Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra PrEP-upptag och retention bland latinska TGW och GBM i söder med långverkande injicerbar PrEP (INCLUSION)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

INKLUSION – Förbättra PrEP-upptag och retention bland latinska transköna kvinnor och homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män i söder med långverkande injicerbara PrEP

Syftet med detta projekt är att testa ett kulturellt anpassat, samhällslevererat långverkande injicerbart PrEP (lenacapavir)-program för latinska homosexuella och bisexuella män (GBM) och transpersoner (TGW). Syftet är att utvärdera om denna intervention visar större persistens på lenacapavir för Latine GBM och TGW jämfört med vad som har observerats historiskt vid Duke PrEP Clinic.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en hybrid typ 3-implementeringsstudie med blandade metoder, som i första hand testar en implementeringsstrategi samtidigt som data samlas in om den kliniska interventionen och relaterade resultat. Med utgångspunkt i befintliga partnerskap mellan Duke University och El Centro Hispano kommer vi att integrera lenacapavir-leverans på plats vid El Centro Hispano-anläggningar, och utnyttja El Centro Hispano Peer Navigators för att ge kulturellt kongruent stöd för PrEP-upptag, vidhäftning och uthållighet bland latinska GBM och TGW.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-post: inclusion@duke.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Rekrytering
        • El Centro Hispano
        • Underutredare:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Underutredare:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste tilldelas manligt kön vid födseln.
  • Rapportera sexuell aktivitet med någon som tilldelats en man vid födseln ELLER identifiera sig som GBM eller TGW; vara HIV-negativ.
  • Identifiera som latinamerikansk och/eller latinsk .
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska.
  • Var 18 år eller äldre.
  • Väg minst 77 lbs (35 kg) efter självrapporterad vikt.
  • Intresserad av PrEP och villig att genomgå studieprocedurerna.

Uteslutningskriterier:

  • Individer som lever med hiv.
  • Individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln kommer att exkluderas.
  • Individer som för närvarande tar oral PrEP från en annan källa och inte är villiga att byta till lenacapavir för PrEP under hela studien kommer också att uteslutas.
  • Individer som rapporterar en historia av allvarlig njur- eller leversjukdom eller med kliniska stigmata av någon av sjukdomarna vid fysisk undersökning som bedömts av en studieläkare kommer att exkluderas.
  • Individer som tar ett läkemedel med en signifikant interaktion med lenacapavir kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Långverkande injicerbara PrEP (lenacapavir) program
Community-levererat långverkande injicerbart PrEP (lenacapavir) program för latinska homosexuella och bisexuella män (GBM) och transpersoner (TGW)
Läkemedel: Lenacapavir långtidsverkande
Kulturellt anpassat, gemenskapslevererat långverkande injicerbart PrEP (lenacapavir)
Andra namn:
  • PrEP
  • Yeztugo
  • Lenacapavir injektion
  • Injicerbar PrEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Tidsram: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Tidsram: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Tidsram: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Tidsram: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistence at 6 months
Tidsram: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Tidsram: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Tidsram: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Tidsram: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Tidsram: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Tidsram: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Tidsram: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00118575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera