las enfermedades en el examen físico evaluado por un médico del estudio.
- Se excluirán del estudio las personas que tomen un medicamento con una interacción significativa con lenacapavir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa de PrEP inyectable de acción prolongada (lenacapavir)
Programa de PrEP inyectable de acción prolongada (lenacapavir) administrado en la comunidad para hombres latinos homosexuales y bisexuales (GBM) y mujeres transgénero (TGW)
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PrEP inyectable de acción prolongada (lenacapavir) adaptada culturalmente y administrada en la comunidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
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6 and 12 months
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Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
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6 months and 12 months
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Sustainability of the intervention
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
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6 months and 12 months
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The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Periodo de tiempo: 12 months
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Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistence at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
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6 months
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Adherence
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
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6 months and 12 months
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Retention
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
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6 months and 12 months
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Continuation
Periodo de tiempo: 12 months
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Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
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12 months
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Patient Satisfaction measured by questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
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6 months and 12 months
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Quality of Life measured by questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
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6 months and 12 months
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Safety measured by Adverse events
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
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6 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00118575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .