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使用长效注射 PrEP 提高南方拉丁 TGW 和 GBM 的 PrEP 吸收和保留 (INCLUSION)

2026年8月24日 更新者：Duke University

包容性 - 使用长效注射 PrEP 提高拉丁跨性别女性、同性恋、双性恋和其他与男性发生性行为的男性在南方的 PrEP 吸收率和保留率

该项目的目的是测试针对拉丁同性恋和双性恋男性 (GBM) 以及跨性别女性 (TGW) 的文化定制、社区提供的长效注射 PrEP (lenacapavi) 计划。 目的是评估与杜克 PrEP 诊所历史上观察到的情况相比，这种干预措施是否表明来那卡韦对拉丁 GBM 和 TGW 具有更大的持久性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们提出了一项混合方法混合型 3 实施研究，该研究主要测试实施策略，同时收集临床干预和相关结果的数据。 在杜克大学和 El Centro Hispano 之间现有合作伙伴关系的基础上，我们将在 El Centro Hispano 设施中整合来那卡帕韦的现场交付，利用 El Centro Hispano Peer Navigators 为拉丁 GBM 和 TGW 之间的 PrEP 吸收、坚持和持久性提供文化上一致的支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • 电话号码：919-660-3940
  • 邮箱：inclusion@duke.edu

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • 招聘中
        • El Centro Hispano
        • 副研究员：
          • Emilia Ismael-Simental
        • 副研究员：
          • Alma Ortega
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者在出生时必须被指定为男性。
  • 报告与出生时指定为男性的某人发生性行为，或识别为 GBM 或 TGW； HIV 呈阴性。
  • 确定为西班牙裔和/或拉丁裔。
  • 能够用英语或西班牙语提供知情同意书。
  • 年满 18 岁。
  • 按自我报告的体重计算，体重至少为 77 磅（35 公斤）。
  • 对 PrEP 感兴趣并愿意接受研究程序。

排除标准：

  • 艾滋病毒感染者。
  • 出生时被指定为女性的个人将被排除在外。
  • 目前正在从其他来源服用口服 PrEP 并且不愿意在研究期间改用来那卡韦进行 PrEP 的个人也将被排除在外。
  • 报告有严重肾脏或肝脏疾病病史或在研究临床医生评估的体检中具有任何一种疾病的临床特征的个人将被排除。
  • 服用与来那卡韦有显着相互作用的药物的个体将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：长效注射剂 PrEP（lenacapavi）计划
针对拉丁裔男同性恋和双性恋男性 (GBM) 以及跨性别女性 (TGW) 的社区提供长效注射 PrEP（lenacapavir）计划
药品：来那帕韦长效
根据文化定制、社区提供的长效注射剂 PrEP（lenacapavi）
其他名称：
  • 准备工作
  • 耶兹图戈
  • 来那帕韦注射液
  • 注射PrEP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
大体时间：6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
大体时间：6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
大体时间：6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
大体时间：12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Persistence at 6 months
大体时间：6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
大体时间：6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
大体时间：6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
大体时间：12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
大体时间：6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
大体时间：6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
大体时间：6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Tonia Poteat, PhD、Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月15日

首次发布 (实际的)

2025年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00118575

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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