Melhorando a absorção e retenção da PrEP entre TGW latinos e GBM no Sul usando PrEP injetável de ação prolongada (INCLUSION)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
INCLUSÃO - Aumentando a adesão e retenção da PrEP entre mulheres transexuais latinas e gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens no Sul usando PrEP injetável de ação prolongada
O objetivo deste projeto é testar um programa de PrEP injetável de ação prolongada (lenacapavir) culturalmente adaptado e administrado pela comunidade para homens gays e bissexuais latinos (GBM) e mulheres transexuais (TGW).
O objetivo é avaliar se esta intervenção demonstra maior persistência no lenacapavir para Latine GBM e TGW em comparação com o que foi observado historicamente na Clínica Duke PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo de implementação híbrido tipo 3 de métodos mistos, que testa principalmente uma estratégia de implementação enquanto coleta dados sobre a intervenção clínica e resultados relacionados.
Com base nas parcerias existentes entre a Duke University e o El Centro Hispano, integraremos a entrega de lenacapavir no local nas instalações do El Centro Hispano, aproveitando os Navegadores de Pares do El Centro Hispano para fornecer apoio culturalmente congruente para a aceitação, adesão e persistência da PrEP entre o GBM Latino e o TGW.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 919-660-3940
- E-mail: inclusion@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Recrutamento
- El Centro Hispano
-
Subinvestigador:
- Emilia Ismael-Simental
-
Subinvestigador:
- Alma Ortega
-
Contato:
- Orlando Martinez J Peer Navigator
- Número de telefone: 1(919) 687-4635
- E-mail: jomartinez@elcentronc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter sexo masculino ao nascer.
- Relate atividade sexual com alguém designado do sexo masculino ao nascer OU identifique-se como GBM ou TGW; ser HIV negativo.
- Identifique-se como hispânico e/ou latino.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
- Ter 18 anos ou mais.
- Pesar pelo menos 77 libras (35 kg) de acordo com o peso relatado pelo próprio.
- Interessado na PrEP e disposto a se submeter aos procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que vivem com HIV.
- Serão excluídos os indivíduos com sexo feminino ao nascer.
- Indivíduos que estão atualmente tomando PrEP oral de outra fonte e não estão dispostos a mudar para lenacapavir para PrEP durante o estudo também serão excluídos.
- Serão excluídos indivíduos que relatarem histórico de doença renal ou hepática grave ou com estigmas clínicos de qualquer uma das doenças no exame físico avaliado por um médico do estudo.
- Indivíduos que tomam medicamento com interação significativa com lenacapavir serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de PrEP injetável de ação prolongada (lenacapavir)
Programa comunitário de PrEP injetável de ação prolongada (lenacapavir) para homens gays e bissexuais latinos (GBM) e mulheres transexuais (TGW)
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PrEP injetável de ação prolongada, culturalmente adaptada e administrada na comunidade (lenacapavir)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Prazo: 6 and 12 months
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Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
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6 and 12 months
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Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Prazo: 6 months and 12 months
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Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
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6 months and 12 months
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Sustainability of the intervention
Prazo: 6 months and 12 months
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Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up.
It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
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6 months and 12 months
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The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Prazo: 12 months
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Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit.
Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistence at 6 months
Prazo: 6 months
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Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
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6 months
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Adherence
Prazo: 6 months and 12 months
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Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol.
This is measured at 6 months and at 12 months.
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6 months and 12 months
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Retention
Prazo: 6 months and 12 months
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Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
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6 months and 12 months
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Continuation
Prazo: 12 months
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Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred.
This is measured at 12 months.
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12 months
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Patient Satisfaction measured by questionnaire
Prazo: 6 months and 12 months
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Measured with the following 4 questions: 1.
Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)?
3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)?
Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
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6 months and 12 months
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Quality of Life measured by questionnaire
Prazo: 6 months and 12 months
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How would you describe your health in general?
(Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
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6 months and 12 months
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Safety measured by Adverse events
Prazo: 6 months and 12 months
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Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
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6 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00118575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .