- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07218718
- オリジナルトライアル
タキサン化学療法を受けている前立腺がん患者の味覚変化を軽減するための経口凍結療法
2026年8月12日 更新者:City of Hope Medical Center
単剤タキサン療法を受けている前立腺がん患者における味覚障害の軽減における経口凍結療法(アイスキャンディー)の実現可能性を検討するパイロット研究
この臨床試験では、タキサン化学療法を受けている前立腺がん患者において、アイスキャンディーで口を冷やすこと(経口凍結療法)が味覚の変化を軽減するかどうかを研究します。
化学療法を受けている患者は、さまざまな副作用を経験する可能性があります。
食べ物の味の変化は、化学療法を受けている患者がよく訴える症状ですが、患者はそれが避けられず、対処できないものであると考える可能性があるため、過小報告されています。
タキサンベースの化学療法は、あらゆる化学療法の中で最も味覚の変化を伴うと考えられています。
味蕾には、味覚細胞と呼ばれる特定の種類の細胞が含まれており、舌の表面、軟口蓋(奥、口蓋の筋肉部分)、および食道の上部にあります。
これらの細胞は、塩味、甘味、酸味、苦味、うま味(または風味)の 5 つの基本味で構成されています。
経口凍結療法では、化学療法前、化学療法中、化学療法後に数分間、氷片、アイスキャンディー、またはその他の冷たい飲み物で口を冷やし、口の中の保護層の小さな血管を狭めます。
この狭窄により、冷却された領域への血流が減少し、その結果、味覚の変化を引き起こす口内の脆弱な保護層に送達される化学療法の量が減少すると考えられています。
これは、タキサン化学療法を受けている前立腺がん患者の味覚の変化を軽減する効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 経口凍結療法(アイスキャンディー)の使用がタキサン化学療法を受けている間の味覚変化(TA)を軽減できるかどうかを評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、許容できない毒性が存在しない場合、最初のタキサン化学療法サイクル全体 (最長 21 日間) を通じて、75 分間にわたる経口凍結療法を受け、点滴前、点滴中、および点滴後の 10 分間アイスキャンデーを吸います。
ARM II: 患者は通常のケアを受け、許容できない毒性がない限り、最初のタキサン化学療法サイクル中、最長 21 日間、氷やアイスキャンディーを摂取しないよう奨励されます。
研究介入の完了後、患者はサイクル 2 の前に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- タキサン化学療法を受ける患者は英語を話し、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンススコアが 2 未満である必要があります。
- 参加者の書面によるインフォームドコンセントの文書化
次の診断のいずれか:
- 前立腺がん
- 年齢:18歳以上
- 初回単剤タキサン化学療法を受けている
- 化学療法を受けていない
意欲:
- 化学療法の点滴中にアイスキャンディーを吸う
- ベースライン調査と追跡調査を完了する
除外基準:
- 研究手順を妨げる可能性のある既存の味覚変化、口腔外科手術、または奇形を有する患者は除外される。 オキサリプラチン投与中の患者は、オキサリプラチン投与中の冷たい液体に対する経口過敏症のため除外されます。
- オキサリプラチン化学療法を受けている
- 既存の味覚の変化
- 過去の口腔外科手術
- 口腔奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (経口凍結療法)
患者は、許容できない毒性が存在しない場合、最初のタキサン化学療法サイクル全体(最長21日間)を通じて、75分間にわたる経口凍結療法を受け、点滴前、点滴中、および点滴後の5分間アイスキャンディーを吸う。
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補助研究
口腔凍結療法を受ける
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アクティブコンパレータ:アーム II (ベスト プラクティス)
患者は通常のケアを受け、許容できない毒性がない限り、最初のタキサン化学療法サイクル全体(最長21日間)を通じて氷やアイスキャンディーを摂取しないよう奨励されます。
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通常のケアを受ける
他の名前:
補助研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性味覚変化尺度(CiTAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン (T1) からサイクル 2 前 (T2) (サイクル長 = 21 日)
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T1 から T2 への CiTAS の変化スコア (合計スコア) は、2 サンプル t 検定またはクラスカル・ウォリス検定のいずれか適切なものを使用して 2 つのアーム間で比較されます。
統計的比較は、治療意図を使用して実行されます。
CiTAS 合計スコアの変化におけるグループ差を評価するための反復測定設計に線形混合モデルを使用します。
モデルには、時間 (T1、T2)、グループ (実験、対照グループ)、グループ × 時間の相互作用、および必要に応じて共変量が含まれます。
群間の人口統計学的特徴と臨床的特徴の違いを調べることによって、ランダム化の成功を評価します。
有意なグループ差がある変数は、共変量の仮定 (カイ二乗または t 検定) を満たすかどうかを判断するためにさらに検定されます。
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ベースライン (T1) からサイクル 2 前 (T2) (サイクル長 = 21 日)
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味覚ストリップの認識の変化
時間枠:ベースラインからサイクル 2 前まで (サイクル長 = 21 日)
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味覚ストリップは記述統計を使用して分析されます。
5 つの基本味について、ベースラインおよびサイクル 2 前に塩味、酸味、苦味、甘味、うま味を感じることができた患者の割合を記録し、2 つのアーム間の結果を比較します。
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ベースラインからサイクル 2 前まで (サイクル長 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeannine M Brant、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2025年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月16日
最初の投稿 (実際)
2025年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24904 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07271 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。