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Améliorer l'adoption et la rétention de la PrEP parmi les TGW et GBM latins dans le Sud grâce à la PrEP injectable à action prolongée (INCLUSION)

24 août 2026 mis à jour par: Duke University

INCLUSION - Améliorer l'adoption et la rétention de la PrEP chez les femmes transgenres latines et les hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes dans le Sud utilisant la PrEP injectable à action prolongée

Le but de ce projet est de tester un programme communautaire de PrEP injectable à longue durée d'action (lénacapavir) adapté à la culture pour les hommes gays et bisexuels latins (GBM) et les femmes transgenres (TGW). L'objectif est d'évaluer si cette intervention démontre une plus grande persistance sous lénacapavir pour le GBM latin et le TGW par rapport à ce qui a été observé historiquement à la clinique Duke PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude de mise en œuvre hybride de type 3 à méthodes mixtes, qui teste principalement une stratégie de mise en œuvre tout en collectant des données sur l'intervention clinique et les résultats associés. En nous appuyant sur les partenariats existants entre l'Université Duke et El Centro Hispano, nous intégrerons l'administration de lénacapavir sur place dans les installations d'El Centro Hispano, en tirant parti des pairs navigateurs d'El Centro Hispano pour fournir un soutien culturellement cohérent pour l'adoption, l'observance et la persistance de la PrEP parmi les GBM et TGW latins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 919-660-3940
  • E-mail: inclusion@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • El Centro Hispano
        • Sous-enquêteur:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Sous-enquêteur:
          • Alma Ortega
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent avoir un sexe masculin à la naissance.
  • Signaler une activité sexuelle avec une personne assignée à un homme à la naissance OU identifier comme GBM ou TGW ; être séronégatif.
  • Identifiez-vous comme hispanique et/ou latin.
  • Être capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Peser au moins 77 lb (35 kg) selon le poids autodéclaré.
  • Intéressé par la PrEP et disposé à suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes vivant avec le VIH.
  • Les personnes assignées au sexe féminin à la naissance seront exclues.
  • Les personnes qui prennent actuellement la PrEP orale d'une autre source et ne souhaitent pas passer au lénacapavir pour la PrEP pendant la durée de l'étude sera également exclue.
  • Les personnes qui signalent des antécédents de maladie rénale ou hépatique grave ou présentant des stigmates cliniques de l'une ou l'autre maladie lors d'un examen physique évalué par un clinicien de l'étude seront exclues.
  • Les personnes prenant un médicament ayant une interaction significative avec le lénacapavir seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Programme de PrEP injectable à longue durée d'action (lénacapavir)
Programme communautaire de PrEP injectable à longue durée d'action (lénacapavir) pour les hommes gays et bisexuels (GBM) et les femmes transgenres (TGW) latins
Médicament: Lénacapavir à action prolongée
PrEP injectable à longue durée d'action (lénacapavir) adaptée à la culture et administrée dans la communauté
Autres noms:
  • Préparation
  • Yeztugo
  • Lénacapavir injectable
  • PrEP injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Délai: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Délai: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Délai: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Délai: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistence at 6 months
Délai: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Délai: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Délai: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Délai: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Délai: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Délai: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Délai: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Première publication (Réel)

20 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00118575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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