Crioterapia oral para diminuir alterações de paladar em pacientes com câncer de próstata que recebem quimioterapia com taxano
Um estudo piloto que examina a viabilidade da crioterapia oral (picolés) na redução da disgeusia em pacientes com câncer de próstata que recebem terapia com agente único com taxano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se o uso de crioterapia oral (picolés) pode diminuir alterações de paladar (ATs) durante o recebimento de quimioterapia com taxano.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes são submetidos à crioterapia oral durante 75 minutos e chupam um picolé por 5 minutos antes, durante e por 10 minutos após a infusão durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem os cuidados habituais e são incentivados a não consumir gelo ou picolés durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados antes do ciclo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes submetidos à quimioterapia com taxano devem falar inglês e ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Consentimento informado por escrito documentado do participante
UM dos seguintes diagnósticos:
- Câncer de próstata
- Idade: Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Submetidos à quimioterapia inicial com agente único taxano
- Quimioterapia ingênua
Disposição para:
- Chupar picolés durante a infusão de quimioterapia
- Pesquisas completas de linha de base e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com alterações de paladar pré-existentes, cirurgia oral ou malformação que possam interferir no procedimento do estudo. Pacientes recebendo oxaliplatina serão excluídos devido à sensibilidade oral de fluidos frios durante a administração de oxaliplatina
- Recebendo quimioterapia com oxaliplatina
- Alterações de sabor pré-existentes
- Cirurgia oral anterior
- Malformação oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (crioterapia oral)
Os pacientes são submetidos à crioterapia oral durante 75 minutos e chupam um picolé por 5 minutos antes, durante e por 10 minutos após a infusão durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Faça crioterapia oral
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Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Os pacientes recebem os cuidados habituais e são incentivados a não consumir gelo ou picolés durante o primeiro ciclo de quimioterapia com taxano, até 21 dias, na ausência de toxicidade inaceitável.
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Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Alteração do Sabor Induzida por Quimioterapia (CiTAS)
Prazo: Linha de base (T1) até antes do ciclo 2 (T2) (duração do ciclo = 21 dias)
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A pontuação de mudança do CiTAS (pontuação total) de T1 para T2 será comparada entre dois braços usando o teste t de duas amostras ou o teste de Kruskal-Wallis, o que for apropriado.
A comparação estatística será realizada por meio da intenção de tratar.
Usará modelo linear misto para projeto de medidas repetidas para avaliar a diferença de grupo nas mudanças da pontuação total do CiTAS.
O modelo incluirá tempo (T1, T2), grupo (experimental, grupo de controle), interação grupo x tempo e covariáveis, se necessário.
Avaliará o sucesso da randomização examinando as diferenças entre os braços nas características demográficas e clínicas.
As variáveis nas quais existem diferenças significativas de grupo serão testadas posteriormente para determinar se atendem às suposições das covariáveis (qui-quadrado ou teste t).
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Linha de base (T1) até antes do ciclo 2 (T2) (duração do ciclo = 21 dias)
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Mudança na percepção da faixa gustativa
Prazo: Linha de base antes do ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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As tiras de sabor serão analisadas com estatística descritiva.
Para os 5 sabores básicos, anotaremos a porcentagem de pacientes que poderiam sentir gosto salgado, azedo, amargo, doce e umami no início do estudo e antes do ciclo 2 e compararemos os resultados entre os dois braços.
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Linha de base antes do ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Crioterapia
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 24904 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-07271 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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