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Crioterapia oral para diminuir alterações de paladar em pacientes com câncer de próstata que recebem quimioterapia com taxano

12 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo piloto que examina a viabilidade da crioterapia oral (picolés) na redução da disgeusia em pacientes com câncer de próstata que recebem terapia com agente único com taxano

Este ensaio clínico estuda se o resfriamento da boca com picolés (crioterapia oral) diminui as alterações do paladar em pacientes com câncer de próstata recebendo quimioterapia com taxano. Os pacientes que recebem quimioterapia podem apresentar uma variedade de efeitos colaterais. Alterações no sabor dos alimentos são queixas frequentes de pacientes em tratamento quimioterápico e são subnotificadas, pois os pacientes podem pensar que são inevitáveis ​​e incontroláveis. Acredita-se que a quimioterapia à base de taxano esteja associada ao maior número de alterações no paladar de qualquer quimioterapia. As papilas gustativas contêm um tipo específico de células, chamadas células gustativas, que estão localizadas na superfície da língua, no palato mole (parte posterior, muscular do céu da boca) e na parte superior do esôfago. Essas células consistem em cinco sabores básicos: salgado, doce, azedo, amargo e umami (ou salgado). A crioterapia oral envolve resfriar a boca com pedaços de gelo, picolés ou outras bebidas geladas por vários minutos antes, durante e depois da quimioterapia, fazendo com que os minúsculos vasos sanguíneos nas camadas protetoras dentro da boca se estreitem. Pensa-se que este estreitamento irá reduzir o fluxo sanguíneo para as áreas refrigeradas, diminuindo assim a quantidade de quimioterapia que é administrada aos frágeis revestimentos protectores no interior da boca que provocam as alterações do sabor. Esta pode ser uma forma eficaz de diminuir as alterações do paladar em pacientes com câncer de próstata que recebem quimioterapia com taxano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se o uso de crioterapia oral (picolés) pode diminuir alterações de paladar (ATs) durante o recebimento de quimioterapia com taxano.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes são submetidos à crioterapia oral durante 75 minutos e chupam um picolé por 5 minutos antes, durante e por 10 minutos após a infusão durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem os cuidados habituais e são incentivados a não consumir gelo ou picolés durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados antes do ciclo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes submetidos à quimioterapia com taxano devem falar inglês e ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Consentimento informado por escrito documentado do participante
  • UM dos seguintes diagnósticos:

    • Câncer de próstata
  • Idade: Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Submetidos à quimioterapia inicial com agente único taxano
  • Quimioterapia ingênua
  • Disposição para:

    • Chupar picolés durante a infusão de quimioterapia
    • Pesquisas completas de linha de base e acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com alterações de paladar pré-existentes, cirurgia oral ou malformação que possam interferir no procedimento do estudo. Pacientes recebendo oxaliplatina serão excluídos devido à sensibilidade oral de fluidos frios durante a administração de oxaliplatina
  • Recebendo quimioterapia com oxaliplatina
  • Alterações de sabor pré-existentes
  • Cirurgia oral anterior
  • Malformação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (crioterapia oral)
Os pacientes são submetidos à crioterapia oral durante 75 minutos e chupam um picolé por 5 minutos antes, durante e por 10 minutos após a infusão durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
Estudos auxiliares
Faça crioterapia oral
Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Os pacientes recebem os cuidados habituais e são incentivados a não consumir gelo ou picolés durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Alteração do Sabor Induzida por Quimioterapia (CiTAS)
Prazo: Linha de base (T1) até antes do ciclo 2 (T2) (duração do ciclo = 21 dias)
A pontuação de mudança do CiTAS (pontuação total) de T1 para T2 será comparada entre dois braços usando o teste t de duas amostras ou o teste de Kruskal-Wallis, o que for apropriado. A comparação estatística será realizada por meio da intenção de tratar. Usará modelo linear misto para projeto de medidas repetidas para avaliar a diferença de grupo nas mudanças da pontuação total do CiTAS. O modelo incluirá tempo (T1, T2), grupo (experimental, grupo de controle), interação grupo x tempo e covariáveis, se necessário. Avaliará o sucesso da randomização examinando as diferenças entre os braços nas características demográficas e clínicas. As variáveis ​​nas quais existem diferenças significativas de grupo serão testadas posteriormente para determinar se atendem às suposições das covariáveis ​​(qui-quadrado ou teste t).
Linha de base (T1) até antes do ciclo 2 (T2) (duração do ciclo = 21 dias)
Mudança na percepção da faixa gustativa
Prazo: Linha de base antes do ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
As tiras de sabor serão analisadas com estatística descritiva. Para os 5 sabores básicos, anotaremos a porcentagem de pacientes que poderiam sentir gosto salgado, azedo, amargo, doce e umami no início do estudo e antes do ciclo 2 e compararemos os resultados entre os dois braços.
Linha de base antes do ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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