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Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Retention bei lateinamerikanischen TGW und GBM im Süden durch langwirksame injizierbare PrEP (INCLUSION)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

INKLUSION – Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Bindung bei lateinamerikanischen Transgender-Frauen sowie schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die im Süden Sex mit Männern haben, unter Verwendung von langwirksamem injizierbarem PrEP

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein kulturell zugeschnittenes, von der Gemeinschaft bereitgestelltes, langwirksames injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir) für lateinamerikanische schwule und bisexuelle Männer (GBM) und Transgender-Frauen (TGW) zu testen. Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob diese Intervention eine größere Persistenz von Lenacapavir bei lateinamerikanischem GBM und TGW zeigt im Vergleich zu dem, was in der Vergangenheit in der Duke PrEP-Klinik beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Hybrid-Implementierungsstudie vom Typ 3 mit gemischten Methoden vor, die in erster Linie eine Implementierungsstrategie testet und gleichzeitig Daten über die klinische Intervention und die damit verbundenen Ergebnisse sammelt. Aufbauend auf bestehenden Partnerschaften zwischen der Duke University und El Centro Hispano werden wir die Lenacapavir-Verabreichung vor Ort in den Einrichtungen von El Centro Hispano integrieren und dabei El Centro Hispano Peer Navigators nutzen, um kulturell kongruente Unterstützung für die PrEP-Aufnahme, -Einhaltung und -Persistenz bei lateinamerikanischen GBM und TGW bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iris Navarro Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-660-3940
  • E-Mail: inclusion@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • El Centro Hispano
        • Unterermittler:
          • Emilia Ismael-Simental
        • Unterermittler:
          • Alma Ortega
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern muss bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen werden.
  • Melden Sie sexuelle Aktivitäten mit jemandem, der bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, ODER identifizieren Sie sich als GBM oder TGW; HIV-negativ sein.
  • Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner und/oder Lateinamerikaner.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Nach eigener Angabe wiegen Sie mindestens 35 kg.
  • Interessiert an PrEP und bereit, sich den Studienabläufen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit HIV leben.
  • Personen, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit orale PrEP aus einer anderen Quelle einnehmen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf Lenacapavir zur PrEP umzusteigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Personen, die bei einer von einem Studienarzt beurteilten körperlichen Untersuchung über eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung oder klinische Stigmata einer der beiden Erkrankungen berichten, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die ein Medikament einnehmen, das eine signifikante Wechselwirkung mit Lenacapavir aufweist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langwirksames injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir).
Von der Gemeinschaft bereitgestelltes, langwirksames, injizierbares PrEP-Programm (Lenacapavir) für schwule und bisexuelle Männer (GBM) und Transgender-Frauen (TGW) lateinamerikanischer Herkunft
Arzneimittel: Lenacapavir mit Langzeitwirkung
Kulturell zugeschnittenes, von der Gemeinschaft verabreichtes langwirksames injizierbares PrEP (Lenacapavir)
Andere Namen:
  • PrEP
  • Yeztugo
  • Lenacapavir-Injektion
  • Injizierbares PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Hindernisse für die Bereitstellung von Lenacapavir bei einer lateinamerikanischen Gemeindeorganisation identifiziert haben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Qualitative Identifizierung: „Was hindert Menschen in Ihrer Gemeinde daran, mit der PrEP zu beginnen?“ Bei PrEP bleiben?“
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Empfehlungen zur Beseitigung von Hindernissen bei der Bereitstellung von Lenacapavir bei einer lateinamerikanischen Gemeindeorganisation abgegeben haben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Qualitative Identifizierung: „Empfehlungen zur Beseitigung dieser Hindernisse?“
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Angaben zu Vermittlern für die Bereitstellung von Lenacapavir bei einer lateinamerikanischen Gemeindeorganisation gemacht haben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Qualitative Identifikation: „Welche Faktoren unterstützen die Menschen in Ihrer Gemeinde?“
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, um modifizierte Akzeptanzfragen aus dem Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) auszuwählen.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
AARP-Elemente werden dazu beitragen, die Akzeptanz zu quantifizieren und die Wahrnehmung der Gemeinschaft zu validieren: „Ich glaube, dass Lenacapavir-Injektionen ein wirksames Mittel zur HIV-Prävention sind“, „Ich wäre bereit, in Zukunft Lenacapavir-Injektionen zu erhalten, wenn diese Studie abgeschlossen ist“, „Lenacapavir in einer gemeinschaftlichen Umgebung zu erhalten, passt zu meinem Lebensstil und meinen Vorlieben“, „Ich fühle mich wohl, wenn ich Lenacapavir-Injektionen von Fachleuten bekomme, die mit El Centro zusammenarbeiten“, „Das würde ich.“ Ich empfehle Lenacapavir einem Freund, der einem HIV-Risiko ausgesetzt ist.“, „Ich fand, dass Lenacapavir der oralen PrEP vorzuziehen ist“, „Im Vergleich zu einer täglichen Pille habe ich das Gefühl, dass injizierbares PrEP mir mehr Privatsphäre bietet“, „Ich mache mir Sorgen über mögliche Nebenwirkungen von Lenacapavir-Injektionen“, „Im Vergleich zu einer täglichen Pille habe ich das Gefühl, dass injizierbare PrEP die Bedenken, von anderen beurteilt zu werden, verringert.“
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Anbieter, die die Intervention gemessen am Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) für machbar hielten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der PSAT bietet eine strukturierte Möglichkeit zur Bewertung der organisatorischen Kapazität und Nachhaltigkeit für eine Skalierung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40, wobei eine höhere Bewertung auf eine bessere Durchführbarkeit hinweist.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonia Poteat, PhD, Duke University Medical Center - Professor in the School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00118575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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