- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07218718
- Original retssag
Oral kryoterapi for at mindske smagsændringer hos prostatacancerpatienter, der modtager Taxane-kemoterapi
En pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden af oral kryoterapi (popsicles) til at mindske dysgeusi hos patienter med prostatacancer, der modtager enkeltstof-taxanterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere om brug af oral kryoterapi (popsicles) kan reducere smagsændringer (TA'er) under behandling med taxan-kemoterapi.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår oral kryoterapi over 75 minutter og sutter på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter efter infusion gennem den første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje og opfordres til ikke at indtage is eller ispinde under deres første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op før cyklus 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår taxane-kemoterapi, skal være engelsktalende og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore < 2
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
EN af følgende diagnoser:
- Prostatakræft
- Alder: Mindst 18 år eller ældre
- Gennemgår indledende enkeltstof taxan kemoterapi
- Kemoterapi naiv
Villighed til:
- Sut på ispinde under kemoterapiinfusion
- Gennemfør baseline og opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende smagsændringer, oral kirurgi eller misdannelse, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren, vil blive udelukket. Patienter, der får oxaliplatin, vil blive udelukket på grund af oral følsomhed af kolde væsker under administration af oxaliplatin
- Modtager oxaliplatin kemoterapi
- Eksisterende smagsændringer
- Tidligere mundkirurgi
- Oral misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (oral kryoterapi)
Patienter gennemgår oral kryoterapi over 75 minutter og sutter på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter efter infusion gennem den første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Gennemgå oral kryoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienter modtager sædvanlig pleje og opfordres til ikke at indtage is eller ispinde under deres første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kemoterapi-induceret smagsændringsskala (CiTAS) score
Tidsramme: Baseline (T1) til før cyklus 2 (T2) (Cykluslængde = 21 dage)
|
Ændringsscore for CiTAS (totalscore) fra T1 til T2 vil blive sammenlignet mellem to arme ved hjælp af to prøver t-test eller Kruskal-Wallis-test, alt efter hvad der er passende.
Den statistiske sammenligning vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat.
Vil bruge lineær blandet model til design med gentagne foranstaltninger til at evaluere gruppeforskellen i ændringerne af CiTAS totalscore.
Modellen vil inkludere tid (T1, T2), gruppe (eksperimental-, kontrolgruppen), gruppe × tidsinteraktion og kovariater, hvis det er nødvendigt.
Vil evaluere succesen af randomiseringen ved at undersøge mellem armforskelle i demografiske og kliniske karakteristika.
Variabler, hvorpå der er signifikante gruppeforskelle, vil blive testet yderligere for at afgøre, om de opfylder antagelserne for kovariater (chi kvadrat eller t-test).
|
Baseline (T1) til før cyklus 2 (T2) (Cykluslængde = 21 dage)
|
|
Ændring i smagsstrimmel opfattelse
Tidsramme: Baseline til før cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
|
Smagsstrimler vil blive analyseret med beskrivende statistik.
For de 5 grundlæggende smage, vil notere procentdelen af patienter, der kunne smage salt, surt, bittert, sødt og umami ved baseline og før cyklus 2 og sammenligne resultater mellem de to arme.
|
Baseline til før cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Standard for pleje
- Kryoterapi
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- 24904 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-07271 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .