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Crioterapia oral para disminuir los cambios en el gusto en pacientes con cáncer de próstata que reciben quimioterapia con taxanos

12 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto que examina la viabilidad de la crioterapia oral (paletas heladas) para disminuir la disgeusia en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con taxanos como agente único

Este ensayo clínico estudia si enfriar la boca con paletas heladas (crioterapia oral) disminuye los cambios en el gusto en pacientes con cáncer de próstata que reciben quimioterapia con taxanos. Los pacientes que reciben quimioterapia pueden experimentar una variedad de efectos secundarios. Los cambios en el sabor de los alimentos son una queja frecuente de los pacientes que reciben quimioterapia y no se informan porque los pacientes pueden pensar que son inevitables y no manejables. Se cree que la quimioterapia basada en taxanos está asociada con la mayor cantidad de cambios en el gusto que cualquier quimioterapia. Las papilas gustativas contienen un tipo específico de células, llamadas células gustativas, que se encuentran en la superficie de la lengua, el paladar blando (parte posterior, parte muscular del paladar) y la parte superior del esófago. Estas células constan de cinco sabores básicos: salado, dulce, ácido, amargo y umami (o salado). La crioterapia oral implica enfriar la boca con trocitos de hielo, paletas heladas u otras bebidas frías durante varios minutos antes, durante y después de la quimioterapia, lo que hace que los pequeños vasos sanguíneos de los revestimientos protectores del interior de la boca se estrechen. Se cree que este estrechamiento reducirá el flujo sanguíneo a las áreas enfriadas, disminuyendo así la cantidad de quimioterapia que se administra a los frágiles revestimientos protectores dentro de la boca que causan los cambios en el gusto. Esta puede ser una forma eficaz de disminuir los cambios en el gusto en pacientes con cáncer de próstata que reciben quimioterapia con taxanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Evaluar si el uso de crioterapia oral (paletas heladas) puede disminuir las alteraciones del gusto (TA) durante la recepción de quimioterapia con taxanos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a crioterapia oral durante 75 minutos y chupan una paleta durante 5 minutos antes, durante y 10 minutos después de la infusión durante el primer ciclo de quimioterapia con taxanos, hasta 21 días, en ausencia de toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes reciben la atención habitual y se les recomienda no consumir hielo ni paletas heladas durante el primer ciclo de quimioterapia con taxanos, hasta 21 días, en ausencia de toxicidad inaceptable.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes antes del ciclo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a quimioterapia con taxanos deben hablar inglés y tener una puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Consentimiento informado por escrito documentado del participante.

  • UNO de los siguientes diagnósticos:

    • cáncer de próstata
  • Edad: Al menos 18 años de edad o más.
  • Someterse a quimioterapia inicial con taxanos como agente único
  • sin experiencia en quimioterapia

  • Voluntad de:

    • Chupar paletas heladas durante la infusión de quimioterapia
    • Completar encuestas de referencia y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con alteraciones del gusto preexistentes, cirugía bucal o malformaciones que puedan interferir con el procedimiento del estudio. Los pacientes que reciben oxaliplatino serán excluidos debido a la sensibilidad oral a los líquidos fríos durante la administración de oxaliplatino.
  • Recibir quimioterapia con oxaliplatino
  • Alteraciones del gusto preexistentes.
  • Cirugía bucal previa
  • Malformación bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (crioterapia oral)
Los pacientes se someten a crioterapia oral durante 75 minutos y chupan una paleta durante 5 minutos antes, durante y 10 minutos después de la infusión durante el primer ciclo de quimioterapia con taxanos, hasta 21 días, en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Crioterapia oral
Someterse a crioterapia oral
Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes reciben la atención habitual y se les anima a no consumir hielo ni paletas heladas durante el primer ciclo de quimioterapia con taxanos, hasta 21 días, en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de alteración del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1) hasta antes del ciclo 2 (T2) (Duración del ciclo = 21 días)
La puntuación de cambio del CiTAS (puntuación total) de T1 a T2 se comparará entre dos brazos utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de Kruskal-Wallis, según corresponda. La comparación estadística se realizará mediante intención de tratar. Utilizará un modelo lineal mixto para el diseño de medidas repetidas para evaluar la diferencia grupal en los cambios de la puntuación total de CiTAS. El modelo incluirá tiempo (T1, T2), grupo (el grupo experimental, de control), interacción grupo × tiempo y covariables si es necesario. Evaluará el éxito de la aleatorización examinando las diferencias entre los brazos en características demográficas y clínicas. Las variables en las que existen diferencias de grupo significativas se probarán más a fondo para determinar si cumplen con los supuestos de las covariables (chi cuadrado o prueba t).
Valor inicial (T1) hasta antes del ciclo 2 (T2) (Duración del ciclo = 21 días)
Cambio en la percepción de la tira gustativa.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del ciclo 2 (duración del ciclo = 21 días)
Las tiras gustativas se analizarán con estadística descriptiva. Para los 5 sabores básicos, anotará el porcentaje de pacientes que pudieron saborear salado, ácido, amargo, dulce y umami al inicio y antes del ciclo 2 y comparará los resultados entre los dos brazos.
Valor inicial antes del ciclo 2 (duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24904 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-07271 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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