Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de opname en retentie van PrEP onder Latine TGW en GBM in het Zuiden met behulp van langwerkende injecteerbare PrEP (INCLUSION)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

INCLUSIE - Verbetering van de opname en retentie van PrEP onder Latijns-Amerikaanse transgendervrouwen en homo-, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen in het Zuiden die langwerkende injecteerbare PrEP gebruiken

Het doel van dit project is het testen van een cultureel op maat gemaakt, door de gemeenschap geleverd langwerkend injecteerbaar PrEP-programma (lenacapavir) voor Latijnse homo- en biseksuele mannen (GBM) en transgendervrouwen (TGW). Het doel is om te evalueren of deze interventie een grotere persistentie van lenacapavir voor Latine GBM en TGW aantoont, vergeleken met wat historisch is waargenomen in de Duke PrEP Clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een hybride type 3-implementatiestudie met gemengde methoden voor, die voornamelijk een implementatiestrategie test en tegelijkertijd gegevens verzamelt over de klinische interventie en gerelateerde resultaten. Voortbouwend op bestaande partnerschappen tussen Duke University en El Centro Hispano, zullen we de levering van lenacapavir ter plaatse in de faciliteiten van El Centro Hispano integreren, waarbij we gebruik maken van El Centro Hispano Peer Navigators om cultureel congruente ondersteuning te bieden voor de acceptatie, therapietrouw en volharding van PrEP onder Latine GBM en TGW.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Werving
        • El Centro Hispano
        • Onderonderzoeker:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Onderonderzoeker:
          • Alma Ortega
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij de geboorte het mannelijke geslacht toegewezen krijgen.
  • Meld seksuele activiteit met iemand die bij de geboorte een man is toegewezen OF identificeer je als GBM of TGW; HIV-negatief zijn.
  • Identificeer als Spaans en/of Latijns-Amerikaans.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Weeg ten minste 35 kg (77 lbs) op basis van zelfgerapporteerd gewicht.
  • Geïnteresseerd in PrEP en bereid om de onderzoeksprocedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die leven met HIV.
  • Personen met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte worden uitgesloten.
  • Personen die momenteel orale PrEP uit een andere bron gebruiken en niet bereid zijn om voor de duur van het onderzoek over te stappen op lenacapavir voor PrEP, worden eveneens uitgesloten.
  • Personen die bij lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts, een voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverziekte of met klinische stigmata van een van beide ziekten melden, worden uitgesloten.
  • Personen die een medicijn gebruiken met een significante interactie met lenacapavir zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Langwerkend injecteerbaar PrEP-programma (lenacapavir).
Door de gemeenschap geleverd langwerkend injecteerbaar PrEP-programma (lenacapavir) voor Latijnse homo- en biseksuele mannen (GBM) en transgendervrouwen (TGW)
Geneesmiddel: Lenacapavir langwerkend
Op cultuur afgestemde, door de gemeenschap geleverde, langwerkende injecteerbare PrEP (lenacapavir)
Andere namen:
  • PrEP
  • Jeztugo
  • Lenacapavir-injectie
  • Injecteerbare PrEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Tijdsspanne: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Tijdsspanne: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistence at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Tijdsspanne: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00118575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren