Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kryoterapi for at mindske smagsændringer hos prostatacancerpatienter, der modtager Taxane-kemoterapi

12. august 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden af ​​oral kryoterapi (popsicles) til at mindske dysgeusi hos patienter med prostatacancer, der modtager enkeltstof-taxanterapi

Dette kliniske forsøg undersøger, om afkøling af munden med popsicles (oral kryoterapi) mindsker smagsændringer hos prostatacancerpatienter, der får taxan-kemoterapi. Patienter, der får kemoterapi, kan opleve en række forskellige bivirkninger. Ændringer i smagen af ​​mad er en hyppig klage hos patienter, der får kemoterapi, og er underrapporteret, da patienter måske tror, ​​at det er uundgåeligt og ikke håndterbart. Taxan-baseret kemoterapi menes at være forbundet med de fleste smagsændringer af enhver kemoterapi. Smagsløg indeholder en specifik type celler, kaldet smagsceller, som er placeret på overfladen af ​​tungen, den bløde gane (ryg, muskuløs del af mundtaget) og den øverste del af spiserøret. Disse celler består af fem grundlæggende smage: salt, sødt, surt, bittert og umami (eller krydret). Oral kryoterapi indebærer afkøling af munden med ischips, ispinde eller andre kolde drikke i flere minutter før, under og efter kemoterapi, hvilket får de små blodkar i de beskyttende foringer inde i munden til at indsnævres. Det menes, at denne indsnævring vil reducere blodgennemstrømningen til de afkølede områder og derved mindske mængden af ​​kemoterapi, der leveres til de skrøbelige beskyttende foringer inde i munden, der forårsager smagsændringer. Dette kan være en effektiv måde at mindske smagsændringer hos prostatacancerpatienter, der får taxan-kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere om brug af oral kryoterapi (popsicles) kan reducere smagsændringer (TA'er) under behandling med taxan-kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår oral kryoterapi over 75 minutter og sutter på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter efter infusion gennem den første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje og opfordres til ikke at indtage is eller ispinde under deres første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op før cyklus 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår taxane-kemoterapi, skal være engelsktalende og have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore < 2
  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
  • EN af følgende diagnoser:

    • Prostatakræft
  • Alder: Mindst 18 år eller ældre
  • Gennemgår indledende enkeltstof taxan kemoterapi
  • Kemoterapi naiv
  • Villighed til:

    • Sut på ispinde under kemoterapiinfusion
    • Gennemfør baseline og opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende smagsændringer, oral kirurgi eller misdannelse, der kan forstyrre undersøgelsesproceduren, vil blive udelukket. Patienter, der får oxaliplatin, vil blive udelukket på grund af oral følsomhed af kolde væsker under administration af oxaliplatin
  • Modtager oxaliplatin kemoterapi
  • Eksisterende smagsændringer
  • Tidligere mundkirurgi
  • Oral misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (oral kryoterapi)
Patienter gennemgår oral kryoterapi over 75 minutter og sutter på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter efter infusion gennem den første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
Hjælpestudier
Gennemgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienter modtager sædvanlig pleje og opfordres til ikke at indtage is eller ispinde under deres første taxan-kemoterapicyklus, op til 21 dage, i fravær af uacceptabel toksicitet.
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kemoterapi-induceret smagsændringsskala (CiTAS) score
Tidsramme: Baseline (T1) til før cyklus 2 (T2) (Cykluslængde = 21 dage)
Ændringsscore for CiTAS (totalscore) fra T1 til T2 vil blive sammenlignet mellem to arme ved hjælp af to prøver t-test eller Kruskal-Wallis-test, alt efter hvad der er passende. Den statistiske sammenligning vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat. Vil bruge lineær blandet model til design med gentagne foranstaltninger til at evaluere gruppeforskellen i ændringerne af CiTAS totalscore. Modellen vil inkludere tid (T1, T2), gruppe (eksperimental-, kontrolgruppen), gruppe × tidsinteraktion og kovariater, hvis det er nødvendigt. Vil evaluere succesen af ​​randomiseringen ved at undersøge mellem armforskelle i demografiske og kliniske karakteristika. Variabler, hvorpå der er signifikante gruppeforskelle, vil blive testet yderligere for at afgøre, om de opfylder antagelserne for kovariater (chi kvadrat eller t-test).
Baseline (T1) til før cyklus 2 (T2) (Cykluslængde = 21 dage)
Ændring i smagsstrimmel opfattelse
Tidsramme: Baseline til før cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Smagsstrimler vil blive analyseret med beskrivende statistik. For de 5 grundlæggende smage, vil notere procentdelen af ​​patienter, der kunne smage salt, surt, bittert, sødt og umami ved baseline og før cyklus 2 og sammenligne resultater mellem de to arme.
Baseline til før cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner