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Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Retention bei lateinamerikanischen TGW und GBM im Süden durch langwirksame injizierbare PrEP (INCLUSION)

24. August 2026 aktualisiert von: Duke University

INKLUSION – Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Bindung bei lateinamerikanischen Transgender-Frauen sowie schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die im Süden Sex mit Männern haben, unter Verwendung von langwirksamem injizierbarem PrEP

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein kulturell zugeschnittenes, von der Gemeinschaft bereitgestelltes, langwirksames injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir) für lateinamerikanische schwule und bisexuelle Männer (GBM) und Transgender-Frauen (TGW) zu testen. Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob diese Intervention eine größere Persistenz von Lenacapavir bei lateinamerikanischem GBM und TGW zeigt im Vergleich zu dem, was in der Vergangenheit in der Duke PrEP-Klinik beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Hybrid-Implementierungsstudie vom Typ 3 mit gemischten Methoden vor, die in erster Linie eine Implementierungsstrategie testet und gleichzeitig Daten über die klinische Intervention und die damit verbundenen Ergebnisse sammelt. Aufbauend auf bestehenden Partnerschaften zwischen der Duke University und El Centro Hispano werden wir die Lenacapavir-Verabreichung vor Ort in den Einrichtungen von El Centro Hispano integrieren und dabei El Centro Hispano Peer Navigators nutzen, um kulturell kongruente Unterstützung für die PrEP-Aufnahme, -Einhaltung und -Persistenz bei lateinamerikanischen GBM und TGW bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-Mail: inclusion@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • El Centro Hispano
        • Unterermittler:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Unterermittler:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern muss bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen werden.
  • Melden Sie sexuelle Aktivitäten mit jemandem, der bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, ODER identifizieren Sie sich als GBM oder TGW; HIV-negativ sein.
  • Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner und/oder Lateinamerikaner.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Nach eigener Angabe wiegen Sie mindestens 35 kg.
  • Interessiert an PrEP und bereit, sich den Studienabläufen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit HIV leben.
  • Personen, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit orale PrEP aus einer anderen Quelle einnehmen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf Lenacapavir zur PrEP umzusteigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Personen, die bei einer von einem Studienarzt beurteilten körperlichen Untersuchung über eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung oder klinische Stigmata einer der beiden Erkrankungen berichten, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die ein Medikament einnehmen, das eine signifikante Wechselwirkung mit Lenacapavir aufweist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langwirksames injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir).
Von der Gemeinschaft bereitgestelltes, langwirksames, injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir) für schwule und bisexuelle Männer (GBM) und Transgender-Frauen (TGW) lateinamerikanischer Herkunft
Arzneimittel: Lenacapavir mit Langzeitwirkung
Kulturell zugeschnittenes, von der Gemeinschaft verabreichtes langwirksames injizierbares PrEP (Lenacapavir)
Andere Namen:
  • PrEP
  • Yeztugo
  • Lenacapavir-Injektion
  • Injizierbares PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of the intervention measured by questionnaire
Zeitfenster: 6 and 12 months
Measured using an adapted Abbreviated Acceptability Rating Profile. Items are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree); higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
6 and 12 months
Feasibility of the intervention measured by programmatic indicators
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Evaluated using programmatic indicators including recruitment rate, adherence and retention.
6 months and 12 months
Sustainability of the intervention
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Number of providers who found the intervention feasible as measured by the Program Sustainability Assessment Tool (PSAT). The PSAT will provide a structured way to assess organizational capacity and sustainability for scale up. It has a score range of 0 to 40, where a higher score indicates greater feasibility.
6 months and 12 months
The persistence on lenacapavir among participants receiving care at El Centro Hispano at 12 months.
Zeitfenster: 12 months
Persistence will be defined as the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at each follow-up visit. Appropriately dosed lenacapavir is defined as either on-time injection (within 28 weeks after the last injection) or with oral tablets taken as a bridge according to Package Insert instructions.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistence at 6 months
Zeitfenster: 6 months
Persistence will be measured by the proportion of participants remaining on continuous, appropriately dosed lenacapavir at 6 months.
6 months
Adherence
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Adherence measured by participants receiving each lenacapavir injection within 28 weeks after the last injectionParticipants requiring oral bridging due to delayed injections will be considered persistent but not fully adherent to the scheduled injection protocol. This is measured at 6 months and at 12 months.
6 months and 12 months
Retention
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Retention, defined as continued receipt of appropriately dosed lenacapavir at El Centro Hispano, rather than transfer to care to another clinical site.
6 months and 12 months
Continuation
Zeitfenster: 12 months
Continuation, defined as continued receipt of lenacapavir at El Centro Hispano, regardless of whether gaps in coverage occurred. This is measured at 12 months.
12 months
Patient Satisfaction measured by questionnaire
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Measured with the following 4 questions: 1. Overall, how satisfied are you with lenacapavir (Likert scale)? 2. Would you recommend lenacapavir to others (yes/no)? 3. Overall, how satisfied are you with getting PrEP at El Centro (Likert scale)? 4. Would you recommend getting PrEP at El Centro to others (yes/no)? Items #1 and #3 are rated on a 5-point Likert scale from 1 (Very satisfied) to 5 (Very dissatisfied); lower scores indicate greater patient satisfaction.
6 months and 12 months
Quality of Life measured by questionnaire
Zeitfenster: 6 months and 12 months
How would you describe your health in general? (Excellent, Very good, Good, Fair, Poor)
6 months and 12 months
Safety measured by Adverse events
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Prevalence of adverse events, such as injection site reactions.
6 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00118575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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